Abirateron Holsten 500 mg Filmtabletten

Holsten Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Abirateron →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 112 ST 857,07 €
– 56 ST 124,74 €
– 60 ST 222,40 €

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Fachinformationen

Kontraindikationen

Abirateron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Abirateron
  • schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
  • Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Abirateron - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nebenniereninsuffizienz
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyceridämie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzinsuffizienz, umfasst auch
        • kongestive Herzinsuffizienz
        • linksventrikuläre Dysfunktion
        • verminderte Ejektionsfraktion
      • Angina Pectoris
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • andere Arrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
      • QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Alveolitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase und / oder erhöhte Aspartataminotransferase, umfasst
        • erhöhte ALT
        • erhöhte AST
        • abnormale Leberfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • fulminante Hepatitis
      • akutes Leberversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Werte Gesamt-Bilirubin
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myopathie
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere Ödeme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Frakturen
        • beinhalten Osteoporose und alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen

Stillzeithinweise

Abirateron - peroral
  • Abirateron nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt

Schwangerschaftshinweise

Abirateron - peroral
  • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
    • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
    • nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind
    • Kondom erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist
    • hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Abirateron beeinträchtigt die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten
      • Effekte jedoch vollständig reversibel

Warnhinweise

Abirateron - peroral
  • Abirateron sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden
  • Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralcorticoid-Überschusses
    • Abirateron kann aufgrund der erhöhten Mineralcorticoid-Spiegel infolge der CYP17-Inhibition Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention hervorrufen
      • gleichzeitige Gabe eines Corticosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden
    • Vorsicht
      • bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z.B. Patienten unter Herzglykosiden), oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz), schwerer oder instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie beeinträchtigt werden könnten
      • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % waren von der Phase-III-Studie mit Abirateron ausgeschlossen
      • Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von Studien 3011 und 302 ausgeschlossen
      • Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) ist nicht nachgewiesen
    • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z.B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) Kontrolle der Herzfunktion (z.B. Echokardiogramm) in Betracht ziehen
      • vor Beginn der Behandlung Herzinsuffizienz behandeln und Herzfunktion optimieren
      • Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention korrigieren und kontrollieren
    • während der Behandlung Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, perihere Ödeme) und andere Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über 3 Monate alle 2 Wochen und anschließend 1mal / Monat kontrollieren und Anomalien korrigieren
    • eine QT-Verlängerung wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer Abirateron-Behandlung entwickelten
    • Herzfunktion nach klinischer Indikation kontrollieren, entsprechende Versorgung einleiten und Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt
  • Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
    • in kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten
    • Serum-Transaminasespiegel bestimmen
      • vor Beginn der Behandlung
      • in den ersten 3 Monaten der Behandlung alle 2 Wochen
      • anschließend 1mal / Monat
      • bei Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden
    • wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem Anstieg von ALT oder AST über das 5-Fache der ULN kommt
      • soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen und die Leberfunktion engmaschig überwacht werden
      • erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden
    • wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN)
      • muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden
    • Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis von klinischen Studien ausgeschlossen
      • keine Daten vorliegend, die die Anwendung von Abirateron in dieser Population stützen
    • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateron-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vorhanden
      • Anwendung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüfen
      • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht anwenden
    • nach Markteinführung seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis, einige mit tödlichem Ausgang
  • Absetzen von Corticosteroiden und Absicherung von Stresssituationen
    • Vorsicht ist geboten und eine Überwachung auf eine Insuffizienz der Nebennierenrinde soll erfolgen, wenn die Behandlung mit Prednison oder Prednisolon abgesetzt wird
    • wenn die Behandlung nach Absetzen der Corticosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf Symptome eines Überschusses an Mineralcorticoiden überwacht werden
    • bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Corticosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein
  • Knochendichte
    • bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann verminderte Knochendichte auftreten
    • Abirateron zusammen mit einem Glucocorticoid könnte diesen Effekt verstärken
  • vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
    • bei Patienten, die zuvor wegen eines Prostatakarzinoms mit Ketoconazol behandelt wurden, könnten geringere Response-Raten auftreten
  • Hyperglykämie
    • Anwendung von Glucocorticoiden kann eine Hyperglykämie verstärken
    • daher Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig messen
  • Hypoglykämie
    • Fälle von Hypoglykämie berichtet, wenn Abirateron mit Prednison / Prednisolon von Patienten angewendet wurde, die bei einem vorbestehenden Diabetes Pioglitazon oder Repaglinid erhielten
    • daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes beobachtet werden
  • Anwendung zusammen mit Chemotherapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht erwiesen
  • potenzielle Risiken
    • bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit Abirateron, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten
  • Einfluss auf die Skelettmuskulatur
    • Fälle von Myopathie und von Rhabdomyolyse unter Abirateron berichtet
      • die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von Abirateron reversibel
    • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie / Rhabdomyolyse assoziiert sind
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • starke CYP3A4-Induktoren aufgrund des Risikos einer verringerten Exposition von Abirateron vermeiden, außer es sind keine therapeutischen Alternativen verfügbar
  • Kombination von Abirateron und Prednison / Prednisolon mit Ra-223
    • Behandlung mit Abirateron und Prednison / Prednisolon in der Kombination mit Ra-223 ist kontraindiziert
      • Grund hierfür ist erhöhtes Frakturrisiko und Trend zu einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Prostatakarzinom, wie in klinischen Studien beobachtet wurde
    • empfohlen, nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis Abirateron in Kombination mit Prednison / Prednisolon zu beginnen