Abrysvo 0.5 ml Pulver u. Lösungs.z.Herst.e.Injekt.

• Immunisierung Schwangerer zum passiven Schutz des Säuglings (ab Geburt bis 6 Monate) vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden
• aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffs gemäß den offiziellen Empfehlungen

• Immunisierung Schwangerer zum passiven Schutz des Säuglings (ab Geburt bis 6 Monate) vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden; aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege
  • Schwangere
    • Einzeldosis zwischen den Schwangerschaftswochen 24 und 36: 0,5 ml i.m.
    • Schwangere unterhalb von 24 Schwangerschaftswochen
      • nicht untersucht
      • da der Schutz des Säuglings gegen RSV von der Übertragung mütterlicher Antikörper über die Plazenta abhängt: Verabreichung zwischen den Schwangerschaftswochen 24 und 36
  • Personen >/= 18 Jahre
    • Einzeldosis: 0,5 ml i.m.
  • Notwendigkeit einer erneuten Impfung wurde bislang nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche (von Geburt bis < 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • begrenzte Daten zu schwangeren Jugendlichen und deren Säuglingen
  • Immungeschwächte Personen
    • 1 Einzeldosis von 0,5 ml
    • Notwendigkeit einer 2. Dosis bislang nicht nachgewiesen
    • Sicherheit und Immunogenität bei immungeschwächten Personen, einschl. Personen unter Therapie mit Immunsuppressiva, untersucht
    • Wirksamkeit könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Nebenwirkungen bei Schwangeren Personen <= 49 Jahre

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag und Urtikaria)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen bei Personen >= 18 Jahre

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag und Urtikaria)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Guillain-Barré-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ermüdung
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Quetschung an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle

• Injektionslösung zur intramuskulären Injektion in den Deltamuskel des Oberarms
• diesen Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln mischen
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• der Impfstoff zeigte keine schädlichen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene von geimpften Müttern
• es ist nicht bekannt, ob der Impfstofff in die Muttermilch übergeht

• Daten bei schwangeren Frauen (mehr als 4 000 Schwangerschaftsergebnisse nach Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität hin
• unerwünschte Ereignisse bei Müttern
  • die in einer Phase-3-Studie (Studie 1) bei Müttern innerhalb von 1 Monat nach der Impfung beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in der Verum-Gruppe (14 %) mit denen in der Placebo-Gruppe (13 %) vergleichbar
• unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen
  • es wurden keine Sicherheitssignale bei bis zu 24 Monate alten Säuglingen festgestellt
  • die bei Säuglingen innerhalb von 1 Monat nach der Geburt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren in der Verum-Gruppe (37 %) mit denen in der Placebo-Gruppe (35 %) vergleichbar
  • die wichtigsten in der Verum-Gruppe im Vergleich zu Placebo bewerteten Geburtsereignisse umfassten
    • Frühgeburt (201 [6 %] bzw. 169 [5 %])
    • niedriges Geburtsgewicht (181 [5 %] bzw. 155 [4 %])
    • kongenitale Anomalien (174 [5 %] bzw. 203 [6 %])
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität

• Hinweis
  • die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine entsprechende medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen
• angstbedingte Reaktionen
  • angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten
  • es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden
• gleichzeitige Erkrankung
  • die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten fieberhaften Erkrankung verschoben werden
  • das Vorliegen einer leichten Infektion, wie z. B. einer Erkältung, sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen
• Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
  • der Impfstofff ist bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können
• immungeschwächte Personen
  • die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht
  • die Wirksamkeit des Impfstoffs könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein
• Personen unterhalb von 24 Schwangerschaftswochen
  • der Impfstoff wurde bei schwangeren Personen unterhalb von 24 Schwangerschaftswochen nicht untersucht
  • da der Schutz des Säuglings gegen RSV von der Übertragung mütterlicher Antikörper über die Plazenta abhängt, sollte der Impfstoff zwischen den Schwangerschaftswochen 24 und 36 verabreicht werden
• Limitierungen der Impfstoffeffektivität
  • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt