ACC 200 tabs

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Acetylcystein →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 13,77 €
N2 50 ST 17,03 €
N3 100 ST 22,23 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Dosierung

  • Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC® tabs folgende Dosierung empfohlen:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
      • 2 - 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren
      • 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Bei Mukoviszidose
      • Kinder und Jugendliche über 6 Jahre
        • 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • ACC® 200 mg tabs darf bei Kindern unter 6 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten
      • anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten
      • Dyspnoe, Bronchospasmen*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Selten
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
    • Sehr selten
      • Stevens-Johnson-Syndrom**, Lyell-Syndrom**
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich
      • Fieber
    • Nicht bekannt
      • Gesichtsödeme
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Hypotonie
  • * überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
  • ** Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Anwendungshinweise

  • Es wird empfohlen, ACC® tabs in einem Glas Wasser zerfallen zu lassen und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Hinweis
    • Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Stillzeithinweise

  • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaftshinweise

  • Für die Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen. Wann immer möglich sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
    • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC® tabs den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • ACC® tabs enthält Lactose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACC® tabs nicht einnehmen.
      • ACC® tabs enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Das Auflösen von Acetylcystein-haltigen Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
    • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
      • Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika, wie z. B. ACC® tabs, mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
    • Glyceroltrinitrat
      • Die gleichzeitige Gabe von ACC® tabs kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Glyceroltrinitrat und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
    • Carbamazepin
      • Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • ACC® tabs hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Gegebenenfalls symptomatisch.