ACC akut 600 Z Hustenlöser

Hexal AG Wirkstoff: Acetylcystein →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

Dosierung

  • Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser folgende Dosierung empfohlen:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
      • 2-mal täglich 1/2 oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
  • ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage einnehmen.
  • Hinweis
    • Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Therapiehinweise

Einnahme nach dem Essen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Sehr selten
        • anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten
        • Hämorrhagie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten
        • Dyspnoe, Bronchospasmen*
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
      • Selten
        • Dyspepsie
    • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
      • Sehr selten
        • Stevens-Johnson-Syndrom**, Lyell-Syndrom**
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich
        • Fieber
      • Nicht bekannt
        • Gesichtsödeme
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich
        • Hypotonie
    • * überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • ** Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Anwendungshinweise

  • ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaftshinweise

  • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen. Die Anwendung während einer Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetylcystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden.
    • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser enthält Lactose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält 138,8 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 6,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
    • Antitussiva
      • Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika, wie z. B. ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser, mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
    • Glyceroltrinitrat
      • Die gleichzeitige Gabe von ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Glyceroltrinitrat und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
    • Carbamazepin
      • Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • ACC® akut 600 mg Z Hustenlöser hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Gegebenenfalls symptomatisch.