ACC INJEKT

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Acetylcystein →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 5X3 ML 14,15 €
KTP 50X3 ML 37,13 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
  • Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.

Dosierung

  • Intravenöse Therapie
    • Kinder von 2 - 5 Jahren
      • Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.
      • Die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren beträgt 10 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht.
    • Kinder von 6 - 14 Jahren
      • 1 - 2-mal täglich 1/2 Ampulle (1,5 ml) ACC® injekt i. v. (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
      • 1 - 2-mal täglich 1 Ampulle (3 ml) ACC® injekt i. v. (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)
  • Inhalative Therapie
    • Kinder von 6 - 14 Jahren inhalieren 1 - 2-mal täglich den Inhalt von 1/2 Ampulle (1,5 ml) ACC® injekt (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein).
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre inhalieren 2-mal täglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) ACC® injekt (entsprechend 600 mg Acetylcystein).
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 5 - 10 Tage.
  • Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen fortgeführt werden.
  • Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Kinder unter 2 Jahren

Nebenwirkungen

  • Das Nebenwirkungsprofil von Acetylcystein umfasst hauptsächlich anaphylaktoide und Überempfindlichkeitsreaktionen; am häufigsten treten auf: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz.
  • Von folgenden Nebenwirkungen in den Tabellen 1 und 2 wurde seit Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen nach topischer (inhalativer) Anwendung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Rhinorrhö, Dyspnoe, Bronchospasmus - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Urtikaria, Rash, Juckreiz
  • Tabelle 2: Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Herzerkrankungen
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Tachykardie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Bronchospasmus, Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Erbrechen, Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Angioödem, Urtikaria, Flush, Rash, Juckreiz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Gesichtsödeme
    • Untersuchungen
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Hypotonie, verlängerte Prothrombinzeit
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Anwendungshinweise

  • Intravenöse Therapie
    • Die Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder mit 5%iger Glucose-Lösung 1:1 verdünnt werden.
    • Die angegebenen Dosen sollten möglichst als Infusion (z. B. als Dauertropfinfusion) verwendet werden.
    • Die i. v.-Injektion sollte langsam (über ca. 5 Minuten, z. B. auch als Kurzinfusion) erfolgen.
    • Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
  • Inhalative Therapie
    • Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdünnten Arzneistoff-Lösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.
  • Hinweis
    • Ein beim Öffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Arzneimittels. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ohne Belang.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit ACC® injekt verzichtet werden soll / die Behandlung mit ACC® injekt zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Acetylcystein auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben unter Kategorie "Dosierung" zu halten.
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die für ihr magenschleimhautreizendes Potenzial bekannt sind.
    • Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Bronchialasthma. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit Atopie und Asthma in der Historie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion haben.
    • Patienten, die an Asthma bronchiale leiden, müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Sollte ein Bronchialspasmus auftreten, muss die Acetylcysteingabe sofort gestoppt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
    • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan überprüft werden.
    • Histaminintoleranz
      • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC injekt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Anaphylaktoide Reaktionen
      • Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen können während der Behandlung mit Acetylcystein auftreten.
      • Der Patient sollte in dieser Zeit hinsichtlich etwaiger Anzeichen für anaphylaktoide oder Überempfindlichkeitsreaktionen sorgfältig überwacht werden.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie für die Anwendung bei Erwachsenen.
    • ACC® injekt enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält 49,3 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 2,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
      • Bei kombinierter Anwendung von ACC® injekt mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden.
      • Daher wird ein Mischen von Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
    • Glyceroltrinitrat
      • Die gleichzeitige Gabe von ACC® injekt kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) und damit zu einer signifikanten Blutdrucksenkung führen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Glyceroltrinitrat und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • ACC® injekt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Nach intravenöser Anwendung
      • Symptome
        • Die Symptome einer Überdosierung ähneln Berichten zufolge den anaphylaktoiden Reaktionen, wie sie in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben sind. Sie können aber schwerwiegender sein.
      • Behandlung
        • Bei Überdosierung wird die Infusionstherapie mit Acetylcystein sofort beendet. Es erfolgt eine symptomatische Behandlung und eine Reanimierung.
        • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.
    • Nach topischer Anwendung (Inhalation)
      • Ein Fall einer Überdosierung ist bisher nicht bekannt geworden. Theoretisch kann es nach der Anwendung hoher Dosen lokal zu einer starken Verflüssigung des mukopurulenten Sekrets kommen, speziell bei den Patienten, die unter einem eingeschränkten Hustenreflex leiden oder schlecht abhusten können.
      • Bei einer Überdosierung bei Kindern treten die gleichen Symptome auf. Die Therapie erfolgt wie bei den Erwachsenen beschrieben.