Acemetacin STADA 60 mg Hartkapseln ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Acemetacin →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 17,75 €
N2 50 ST 21,11 €
N3 100 ST 30,48 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

Dosierung

  • Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.
  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Acemetacin)
    • Tagesgesamtdosis: 1 - 3 Hartkapseln (entsprechend 60 - 180 mg Acemetacin)
  • Dosierung bei akutem Gichtanfall
    • Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag.
    • Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt sein.
    • Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60mg Acemetacin, der Dosisbereich kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt, wobei eine Behandlung mit Dosen über 180 mg Acemetacin pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Acemetacin STADA® über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Eine Anwendung von Acemetacin STADA® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer in der Vergangenheit,
  • ungeklärte Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen,
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • schwere Nieren- und schwere Leberinsuffizienz,
  • Schwangerschaft im letzten Drittel.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenMagen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten: Palpitationen, pectanginöse Beschwerden, Herzinsuffizienz.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie einschließlich aplastischer Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).
    • Sehr selten: Hämolytische Anämie.
    • Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
    • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
    • Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
    • Eine Beeinflussung der Thrombozytenaggregation und vermehrte Blutungsneigung ist möglich.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel.
    • Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, Hyperhidrosis, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit, Krämpfe.
    • Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist unter Gabe von Acemetacin STADA® möglich.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Auftreten von Doppelbildern; für Indometacin, den Hauptmetaboliten von Acemetacin, wurden Pigmentdegenerationen der Retina und Kornea-Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung berichtet.
    • Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein.
    • Sehr selten: Sehstörungen (Farbfleckensehen).
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
    • Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
    • Gelegentlich: Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
    • Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende unspezifische Dickdarmentzündungen), Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa, Verstopfung, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (z. B. periphere Ödeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Sehr selten: Miktionsstörungen, Anstieg des Blutharnstoffes, akute Niereninsuffizienz, Proteinurie, Hämaturie oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).
    • Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Haarausfall.
    • Sehr selten: Ekzeme, Enantheme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), exfoliative Dermatitis und Hautausschlag mit Blasenbildung auch in schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: Hyperglykämie und Glukosurie.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
    • Wenn während der Anwendung von Acemetacin STADA® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Bluthochdruck.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
    • Gelegentlich: Nesselsucht.
    • Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (angioneurotisches Ödem), Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
    • Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
    • Sehr selten: Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig: Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen).
    • Gelegentlich: Leberschäden (toxische Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).
    • Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten: Vaginalblutungen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Erregung, Reizbarkeit.
    • Selten: Vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma.
    • Sehr selten: Psychische Störungen, Desorientierung, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Psychosen, Halluzinationen, Depressionen.
  • Eine Verstärkung der Symptome von psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Acemetacin STADA® möglich.

Anwendungshinweise

  • Acemetacin STADA® wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Acemetacin STADA® während der Mahlzeiten einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acemetacin ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Acemetacin während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es ein denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Acemetacin bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Acemetacin ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Acemetacin sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
  • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
    • Daher ist Acemetacin im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Die Anwendung von Acemetacin STADA® kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acemetacin in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Gastrointestinale Sicherheit
      • Die Anwendung von Acemetacin STADA® in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Kategorie "Dosierung" und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalemAusgang.
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit einem Ulkus in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten).
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
      • Wenn es bei Patienten unter Acemetacin STADA® zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien und epidemiologischeDaten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Acemetacin auszuschließen.
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Acemetacin nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Acemetacin STADA® abgesetzt werden.
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • Die Anwendung eines NSAR kann eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandin-Synthese bewirken und zu Nierenversagen führen.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, jene die Diuretika einnehmen und älteren Menschen ist das Risiko dieser Reaktion am höchsten. Die Nierenfunktion sollte daher bei diesen Patienten überwacht werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Acemetacin STADA® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
        • bei induzierbaren Porphyrien,
        • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease; siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
        • mit eingeschränkter Nierenfunktion,
        • mit eingeschränkter Leberfunktion
        • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
        • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
        • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für diese bei der Anwendung von Acemetacin STADA® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Acemetacin STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Acemetacin STADA® kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Bei länger dauernder Gabe von Acemetacin STADA® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Acemetacin STADA® vor operativen Eingriffen.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
      • Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen der Netzhaut des Auges (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut (Kornea)-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie mit Acemetacin regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.
      • Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Kategorie "Schwangerschaft"
      • Acemetacin STADA® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Acemetacin (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
      • Andere NSAR einschließlich Salicylate
        • Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher sollte diegleichzeitige Anwendung von Acemetacin mit anderen NSAR vermieden werden.
      • Digoxin, Phenytoin, Lithium
        • Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin STADA® und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
      • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten
        • NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
        • Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin STADA® und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
      • Glukokortikoide
        • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
        • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
      • Methotrexat
        • Die Gabe von Acemetacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
      • Ciclosporin
        • Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Acemetacin nicht ausgeschlossen werden.
      • Antikoagulanzien
        • NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle des Blutgerinnungsstatus empfohlen.
      • Sulfonylharnstoffe
        • Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen bestimmten NSAR und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Probenecid und Sulfinpyrazon
        • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Acemetacin verzögern.
      • Furosemid
        • Durch Furosemid wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.
      • Triamteren
        • Acemetacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens beobachtet wurden.
      • Diflunisal
        • Acemetacin sollte nicht gleichzeitig mit Diflunisal angewandt werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, und damit verbunden mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist. MagenMagen-Darm-Blutungen mit tödlichem Verlauf wurden beschrieben.
      • Penicillin-Antibiotika
        • Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.
      • Zentral wirksame Arzneimittel/Alkohol
        • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung von Acemetacin STADA® in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie, erhöhte Krampfbereitschaft und Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im MagenMagen-Darm-Trakt, Schwitzen, Elektrolytverschiebungen, Hypertonie, Knöchelödemen, Oligurie, Hämaturie, Atemdepression sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, unterstützende symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich sein. Angezeigt sind absorptionsmindernde Maßnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte.