Acetylsalicylsäure Panpharma i.v.500 mg Frankreich

• Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung bei Patienten, bei denen eine orale Anwendung aufgrund fehlender verlässlicher Absorption nicht angezeigt ist
• akute mäßig starke bis starke Schmerzen (falls eine orale Anwendung nicht angezeigt ist)
• akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
• Fieber (wenn eine sofortige Temperatursenkung erforderlich und eine orale Anwendung nicht angezeigt ist)
• Hinweis:
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • lang anhaltendes Erbrechen bei diesen Krankheiten kann Zeichen des sehr seltenen aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein; sofortige ärztliche Behandlung erforderlich

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält: 1000 mg D,L-Lysinacetylsalicylat-Glycin, entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure

• Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung
  • Erwachsene
    • 1/2 Durchstechflasche (250 mg Acetylsalicylsäure) als Einzeldosis
    • 2,9 ml der rekonstituierten Lösung
• akute mäßig starke bis starke Schmerzen, Fieber
  • Erwachsene
    • 1 - 2 Durchstechflaschen (500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure) als Einzeldosis
    • bei Bedarf wiederholte Anwendung möglich
    • max. Tagesdosis: 10 Durchstechflaschen (5000 mg Acetylsalicylsäure)
• akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
  • Erwachsene
    • 2 Durchstechflaschen (1000 mg Acetylsalicylsäure) als Einzeldosis
• Behandlungsdauer
  • nicht für eine Dauerbehandlung vorgesehen
  • Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt
• Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche
    • Fieber
      • 0,11 - 0,29 ml der rekonstituierten Lösung / kg KG / Tag (10 - 25 mg Acetylsalicylsäure / kg KG / Tag), verteilt auf 2 - 3 Gaben im Abstand von 4 - 8 Stunden je nach individueller Dosis
      • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung und nur dann, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
      • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberversagen
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Nierenversagen
      • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
• Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
• akute gastrointestinale Ulcera
• hämorrhagische Diathese
• Leberversagen
• Nierenversagen
• schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz
• Kombination mit Methotrexat (>= 15 mg/Woche)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000 bis sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutungen, z.B.
      • Nasenbluten
      • Zahnfleischbluten
      • Hautblutungen
      • Blutungen des Urogenitaltraktes
      • schwerwiegende Blutungen, z.B. zerebrale Blutungen, Blutungen des Gastrointestinaltrakts
        • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
        • können in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • erhöhtes Blutungsrisiko wie z.B.
      • perioperative Blutungen (einschließlich kleinerer Operationen, z.B. Zahnextraktion)
      • Hämatome
    • Verlängerung der Blutungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei empfindlichen Einzelpersonen kann Acetylsalicylsäure Bronchospasmen auslösen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die Haut, Respirationstrakt, Gastrointestinaltrakt und das kardiovaskuläre System beeinträchtigen können
      • klinische Manifestation beinhaltet
        • Hautausschlag
        • Urticaria
        • Quincke-Ödeme
        • Juckreiz
        • Rhinitis
        • verstopfte Nase
        • Blutdruckabfall
        • Atemnot
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
• Erkrankung des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen (kann Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • Schwindel (kann Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • mentale Verwirrung (kann Anzeichen einer Überdosierung sein)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gestörtes Hörvermögen (kann Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • Ohrensausen (Tinnitus) (kann Anzeichen einer Überdosierung sein)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden wie
      • Sodbrennen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
    • gastrointestinale Ulcera
    • gastrointestinale Entzündungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation von gastrointestinalen Ulcera
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen wie Ausschlag, Urticaria, Quincke-Ödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hautreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema exsudativum multiforme
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhungen der Leberwerte
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörungen
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reaktionen an der Einstichstelle, z.B. Schmerzen, Rötung

• intravenöse Anwendung
• Injektionslösung stets frisch herstellen und gleich nach der Herstellung verwenden
• nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verabreichen
• auch wenn 1/2 Durchstechflasche für die Therapie verwendet wird, ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit dem gesamten Lösungsmittel aufzulösen, wobei für die Injektion 2,9 ml Lösung zu verwenden sind
• für den einmaligen Gebrauch bestimmt
• nicht verwendete Lösung muss verworfen werden
• langsame i.v.-Injektion
• alternativ Beimischung in einer Kurzinfusion (siehe Fachinformation)
• alternativ langsame Injektion in den Infusionsschlauch nahe der Kanüle einer bereits laufenden Infusion
• Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms
  • einmalige intravenöse Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden

• bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich, da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
• bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden
• Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • während des 3. Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung / vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
• im 1. und 2. Trimenon darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig
  • Dosis so gering wie möglich und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • Verengung des Ductus arteriosus
    • Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Anwendung von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• Oligohydramnion
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
  • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • nach einer mehrtägigen Anwendung von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions in Betracht gezogen werden
  • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion festgestellt wird
• Anwendung bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden
  • Dosis so gering wie möglich und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen
• aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft
  • Annahme, dass dieses Risiko mit der Dosis und Anwendungsdauer zunimmt
• verfügbare epidemiologische Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf erhöhtes Risiko von Gastroschisis hin
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Hinweise vorhanden, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können
    • Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel

• Vorsicht
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
  • bei Asthma
  • bei Heuschnupfen
  • bei Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)
  • bei chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien
  • bei gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen in der Vorgeschichte
  • bei eingeschränkter Leberfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • verstärkte Blutungsneigung möglich
  • bei schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
    • Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• bei Operationen, bei denen intraoperativ eine absolute Blutstillung erforderlich ist, sollte Acetylsalicylsäure möglichst nicht präoperativ gegeben werden
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein
    • sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf