Aciclovir 089PHARM 200 mg Tabletten

089PHARM GmbH
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Wirkstoff: Aciclovir →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 25 ST 14,14 €
N3 100 ST 22,65 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Haut und der Schleimhaut, einschließlich primärer sowie rezidivierendem Herpes genitalis (nicht jedoch Infektionen durch dieses Virus bei Neugeborenen sowie schweren Infektionen durch dieses Virus bei immunsupprimierten Kindern)
  • Suppression (Vermeidung eines wiederholten Auftretens) rezidivierender Herpes-simplex-Virusinfektionen bei immunkompetenten Patienten
  • Vorbeugung von Herpes-simplex-Virusinfektionen bei immunsupprimierten Patienten
  • Behandlung von Windpocken und Herpes zoster (Gürtelrose), einer durch das Varicella-zoster-Virus hervorgerufenen Infektion
  • Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere solchen im fortgeschrittenen Stadium der HIV-Krankheit (CD4+ < 200/mm3, einschließlich Patienten mit AIDS oder starkem ARC) oder nach einer Knochenmarktransplantation
  • Hinweis: offizielle Leitlinien zur ordnungsgemäßen Anwendung von Virostatika sind zu befolgen

Dosierung

  • Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen
    • Erwachsene
      • 200 mg Aciclovir 5mal / Tag, im Abstand von ca. 4 Stunden, unter Auslassen der nächtlichen Dosierung
      • Dauer der Behandlung
        • normalerweise 5 Tage
        • bei schweren Primärinfektionen: Behandlungsdauer muss verlängert werden
      • stark immunsupprimierte Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder Patienten mit gestörter enteraler Resorption
        • Dosis auf 400 mg Aciclovir verdoppeln, oder alternativ i.v. Anwendung erwägen
      • Behandlungsbeginn
        • umgehend nach Einsetzen der Infektion
        • bei rezidivierender Infektion: am besten während des Prodromalstadiums oder beim ersten Entdecken von Läsionen
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder >/= 2 Jahre
        • Dosis für Erwachsene
      • Kinder </= 2 Jahre
        • Hälfte der Dosis für Erwachsene
      • Infektionen mit Herpesviren bei Neugeborenen
        • i.v. Anwendung von Aciclovir empfohlen
    • ältere Patienten
      • Möglichkeit einer verringerten Nierenfunktion berücksichtigen
      • Dosis anpassen
      • bei Erhalt hoher Dosen: stets ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • stets ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
      • empfohlene orale Dosen führen nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir oberhalb des Schwellenwertes, der bei i.v. Infusion als sicher angesehen wird
      • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.)
        • Dosisanpassung: 200 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
  • Suppression von Herpes-simplex-Virusinfektionen bei immunkompetenten Patienten
    • Erwachsene
      • 200 mg Aciclovir 4mal / Tag, im Abstand von ca. 6 Stunden
      • alternativ: 400 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden bei vielen Patienten ausreichend
    • ggf. kann folgende Dosisanpassung ausreichend sein
      • 200 mg Aciclovir 3mal / Tag, im Abstand von ca. 8 Stunden oder
      • 200 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
    • bei manchen Patienten selbst bei einer Tagesgesamtdosis von 800 mg Aciclovir / Tag Exazerbation der Infektion möglich
    • Dauer der Behandlung
      • Behandlung in regelmäßigen Abständen von 6 - 12 Monaten unterbrechen, um mögliche Änderungen in der normalen Entwicklung der Erkrankung zu beobachten
    • Kinder und Jugendliche
      • keine besonderen Erfahrungen zur Suppression von Herpes-simplex-Virusinfektionen bei Kindern mit normaler Immunfunktion
    • ältere Patienten
      • Möglichkeit einer verringerten Nierenfunktion berücksichtigen
      • Dosis anpassen
      • bei Gabe hoher oraler Dosen: stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
      • empfohlene orale Dosen führen nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir oberhalb des Schwellenwertes, der bei i.v. Infusion als sicher angesehen wird
      • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.)
        • Dosisanpassung: 200 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
  • Vorbeugung von Herpes-simplex-Virusinfektionen bei immunsupprimierten Patienten
    • Erwachsene
      • 200 mg Aciclovir 4mal / Tag, ca. alle 6 Stunden
      • bei stark immunsupprimierten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit gestörter enteraler Resorption
        • Dosis auf 400 mg Aciclovir verdoppeln, oder alternativ i.v. Anwendung erwägen
    • Dauer der prophylaktischen Anwendung
      • abhängig von der Länge der Risikophase
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder >/= 2 Jahre
        • Dosis für Erwachsene
      • Kinder </= 2 Jahre
        • Hälfte der Dosis für Erwachsene
    • ältere Patienten
      • Möglichkeit einer verringerten Nierenfunktion berücksichtigen
      • Dosis anpassen
      • bei Gabe hoher oraler Dosen: stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
      • empfohlene orale Dosen führen nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir oberhalb des Schwellenwertes, der bei i.v. Infusion als sicher angesehen wird
      • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.)
        • Dosisanpassung: 200 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
  • Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster
    • 800 mg Aciclovir 5mal / Tag, im Abstand von ca. 4 Stunden, unter Auslassen der nächtlichen Dosierung
    • Dauer der Behandlung: 7 Tage
    • stark immunsupprimierte Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder Patienten mit gestörter enteraler Resorption
      • i.v. Anwendung erwägen
    • Beginn der Behandlung
      • umgehend nach Einsetzen der Infektion
      • Behandlungsergebnisse sind besser, wenn mit der Behandlung unmittelbar nach Auftreten des Ausschlags begonnen wird
    • Kinder und Jugendliche
      • >/= 6 Jahre
        • 800 mg Aciclovir 4mal / Tag
      • 2 - < 6 Jahre
        • 400 mg Aciclovir 4mal / Tag
      • < 2 Jahre
        • 200 mg Aciclovir 4mal / Tag
      • genauere Berechung
        • 20 mg Aciclovir / kg KG 4mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 800 mg
      • Dauer der Behandlung: 5 Tage
      • immunsupprimierte Kinder: keine Erfahrungen
    • ältere Patienten
      • Möglichkeit einer verringerten Nierenfunktion berücksichtigen
      • Dosis anpassen
      • bei Gabe hoher oraler Dosen: stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
      • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.)
        • Dosisanpassung: 800 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
      • mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 ml / Min. - 25 ml / Min.)
        • 800 mg Aciclovir 3mal / Tag, im Abstand von ca. 8 Stunden
  • Behandlung von Patienten mit Manifestationen einer schweren Immunsdefizienz
    • 800 mg Aciclovir 4mal / Tag, im Abstand von ca. 6 Stunden
    • Knochenmark-Empfänger
      • es sollte normalerweise eine Therapie mit intravenös angewendeten Aciclovir von bis zu einem Monat vorangehen
      • Behandlungsdauer bei Knochenmarktransplantationspatienten: 6 Monate (1 bis 7 Monate nach Transplantation)
      • in einer klinischen Studie mit Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung dauerte die Behandlung 12 Monate, und eine längere Behandlung hätte wahrscheinlich eine positive Auswirkung auf diese Patienten
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 2 Jahre: gleiche Dosis wie Erwachsene (begrenzte Erfahrungen)
    • ältere Patienten
      • Möglichkeit einer verringerten Nierenfunktion berücksichtigen
      • Dosis anpassen
      • bei Gabe hoher oraler Dosen: stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten
      • Behandlung von Varizellen- und Herpes zoster
        • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.)
          • Dosisanpassung: 800 mg Aciclovir 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 Stunden
        • mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10 ml / Min. - 25 ml / Min.)
          • 800 mg Aciclovir 3mal / Tag, im Abstand von ca. 8 Stunden

Kontraindikationen

Aciclovir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir
  • Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Aciclovir - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Hinweis
      • diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen reversibel; überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit anderen prädisponierenden beobachtet
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Symptome von Psychosen
      • Halluzinationen
      • Agitation
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Hinweis
      • diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen reversibel; überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit anderen prädisponierenden beobachtet
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allgemeine körperliche Unruhe
      • Tremor
      • Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma
      • Enzephalopathie
      • Krampfanfälle
      • Ataxie
      • Dysarthrie
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • vermehrter diffuser Haarausfall
        • da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
      • Nierenschmerzen (können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Erschöpfung

Anwendungshinweise

  • Tabletten zum Einnehmen

Stillzeithinweise

Aciclovir - peroral
  • während der Behandlung mit Aciclovir soll nicht gestillt werden
    • ist eine systemische Behandlung der Mutter wegen einer schweren Infektion erforderlich, sollte das Stillen aufgrund des Infektionsrisikos beendet werden
    • andernfalls sollte eine lokale Behandlung erfolgen, um das Stillen weiter zu ermöglichen
    • Vorsicht bei der Behandlung von stillenden Müttern
  • Übergang in die Muttermilch
    • nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5mal / Tag in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprachen, gefunden
      • Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen bis zu 0,3 mg / kg KG / Tag ausgesetzt

Schwangerschaftshinweise

Aciclovir - peroral
  • Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
    • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Aciclovir auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • Register
    • nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert
    • Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen
      • erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten
  • tierexperimentelle Studien
    • in Studien nach international akzeptiertem Standard führte eine systemische Exposition mit Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mäusen
    • in einer nicht dem Standard entsprechenden Untersuchung an Ratten wurden fötale Anomalien gefunden, jedoch erst bei derart hohen subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizität führte
    • klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar
  • Fertilität
    • keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen
    • Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen:
      • keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden

Warnhinweise

Aciclovir - peroral
  • Behandlungsbeginn
    • um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir so früh wie möglich verabreicht werden, d. h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen
    • insbesondere bei rezidivierenden Herpessimplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclovir bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden
  • Hydratationsstatus
    • bei Patienten, die oral hohe Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf angemessene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden
  • Anwendung gemeinsam mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln
    • Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei gemeinsamer Anwendung erhöht
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten
    • Dosisreduktion bei vorliegender Nierenfunktionsstörung, da Aciclovir renal ausgeschieden wird
    • ältere Patienten
      • Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht, Dosisreduktion erwägen
    • ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen
      • sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden
      • in den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel
    • da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz des Präparates unter diesen Bedingungen nicht erfolgen
  • Resistenzentwicklung
    • bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen
    • Folge: Patienten sprechen möglicherweise auf die weitere Behandlung mit Aciclovir nicht mehr an
  • Übertragung von Herpes genitalis
    • Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde
    • während der Suppressions-Therapie mit antiviralen Mitteln ist Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch weiterhin Risiko einer Übertragung.
      • empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Aciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") zu achten