ACICLOVIR AL 800

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Aciclovir →
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Fachinformationen

Indikation

  • Herpes zoster (Gürtelrose).
  • Aciclovir AL® Tabletten sind nicht angezeigt bei Herpes-simplex-Infektioinen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Herpes zoster (Gürtelrose)
      • 5-mal täglich 800 mg Aciclovir tagsüber im Abstand von 4 Stunden.
    • Ältere Patienten
      • Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion" unten). Bei älteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
      • Es ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle 1).
        • Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • Indikation: Herpes simplex-Infektionen
            • Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73 m2]
              • < 10
            • Serumkreatinin [µmol/l bzw. mg/dl]
              • Frauen: > 550 bzw. > 6,22
              • Männer: > 750 bzw.> 8,48
            • Dosierung Aciclovir
              • 2-mal täglich 200 mg alle 12 Stunden
          • Indikation: Herpes zoster
            • Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73 m2]
              • 25 - 10
            • Serumkreatinin [µmol/l bzw. mg/dl]
              • Frauen: 280 - 550 bzw. 3,17 - 6,22
              • Männer: 370 - 750 bzw. 4,18 - 8,48
            • Dosierung Aciclovir
              • 3-mal täglich 800 mg alle 8 Stunden
          • Indikation: Herpes zoster
            • Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73 m2]
              • < 10
            • Serumkreatinin [µmol/l bzw. mg/dl]
              • Frauen: > 550 bzw. > 6,22
              • Männer: > 750 bzw. > 8,48
            • Dosierung Aciclovir
              • 2-mal täglich 800 mg alle 12 Stunden
  • Dauer der Anwendung
    • Herpes zoster:
      • Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7 - 10 Tage. Sie wird vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten und des therapeutischen Ansprechens festgelegt.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die mit den unerwünschten Wirkungen weiter unten verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können unerwünschte Ereignisse abhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: anaphylaktische Reaktionen.
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
    • Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Somnolenz, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.
    • Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne prädisponierende Faktoren berichtet.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Dyspnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege.
    • Sehr selten: Hepatitis und Ikterus.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen).
    • Gelegentlich: Urtikaria, diffuser Haarausfall. Da diese Art des Haarausfalles einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.
    • Selten: Angioödem.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege.
    • Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Erschöpfung, Fieber.

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.
  • Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir AL® so früh wie möglich - d.h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen - eingenommen werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte die Anwendung von Aciclovir bei Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) erfolgen.
  • Sollte eine Einnahme vergessen worden sein, soll der Patient die Einnahme wie verordnet fortsetzen. Sollten mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so muss er seinen Arzt konsultieren.

Stillzeithinweise

  • Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6- bis 4,1-Fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb ist bei der Behandlung von stillenden Müttern Vorsicht geboten.

Schwangerschaftshinweise

  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.
    • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. Bei Männern mit normaler Spermienzahl wurden nach chronisch oral verabreichtem Aciclovir keine signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Morphologie und Motilität der Spermien gefunden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen (oral oder i.v.) anwenden, sollte auf eineangemessene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
    • Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht das Risiko einer Nierenschädigung.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
      • Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden. Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren.
      • Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz der Präparate unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.
    • Lang dauernde oder wiederholte Behandlung
      • Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.
    • Sonstiger Bestandteil
      • Aciclovir AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
    • Cimetidin und Probenecid erhöhen die AUC durch diesen Mechanismus und verringern die renale Ausscheidung.
    • Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einemimmunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird, wurde ein ähnlicher Anstieg der AUC von Aciclovir und einem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin führte bei 5 männlichen Anwendern zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50%. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der Bewertung der Verkehrstüchtigkeit sowie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten ist der klinische Zustand des Patienten sowie das mögliche Nebenwirkungsprofil von Aciclovir zu berücksichtigen.
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Auch das pharmakologische Profil von Aciclovir lässt keine Rückschlüsse auf eine Einwirkung auf diese Aktivitäten zu.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
      • Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).
      • Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoffstickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.
    • Maßnahmen
      • Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Durch Hämodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine Hämodialyse im Fall einer symptomatischen Überdosierung in Betracht gezogen werden.