Acnatac 10mg/g + 0.25mg/g

• topische Behandlung von Acne vulgaris, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln bei Patienten ab 12 Jahren vorhanden sind
• offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen und zur Aknebehandlung sind zu berücksichtigen

• topische Behandlung von Acne vulgaris, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind
  • Erwachsene und Jugendliche > / = 12 Jahre
    • erbsengroßes Stück des Arzneimittels 1mal / Tag auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn tupfen, anschließend auf dem ganzen Gesicht verteilen und leicht einreiben
    • vergessene Dosis
      • falls eine Dosis ausgelassen wird, bis zur nächsten Dosis zur gewohnten Zeit warten
      • nicht die doppelte Dosis anwenden
    • Behandlungsdauer
      • ohne sorgfältige Beurteilung max. 12 Wochen
      • therapeutische Besserung möglicherweise erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • mäßig
      • durch niedrige systemische Exposition gegenüber Clindamycin und Tretinoin nach topischer Verabreichung ist eine klinisch bedeutsamen systemischen Exposition nicht zu erwarten
      • Serumkonzentrationen von Clindamycin und Tretinoin wurden nach topischer Verabreichung jedoch nicht untersucht
    • schwer
      • individuell entscheiden

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin und/oder Tretinoin oder Lincomycin
• regionale Enteritis, Colitis ulcerosa oder bekannte Antibiotika-assoziierte Kolitis
• Hautkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
• akute Ekzeme, Rosazea und periorale Dermatitis in der Vorgeschichte
• pustuläre und tiefe zystische noduläre Akneformen (Acne conglobata und Acne fulminans)
• Schwangerschaft
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypothyreose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenreizung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastroenteritis
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • trockene Haut*
    • Erythem
    • Seborrhoe
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • exfoliativer Hautausschlag
    • Exfoliation der Haut
    • Sonnebrand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dermatitis
    • Herpes simplex
    • makulöser Ausschlag
    • Hautblutungen
    • brennendes Gefühl auf der Haut
    • Hautdepigmentierung
    • Hautreizung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie
      • Brennen
      • Dermatitis
      • Trockenheit
      • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie
      • Reizung
      • Schwellung
      • Erosion
      • Verfärbung
      • Pruritus
      • Schuppung
      • Hitzegefühl
      • Schmerzen
• * Kinder und Jugendliche (12-17 Jahre): Inzidenz geringfügig höher als in Gesamtpopulation

Hinweis zu Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen von 12 - 17 Jahren

• der Anteil von Kindern und Jugendlichen mit arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen stimmte mit dem entsprechenden Anteil in der Gesamtpopulation überein

• Gel ausschließlich zur äußeren (dermatologischen) Anwendung
• Anwendung 1mal / Tag vor dem Zubettgehen
• vor Anwendung ganzes Gesicht mit einer milden Seife waschen und abtrocknen
• erbsengroßes Stück des Arzneimittels auf eine Fingerspitze geben, auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn tupfen und dann auf dem ganzen Gesicht vorsichtig einreiben
• Anwendung an Augen, Augenlidern, Lippen und Nasenlöchern vermeiden
• nach dem Auftragen Hände waschen

• sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
• nicht bekannt ob Tretinoin und Clindamycin äußerlich angewendet in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Clindamycin
  • Übertritt von Clindamycin in die Muttermilch bei oraler und parenteraler Gabe
• Tretinoin
  • oral verbreichte Retinoide und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden

• das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft und bei Frauen die eine Schwangerschaft planen kontraindiziert
• wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittelsschwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung nur unter Anwendung einer effektiven Schwangerschaftsverhütungsmethode während sowie bis 1 Monat nach Behandlung
• Clindamycin
  • begrenzte Anzahl von Schwangerschaften mit Clindamycinexposition im 1. Trimester ohne unerwünschte Wirkungen auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • Tierexperiment an Ratten und Mäusen
    • subkutane und orale Gabe wirkte in Reproduktionsstudien nicht teratogen
• Tretinoin
  • die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
  • bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden angenommen, dass es zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
    • es kann individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können
• Fertilität
  • keine Daten zur dermalen Gabe von Clindymacin und Tretinoin
  • Clindamycin
    • Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen
      • subkutane und orale Applikation ohne Hinweise auf Fertilitätsbeeinträchtigung
  • Tretinoin
    • erhebliche Beeinträchtigung der Fertilität bei systemischer Gabe
    • begrenzte Daten nach topischer Applikation am Menschen

• keine Anwendung während der Schwangerschaft, sowie bei Frauen im gebährfähigen Alter ohne Kontrazeption
• nicht zur oralen, ophthalmischen intranasalen oder intravaginalen Anwendung bestimmt
• nicht zur Behandlung von milder Acne vulgaris empfohlen
• Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut vermeiden
  • vorsichtige Anwendung an empfindlichen Hautstellen
  • bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit großen Mengen Wasser spülen
• vorsichtige Verordnung bei Patienten mit Atopie
• Photosensibilität wegen erhöhter Empfindlichkeit für UV-Strahlung möglich
  • Beschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht auf ein Minimum
  • Verwendung eines geeigneten Sonnenschutzmittels mit einem LSF von mind. 30 zusammen mit geeigneter schützender Kleidung (z.B. einem Hut)
  • Vermeidung von Höhensonne oder Sonnenbänken
  • Anwendung bei Sonnenbrand erst nach Abklingen
  • bei beruflich bedingter starker Sonnenexposition und Sonnenempfindlichkeit besondere Vorsicht nötig
    • Unterbrechen der Behandlung bei Auftreten von Sonnenbrand bis schwere Erytheme und Abschälen der Haut abgeklungen
• Anwendung von mehr als der empfohlenen Menge oder eine zu häufige Anwendung kann Rötung, Brennen oder sonstige Beschwerden auslösen
• bei starker Reizung, v.a. im Frühstadium der Behandlung, vorübergehende Unterbrechung oder Verringerung der Häufigkeit der Anwendung
• Clindamycin
  • Berichte über Antibiotika-assoziierte Kolitis (auch Clostridium difficile-assoziierte Kolitis oder CDAD) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger anderer topischer Clindamycin-Päparate
    • unwahrscheinlich, da perkutane Resorption von Clindamycin klinisch vernachlässigbar
  • sofortiger Abbruch der Behandlung bei länger anhaltender oder ausgeprägter Diarrhoe oder bei Bauchkrämpfen, da Symptome auf Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen könnten
    • Durchführung geeigneter diagnostischer Verfahren wie Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und, falls nötig, Koloskopie
  • gelegentliche gram-negative Follikulitis unter topischer Clindamycin 1%-Therapie
    • bei Auftreten, Behandlung abbrechen und Alternative beginnen
  • Resistenz und/oder übermäßiges Wachstum von nicht-sensiblen Hautbakterien oder -pilzen durch Langzeitanwendung von Clindamycin möglich (selten)
  • Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin oder Erythromycin möglich
  • gleichzeitige Anwendung von oralen und topischen Antibiotika vermeiden, v.a. bei unterschiedlicher chemischer Struktur
• Tretinoin
  • keine gleichzeitige Gabe mit anderen topischen Präparaten (inkl. Kosmetika) wegen möglicher Unverträglichkeit und Wechselwirkungen mit Tretinoin
  • besondere Vorsicht bei Verwendung von keratolytischen Substanzen (z.B. Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid oder Resorcin) und chemischen Abrasiva
    • falls Patient mit derartigen Substanzen behandelt wird, muss Peelingwirkung dieser Präparate vor Beginn abklingen
  • keine Anwendung von stark austrocknenden Mittel (z.B. medizinischen Reinigungsmitteln und Waschlösungen) zusammen mit topisch angewendetem Tretinoin
    • Vorsicht bei Verwendung von Seifen mit Peelingwirkung, Seifen und Kosmetika sowie bei Duftstoffen oder Zitrusextrakten