Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lsg.z.Anw.a.d.Haut

• topische Behandlung leicht tastbarer und/oder mäßig dicker hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II) bei immunkompetenten erwachsenen Patienten

Basiseinheit: 1 g (1,05 ml) Lösung enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure

• topische Behandlung leicht tastbarer und/oder mäßig dicker hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II)
  • Erwachsene
    • 1mal / Tag auf zu behandelnden Hautbereich (</= 25 cm²) auftragen
    • Behandlungsdauer:
      • Anwendung
        • bis zum vollständigen Abheilen der Läsionen oder
        • bis zu max. 12 Wochen
      • Ansprechen auf das Arzneimittel
        • nach 4 Wochen sichtbar
        • verstärkt sich im Lauf der Zeit (Daten über Behandlung bis zu 12 Wochen vorhanden)
        • vollständige Heilung der Läsion(en) oder optimale therapeutische Wirkung evtl. erst bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende sichtbar
    • multipel auftretende aktinische Keratosen
      • gleichzeitige Behandlung, auch der umgebenden Haut, möglich (Erfahrungswerte für gleichzeitige Behandlung von bis zu 10 Läsionen)
      • Gesamtfläche der zu behandelnden Haut </= 25 cm² (5 cm x 5 cm)
    • rezidivierende Läsionen: Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung formal nicht in klinischen Studien untersucht

Dosisanpassungen

• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Anwendung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • kontraindiziert
• bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen
  • reduzierte Anwendung: 3mal / Woche, bis zur Besserung
• bei Behandlung von Hautarealen mit dünner Epidermis
  • weniger häufige Anwendung
  • häufige Kontrolle des Therapieverlaufs

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder Salicylsäure
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung zusammen mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
    • da diese Wirkstoff potente Hemmstoffe des Fluorouracil-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) sind
  • Anwendung auf großen Hautflächen (Hautfläche nicht größer als 25 cm²)
  • darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden
  • Säuglinge
  • Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kontaktallergische Reaktionen (aufgrund der enthaltenen Salicylsäure)
        • derartige kontaktallergische Reaktionen können in Form von Jucken, Rötungen und Bläschen auch außerhalb des Applikationsareals auftreten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Augen
      • Augenjucken
      • vermehrte Tränensekretion
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautabschuppung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • am Verabreichungsort:
        • Erytheme
        • Entzündungen
        • Reizungen (inklusive Brennen)
        • Schmerzen
        • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • am Verabreichungsort:
        • Blutungen
        • Hauterosionen
        • Verkrustungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • am Verabreichungsort:
        • Dermatitis
        • Ödem
        • Ulzeration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • in seltenen Fällen kann ein starkes Brennen zum Absetzen der Therapie führen
      • durch die starke hornschichterweichende Wirkung kann es insbesondere in der Umgebung der Warze zu weißlichen Verfärbungen und Abschilferungen der Haut kommen

• nur zur Anwendung auf der Haut
• Lösung mit beiliegendem Pinselapplikator auftragen
  • Pinsel vor der Anwendung am Flaschenhals abstreifen (um zu starkes Tränken zu verhindern)
  • jedoch genügend Produkt verwenden, damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann
• behandeltes Areal nach dem Auftragen nicht abdecken, damit die Lösung auf dem betroffenen Bereich trocknen und einen Film bilden kann
• vor jeder erneuten Anwendung bereits bestehenden Film durch vorsichtiges Abziehen entfernen (evtl. leichter mit warmem Wasser)
• nicht auf behaarter Haut anwenden (kann zum Verkleben der Haare im Behandlungsbereich führen)
  • bei Anwendung auf behaarter Haut: Haare vor jeder Anwendung durch Rasieren oder mit anderen geeigneten Methoden entfernen

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Fluorouracil oder seine Metaboliten nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • kontraindiziert bei Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann
  • keine Daten über die Anwendung von topischem Fluorouracil bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Fluorouracil
      • bei systemisch verabreichten Fluorouracil bei Tieren teratogene Wirkung beobachtet
    • Salicylsäure
      • Salicylsäure kann den Schwangerschaftsausgang bei Nagetieren negativ beeinflussen
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien mit systemisch angewendetem Fluorouracil zeigten eine transiente Infertitilität bei männlichen und reduzierte Trächtigkeitsraten bei weiblichen Nagetieren
      • jedoch ist aufgrund der sehr geringen Resorption der Wirkstoffe nach topischer Anwendung auf der Haut eine Relevanz für die Anwendung beim Menschen unwahrscheinlich

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • Arzneimittel enthält das Zytostatikum 5-Fluorouracil (5-FU)
  • Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Enzym-Mangel
    • das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) spielt eine wichtige Rolle für denAbbau von Fluorouracil
    • Inhibierung, ein Mangel oder eine verringerte Aktivität dieses Enzyms kann zu einer Akkumulation von Fluorouracil führen
    • da jedoch die perkutane Resorption von Fluorouracil vernachlässigbar ist, wenn das Arzneimittel gemäß der zugelassenen Produktinformation angewendet wird, sind in dieser Subpopulation keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zu erwarten
      • Dosisanpassungen nicht als notwendig angesehen
  • Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Fluorouracil einnehmen
    • sollten regelmäßig auf einen erhöhten Phenytoin-Plasma-Spiegel untersucht werden
  • falls Hautareale mit dünner Epidermis von Warzen befallen sind
    • Wirkstofflösung weniger häufig auftragen und Therapieverlauf öfter kontrollieren, da es durch die stark hornschichterweichende Wirkung der enthaltenen Salicylsäure zu Narbenbildung kommen kann
  • Vorbehandlung von Warzen mit sehr starker Verhornungstendenz
    • bei Warzen mit sehr starker Verhornungstendenz manchmal angebracht, mitSalicylsäure-Pflaster vorzubehandeln
  • sollte nicht nicht auf blutigen Läsionen angewendet werden
  • Patienten mit Sensibilitätsstörungen (z.B. bei Diabetes mellitus)
    • engmaschige ärztliche Kontrolle erforderlich
  • Sonnenexposition bei aktinischen Keratosen
    • aktinische Keratosen entstehen durch chronische UV-Schäden
    • jede lokale Reizung an den behandelten Hautstellen kann sich durch Sonnenexposition verschlechtern
    • Patienten sollte angeraten werden, die Haut gegen weitere übermäßige und gehäufte Sonneneinstrahlung zu schützen, insbesondere an den behandelten Hautstellen
  • andere Hauterkrankungen bei der Behandlung von aktinischen Keratosen
    • keine Erfahrungen mit der Behandlung von aktinischen Keratosen in einem Hautareal vorliegend, das gleichzeitig von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist
    • Arzt sollte in Betracht ziehen, dass sich das Behandlungsergebnis unterscheiden kann
  • Basalzellkarzinome (BCC) sowie Morbus Bowen
    • sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen