ACTRAPID Penfill 100 I.E./ml Inj.-Lsg.i Patrone

• Behandlung von Diabetes mellitus

Basiseinheit: 1 ml klare, farblose, wässrige Injektionslösung enthält 100 I.E. Insulin human

• Diabetes mellitus
  • individuelle Dosierung gemäß Bedarf des Patienten
  • individueller Insulinbedarf i.d.R.
    • 0,3 - 1,0 I.E. / kg KG / Tag
    • Dosisanpassung ggf. notwendig
      • bei erhöhter körperlicher Aktivität
      • Änderung der Ernährungsgewohnheiten
      • oder während einer Begleiterkrankung des Patienten
    • innerhalb von 30 Minuten nach Injektion kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • ggf. Anpassung der Dosis und der Dosis des Basalinsulins erforderlich
    • engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Insulindosis individuell angepassen
    • Überwachung des Blutzuckers intensivieren
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Insulinbedarf des Patienten evtl. geringer
    • Insulindosis individuell anpassen
    • Überwachung des Blutzuckers intensivieren

• Überempfindlichkeit gegen Insulin human, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
• Hypoglykämie
• darf unter keinen Umständen intravenös appliziert werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale allergische Reaktionen (Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten)
      • diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst
      • in einigen Fällen können diese lokalen Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • systemische Allergie
      • potentiell gefährlicher, stellt eine generalisierte Insulinallergie dar
      • kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen
      • schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
      • schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
      • genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel von Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie an der Injektionsstelle
      • kann die lokale Insulinresorption verzögern
      • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose an der Injektionsstelle
      • kann die lokale Insulinresorption verzögern
      • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödeme, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde

• schnell wirkendes Insulin
• Kombination mit intermediär oder lang wirkenden Insulinen möglich
• Injektion s.c. in die Bauchdecke (schnellere Resorption im Vergleich zu anderen Injektionsstellen), Oberschenkel, Gesäßbereich oder Oberarm
• Injektion in angehobene Hautfalte (Risiko unbeabsichtigter i.m. Injektion vermindern)
• Kanüle mind. 6 Sek. lang unter Haut lassen, um sicherzustellen, dass gesamte Dosis injiziert wurde
• zur Verhinderung einer Lipodystrophie, Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion wechseln
• Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung
• innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden
• nicht als Pumpeninsulin für kontinuierliche s.c. Insulininfusionen benutzen (Risikos einer Ausflockung in Pumpenkathetern)
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

• wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten
  • gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes
• genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
• Insulinbedarf normalerweise während des 1. Trimenons erniedrigt und während des 2. und 3. Trimenons erhöht
  • Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Mischinsuline), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen
  • bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein
    • Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
• einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren
  • bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen
    • Patienten sind darauf hinzuweisen
  • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
• unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
• Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen
  • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
• Antikörperbildung
  • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
  • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
• Insulinbedarf
  • kann sich signifikant ändern
    • bei Erkrankungen der Nebenniere
    • bei Erkrankungen der Hypophyse
    • bei Erkrankungen der Schilddrüse
    • im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
  • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
• Injektionsstelle, Lipodystrophie
  • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
    • potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
    • nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon
  • unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
  • besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand
  • sollte die Kombination von Pioglitazon und Humaninsulin erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.
• allergische Reaktion
  • in dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist eine sofortige Behandlung erforderlich
  • Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein
• Handhabung
  • um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf das Arzneimittel nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird
• Doping
  • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden