Adabencutan 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 9 Jahre

• topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln

Basiseinheit: 1 g Gel enthält: Adapalen 1 mg (0,1 % w/w), wasserhaltiges Benzoylperoxid, entsprechend 25 mg (2,5 % w/w) Benzoylperoxid

• topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 9 Jahre
    • 1mal / Tag abends auf die saubere und trockene Haut aller von Akne betroffenen Hautareale
    • Behandlungsdauer
      • entsprechend dem klinischen Status vom Arzt festzulegen
      • die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung treten i. d. R. nach 1 - 4 Behandlungswochen ein
      • bei Auftreten von Hautreizungen:
        • nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte auftragen und Gel seltener (z. B. alle 2 Tage) anwenden, Anwendung vorübergehend unterbrechen oder vollständig beenden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 9 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht untersucht

Adapalen und Benzoylperoxid

• Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder Benzoylperoxid
• Schwangerschaft
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Adapalen und Benzoylperoxid

• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem des Augenlids
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödem des Augenlids
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enge im Rachen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien (Kribbeln am Verabreichungsort)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • atopische Dermatitis
    • Ekzem
    • brennendes Gefühl der Haut
    • trockene Haut
    • irritative Kontaktdermatitis
    • Brennen
    • Hautreizung
    • Erythem
    • Abschuppung der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Sonnenbrand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Schwellungen des Gesichts
    • Schmerzen der Haut (stechender Schmerz)
    • Bläschen (Vesikel)
    • Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung)
    • Urtikaria
    • verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle (zumeist von oberflächlichen Reaktionen berichtet; jedoch auch Fälle ähnlich Verbrennungen 2.Grades oder schweren Verbrennungen beschrieben)
• weitere Hinweise
  • Hautreizungen, die nach dem Auftragen auftreten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt
  • Anzeichen lokaler Unverträglichkeit und deren Symptome treten vor allem in der ersten Woche in Erscheinung und bilden sich anschließend spontan zurück, z.B. Erythem, Trockenheit, Schuppung, Brennen

• nur zur Anwendung auf der Haut
• 1mal / Tag abends auf alle von Akne betroffenen Hautareale auftragen
• zuvor Haut reinigen und abtrocknen
• Gel mit den Fingerspitzen als dünnen Film auftragen
• nach dem Auftragen Hände waschen
• Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden
• nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen: bei versehentlichem Kontakt mit den Augen müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden
• nicht auf geschädigte Haut, weder auf verletzte (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) noch auf sonnenverbrannte oder ekzematöse Haut auftragen
• übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden
• nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschließlich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zum Ausbleichen oder zu Verfärbungen kommen kann

Adapalen und Benzoylperoxid

• Adapalen 3mg und Benzoylperoxid 25mg
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung zu verzichten bzw. die Behandlung zu unterbrechen
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden
  • keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid bei Menschen und Tier durchgeführt
  • Adapalen
    • verfügbare pharmakokinetische Daten aus Ratten haben eine Ausscheidung von Adapalen in die Muttermilch nach oraler oder intravenöser Gabe von Adapalen gezeigt
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Adapalen 1mg und Benzoylperoxid 25mg
  • Adapaben kann in der Stillzeit angewendet werden
    • Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Adapalen vernachlässigbar gering ist
    • um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden
  • keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid bei Menschen und Tier durchgeführt

Adapalen und Benzoylperoxid

• in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert
• bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
  • es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können
  • keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Adapalen bei Schwangeren vorliegend
  • klinische Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid in der Schwangerschaft sind begrenzt
• wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger
  • muss die Behandlung abgebrochen werden
• orale Anwendung
  • orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach oraler Gabe eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt
  • in Reproduktionsstudien an Ratten
    • wurden jedoch keine Auswirkungen von Adapalen oder Benzoylperoxid auf die Fertilität festgestellt

Adapalen und Benzoylperoxid

• das Arzneimittel darf nicht auf geschädigte Haut, z. B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder sonnenverbrannte oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden
• darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen
  • bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden
• beim Auftreten von Hautreaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung hindeuten, sollte die Anwendung beendet werden
• übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung sollte vermieden werden
• sollte nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschließlich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zu Ausbleichen oder Verfärbungen kommen kann
• Darreichungsform mit 0,3% Adaplen und 2,5 % Benzoylperoxid:
  • sollte in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit schwerer nodulärer oder tiefer nodulozystischer Akne nicht untersucht
    • da bei Patienten mit schwerer nodulärer/nodulozystischer Akne ein erhöhtes Risiko für dauerhafte Narbenbildung als Folge von Akneläsionen besteht, wird bei diesen Patienten die Anwendung aufgrund des Risikos eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens nicht empfohlen