ADENURIC 80 mg Filmtabletten

B2B Medical GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Febuxostat →

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis bei Erwachsenen

Dosierung

  • chronische Hyperurikämie
    • 80 mg Febuxostat 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, wenn Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l): 120 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: gegen Gichtanfälle Prophylaxe von mind. 6 Monaten empfohlen
    • Hinweise
      • Arzneimittel wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann
      • therapeutisches Ziel: dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels < 6 mg/dl (357 µmol/l)
    • Niereninsuffizienz
      • leicht oder mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht
    • Leberinsuffizienz
      • leicht: 80 mg 1mal / Tag
      • mittelschwer: beschränkte Daten vorhanden
      • schwer (Child-Pugh-Klassifikation C): Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Organtransplantatempfänger
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen)
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Kontraindikationen

Febuxostat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Febuxostat

Nebenwirkungen

Febuxostat - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thyreotropin im Blut erhöht
      • Hypothyreose
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschluss einer Netzhautarterie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Gichtanfälle
        • wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet; danach nimmt die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen mit zunehmender Dauer der Behandlung ab
        • Prophylaxe für akute Gichtanfälle wird empfohlen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperlipidämie
      • verminderter Appetit
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
      • gesteigerter Appetit
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • depressive Verstimmung
      • Schlafstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Hemiparese
      • Somnolenz
      • Lethargie
      • Geschmacksveränderung
      • Hypoästhesie
      • Hyposmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ageusie
      • Brennen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Palpitationen
      • EKG anomal
      • Arrhythmie
      • Tumorlyse-Syndrom (bei Patienten mit hämatologischen Malignomen)
        • Linksschenkelblock
        • Sinustachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • plötzlicher Herztod
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Flush
      • Hitzewallungen
      • Tumorlyse-Syndrom (bei Patienten mit hämatologischen Malignomen)
        • Blutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Infektionen der unteren Atemwege
      • Husten
      • Rhinorrhö
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
        • im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • aufgetriebener Bauch
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • hohe Stuhlfrequenz
      • Flatulenz
      • gastrointestinale Beschwerden
      • Mundulzeration
      • Schwellung der Lippen
      • Pankreatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Perforation
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörungen
        • im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Leberschädigung
      • Cholezystitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden)
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Urtikaria
      • Hautverfärbung
      • Hautläsion
      • Petechien
      • fleckiger Ausschlag
      • makulo-papulöser Ausschlag
      • papulöser Ausschlag
      • Hyperhidrosis
      • Alopezie
      • Ekzem
      • Erythem
      • nächtliche Schweißausbrüche
      • Psoriasis
      • Ausschlag mit Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
      • generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)
      • schuppiger Ausschlag
      • follikulärer Ausschlag
      • blasiger Hautausschlag
      • pustulöser Ausschlag
      • roter konfluierender Ausschlag
      • masernförmiger Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Schmerzen in einer Extremität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthritis
      • Schmerzen des Stütz- und Halteapparats
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrampf
      • Muskelspannung
      • Bursitis
      • Gelenkschwellung
      • Rückenschmerzen
      • muskuloskelettale Steifigkeit
      • Gelenksteife
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
      • Rotatorensyndrom der Schulter
      • Polymyalgia rheumatica
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • Nephrolithiasis
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Proteinurie
      • Harndrang
      • Harnwegsinfektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulo-interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ödem
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Brustkorbschmerz
      • Brustkorbbeschwerden
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durst
      • Wärmegefühl
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Amylase im Blut
      • Rückgang der Thrombozytenzahl
      • Rückgang der Leukozytenzahl im Blut
      • Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut
      • Erhöhung des Kreatins im Blut
      • Erhöhung des Kreatinins im Blut
      • Rückgang des Hämoglobins
      • Erhöhung des Blutharnstoffs
      • Erhöhung der Triglyceride im Blut
      • Erhöhung des Cholesterins im Blut
      • Abnahme des Hämatokrits
      • Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut
      • Erhöhung des Kaliums im Blut
      • INR erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung des Blutzuckers
      • Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
      • Erniedrigung der Erythrozytenzahl
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontusion

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme

Stillzeithinweise

Febuxostat - peroral
  • Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben einen Übergang von Febuxostat in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt

Schwangerschaftshinweise

Febuxostat - peroral
  • Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen
  • Fertilität
    • Einfluss auf die menschliche Fertilität ist unbekannt
    • in Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg KG/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

Warnhinweise

Febuxostat - peroral
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Behandlung der chronischen Hyperurikämie
      • bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten
        • während der Entwicklungsphase des Arzneimittels und in einer Studie nach Erteilung der Zulassung (CARES) eine höhere Anzahl von tödlichen kardiovaskulären Ereignissen unter Febuxostat im Vergleich zu Allopurinol beobachtet
        • in einer weiteren Studie nach Erteilung der Zulassung (FAST) war Febuxostat in Bezug auf die Inzidenz tödlicher und nichttödlicher kardiovaskulärer Ereignisse Allopurinol jedoch nicht unterlegen
        • Behandlung dieser Patientengruppe sollte mit Vorsicht erfolgen und diese Patienten sollten regelmäßig überwacht werden
      • klinische Untersuchungsergebnisse
        • zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierter Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie
        • Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahr
        • in den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol
        • keine statistisch signifikanten Unterschiede konnten gefunden werden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden
        • die bei diesen Patienten ermittelten Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese
        • in der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3% versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73)
    • Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom (TLS)-Risiko
      • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden
  • Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • nach Markteinführung selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
      • darunter lebensbedrohliches Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock
        • traten meist während des 1. Monats der Therapie mit Febuxostat auf
      • einige, aber nicht alle Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden
      • Patienten über Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen aufklären und streng überwachen
      • sofortiger Therapieabbruch und keine Wiederaufnahme der Therapie bei Auftreten von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (frühes Absetzen in diesen Fällen mit besserer Prognose assoziiert)
    • wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
  • akute Gichtanfälle (Gichtschub)
    • mit der Febuxostatbehandlung erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls beginnen
    • während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im Gewebe mobilisiert werden können
    • zu Beginn der Febuxostatbehandlung wird Anfallsprophylaxe über mind. 6 Monate empfohlen
      • nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder Colchicin
    • wenn es während der Febuxostatbehandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden
    • Gichtanfall mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandeln
    • kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen
  • Xanthinablagerung
    • bei stark erhöhter Harnsäurebildungsrate kann absolute Xanthin-Konzentration im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt, z.B. bei
      • malignen Erkrankungen und deren Behandlung
      • Lesch-Nyhan-Syndrom
    • da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen
    • dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet
  • Mercaptopurin/Azathioprin
    • gleichzeitige Anwendung bei Patienten unter Febuxostat nicht empfohlen
    • Hemmung der Xanthinoxidase durch Febuxostat kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen, die zu einer schweren Toxizität führen könnten
      • Wechselwirkungsstudien bei Menschen wurden nicht durchgeführt
    • kann die Kombination nicht vermieden werden, wird Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis empfohlen um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden
      • basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten
      • Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden
  • Organtransplantatempfänger
    • da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Theophyllin
    • 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden
      • Anwendung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin bei gesunden Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen
    • für 120 mg Febuxostat keine Daten vorliegend
  • Lebererkrankungen
    • während der klinischen Studien der Phase 3 leichte Auffälligkeiten der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%)
    • vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf je nach klinischen Befund einen Leberfunktionstest durchführen
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE / ml) bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien (5,5%) beobachtet
    • Vorsicht, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll