ADVANTAN MILCH

• leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme
  • allergische Kontaktdermatitis
  • irritative Kontaktdermatitis
  • nummuläres Ekzem
  • dyshidrotisches Ekzem
  • Eczema vulgaris
• endogene Ekzeme
  • atopische Dermatitis
  • Neurodermitis
• stark entzündetes seborrhoisches Ekzem

Basiseinheit: 1 g Milch enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1 %).

• leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme, endogene Ekzeme, stark entzündetes seborrhoisches Ekzem
  • nur in niedrigster Dosierung anwenden, insbes. bei Kindern, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist
  • keine großflächige Anwendung (auf > 40 % der Körperoberfläche)
  • Erwachsene
    • Milch topisch anwenden und 1mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben
    • Behandlungsdauer
      • i.A. max. 2 Wochen
      • stark entzündetes seborrhoisches Ekzem: betroffene Hautpartien im Gesicht max. 1 Woche behandeln
      • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
  • Säuglinge >/= 4 Monate, Kinder und Jugendliche
    • Anpassung der Dosierung nicht erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • Therapie bei Kindern prinzipiell auf möglichst kurze Zeiträume beschränken
      • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
    • Säuglinge und Kinder 4 Monate - 3 Jahre
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen

Dosisanpassung

• Säuglinge < 4 Monate
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit; keine Erfahrungen)

• Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolonaceponat
• virale Infektionen (z.B. Herpes, Varicellae)
• tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
• virale Infektionen (z.B. Herpes, Varicellae)
• Rosacea
• periorale Dermatitis
• Ulcera
• Acne vulgaris
• Hautatrophien/atrophische Hauterkrankungen
• Impfreaktionen im Behandlungsbereich
• bakteriell und mykotisch infizierte Hautkrankheiten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pilzinfektion der Haut
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekzem
    • Hautfissuren
    • Teleangiektasien
    • Hautatrophie
    • Ekchymose
    • Impetigo
    • fettige Haut
    • Seborrhoe der Kopfhaut
    • Haarausfall
    • Exfoliation der Haut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pyodermitis
    • Akne
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Striae (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
    • periorale Dermatitis (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
    • Hautverfärbung (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
    • allergische Hautreaktionen (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen an der Applikationsstelle
    • Juckreiz an der Applikationsstelle
    • Follikulitis an der Applikationsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hauttrockenheit an der Applikationsstelle
    • Erythem an der Applikationsstelle
    • Bläschen an der Applikationsstelle
    • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • Parästhesie an der Applikationsstelle
    • Pusteln an der Applikationsstelle
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Papeln/papulöser Ausschlag an der Applikationsstelle
    • Hautreizungen an der Applikationsstelle
    • Ekzem an der Applikationsstelle
    • Wärme an der Applikationsstelle
    • Erosion an der Applikationsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cellulitis an der Applikationsstelle
    • Ödem an der Applikationsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertrichose (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Effekte infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln

• Milch topisch anwenden und dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben
• keine großflächige Anwendung (auf > 40 % der Körperoberfläche)
• wenn unter der Anwendung der Milch die Haut zu stark austrocknet, abhängig vom individuellen Hauttyp eine zusätzliche indifferente Therapie (W/OEmulsion oder Einphasenfettsalbe) zum Auffetten der Haut empfohlen
• Milch darf nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangen
• Kinder und Jugendliche
  • Milch nicht unter okklusiven Bedingungen anwenden (Windeln können wie ein Okklusivverband wirken)
• zusätzlich spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig

• Methylprednisolonaceponat sollte bei stillenden Frauen umsichtig angewendet werden
  • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden
• keine großflächige Anwendung
• keine Anwendung über längere Zeit
• keine Anwendung unter Okklusionsverbänden
• während der Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden
• Übergang in die Muttermilch
  • Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Übergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene
    • allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet
    • allerdings nicht bekannt, ob die topische Anwendung in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen

• 1. Trimenon der Schwangerschaft: es sollten grundsätzlich keine topischen, corticoidhaltigen Zubereitungen angewendet werden
  • bei Anwendung von systemischen Glucocorticoiden im 1. Trimenon
    • zeigten epidemiologische Studien Hinweise auf erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten
• Anwendung in der Schwangerschaft:
  • nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation
  • nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • nicht großflächig
  • nicht über längere Zeiträume
  • nicht unter okklusiven Verbänden
• keine ausreichenden Daten über Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen
• tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat
  • haben embryotoxisch und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen übersteigen, gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten

• Anwendung von Glucocorticoiden
  • nur in niedrigster Dosierung, insbesondere bei Kindern
  • nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist
• Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig
• lokale Hautinfektionen können möglicherweise durch topisch applizierte Glucocorticoide verstärkt werden
• bei Anwendung ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt
• großflächige Anwendung
  • die flüssige fetthaltige Darreichungsform darf nicht großflächig (auf > 40 % der Körperoberfläche) angewendet werden
  • nach Anwendung auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet
  • die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen
  • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden
    • da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
• die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist
  • beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können
• wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden
• wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln, z. B. nach
  • hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum
  • nach Verwendung von Okklusivverbänden
  • nach Anwendung auf der Haut in Augennähe
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kindern und Jugendlichen
  • flüssige fettfreie Darreichungsform
    • nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten
  • flüssige fetthaltige Darreichungsform
    • keine Anwendung unter okklusiven Bedingungen
    • beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können
    • Kinder < 4 Monate: Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder >/= 4 Monate bis </= 3 Jahre: sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen