AFPRED FORTE-THEO 200 mg

• Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Bronchokonstriktion bei
  • Asthma bronchiale
  • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem)
• Hinweis: nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern anwenden

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 40 mg Theophyllin

• Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • Dosierung individuell nach Wirkung
  • Dosierung nach Bestimmung der Theophyllin-Serumkonzentration
    • anzustrebender Bereich: 8 - 20 µg / ml
    • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels insbesondere bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt
  • zur Bestimmung der Initialdosis evtl. Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung berücksichtigen
  • zur Vermeidung des Risikos unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe
    • max. Dosis: 0,25 mg / kg KG / Min.
  • für die Ermittlung der Dosis Normalgewicht als Körpergewicht einsetzen (keine Aufnahme von Theophyllin ins Fettgewebe)
  • intravenöse Anwendung
    • Initialdosis
      • ohne Vorbehandlung mit Theophyllin-Verbindungen
        • 4 - 5 mg Theophyllin / kg KG i.v. innerhalb von 20 - 30 Min.
      • wenn Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt bzw. nicht sicher auszuschließen
        • 2 - 2,5 mg Theophyllin / kg KG i.v. innerhalb von 20 - 30 Min.
    • Erhaltungsdosis
      • Kinder (6 Monate - 9 Jahre)
        • Stunde 1 - 12: 1 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,8 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 19 mg Theophyllin / kg KG i.v.
      • Kinder (9 - 16 Jahre) und Erwachsene (Raucher)
        • Stunde 1 - 12: 0,8 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,65 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 15 mg Theophyllin / kg KG i.v.
      • Erwachsene (Raucher)
        • Stunde 1 - 12: 0,8 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,65 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 15 mg Theophyllin / kg KG i.v.
      • Erwachsene (Nichtraucher)
        • Stunde 1 - 12: 0,55 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,4 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 9,5 mg Theophyllin / kg KG i.v.
      • Patienten > 60 Jahre und/ oder Cor pulmonale
        • Stunde 1 - 12: 0,5 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,25 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 5,5 mg Theophyllin / kg KG i.v.
      • Erwachsene bei obstruktiver Kardiomyopathie oder schwerer Leberfunktionsstörung
        • Stunde 1 - 12: 0,4 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • ab 13. Stunde: 0,1 - 0,15 mg Theophyllin / kg KG i.v. / Stunde
        • tägl. Erhaltungsdosis: 2 - 4 mg Theophyllin / kg KG i.v.
  • orale Anwendung der Ampullenlösung
    • im Notfall auf unmittelbare Anweisung des Arztes
    • 1 - 2 Ampullen (Dosierung wie bei i.v. Applikation) verdünnt in Flüssigkeit
    • Mindestabstand zwischen 2 Einzeldosen: 8 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
    • vom behandelnden Arzt bestimmt

Dosisanpassung

• Raucher
  • im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate erforderlich
• Raucher, die das Rauchen einstellen
  • vorsichtige Dosierung (Anstieg des Theophyllin-Spiegels)
• Herzinsuffizienz
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• schwerer Sauerstoffmangel
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• Lungenentzündung
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• Virusinfektion (insbes. Influenza)
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• nach Influenza- und BCG-Impfung
  • evtl. Dosisminderung erforderlich (Berichte über reduzierte Theophyllinausscheidung)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt
  • Dosisreduktion
  • Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht
• höhergradige Nierenfunktionsstörungen
  • mögliche Kumulation von Theophyllin-Metaboliten
  • Dosisreduktion
  • Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht
• Kinder ab 6 Monate
  • im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis erforderlich (erhöhte Eliminationsrate)
• Säuglingen < 6 Monate:
  • keine Anwendung
  • Theophyllinausscheidung verlangsamt
• ältere Patienten (ab 60. Lebensjahr)
  • Theophyllinausscheidung verlangsamt
  • erhöhtes Intoxikationsrisiko bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten
  • Anwendungskontrolle durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Theophyllin
• frischer Herzinfarkt
• akute tachykarde Arrhythmien
• Kinder < 6 Monate

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderung der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie
    • Anstieg von Serum-Calcium
    • Hyperglykämie
    • Hyperurikämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
    • Krampfanfälle
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erregungszustände
    • Unruhe
    • Schlaflosigkeit
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Stimulation der Magensäuresekretion
    • infolge der Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter kann ein bestehender gastroösophagaler Reflux in der Nacht verstärkt werden
• Erkrankungen der Niere und der Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstärkte Diurese
    • Anstieg von Serum-Kreatinin
• Hinweis
  • ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel > 20 µg/ml) auftreten

• nur klare Lösungen verwenden
• Inhalt der Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, Reste der Injektionslösung sind zu vernichten
• i.v. Injektion
  • Anwendung Notfällen vorbehalten
  • langsame Injektion über mind. 10 Min. in ausreichend große Vene
  • Injektion muss unbedingt langsam erfolgen (Todesfälle nach zu rascher Injektion beschrieben)
• i.v. Kurzinfusion
  • i. v. Infusion innerhalb von 20 - 30 Min. in 50 - 100 ml kompatibler Infusionslösung
  • kompatibel mit 5 und 10%iger Glukose-, 0,9%iger NaCl-, Ringer- und Glukose 5%/NaCl 0,9%-Lsg
• i.v. Dauertropfinfusion
  • Applikation in 250 ml kompatibler Infusionslösung
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge beachten
  • Patient nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen lassen und überwachen
  • bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln
    • bes. Überwachung der Infusion und Abbruch bei Anzeichen von Unverträglichkeit
• orale Anwendung
  • Einnahme der Ampullen verdünnt in Flüssigkeit

• Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden
  • aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so niedrig wie möglich zu halten
  • das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
• das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden
• sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden

• 1. Trimenon
  • Anwendung in dieser Zeit vermeiden
    • bislang keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung während des 2. und 3. Trimenons nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken
• Dosisanpassung
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft können die Plasmaproteinbindung und die Clearance von Theophyllin abnehmen
    • Dosisreduktion zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen kann notwendig werden
• wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt
  • kann es zu Wehenhemmung kommen
• pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-Wirkungen überwacht werden

• Theophyllin sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
  • instabiler Angina pectoris
  • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
  • schwerem Bluthochdruck
  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • Hyperthyreose
  • epileptischem Anfallsleiden
  • Magen- und / oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Porphyrie
  • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten
  • sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden
• akute fiebrige Erkrankungen
  • Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin
  • um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein
• alte, polymorbide, schwerkranke und/oder intensiv-medizinisch therapierte Patienten
  • Anwendung von Theophyllin bei alten, polymorbiden, schwerkranken und / oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden
• Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann
  • Auftreten eines Status epilepticus ist möglich
• Schwangerschaft
  • erstes Schwangerschaftstrimenon
    • Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimenons vermeiden
  • zweites und drittes Trimenon
    • Theophyllin nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung anwenden