Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Agomelatin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Agomelatin AL® wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.
  • Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
  • Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
  • Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten.
  • Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden. Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet.
  • Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
  • Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI-Antidepressivum zu Agomelatin
    • Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI-Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
    • Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden. Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird.
  • Absetzen der Behandlung
    • Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50 mg/Tag) belegt. Bei Patienten >/= 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden. Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich.
    • Niereninsuffizienz
      • Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet. Jedoch ist die klinische Datenlage über die Anwendung von Agomelatin bei depressiven Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Agomelatin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder von Geburt bis < 7 Jahren
        • Es gibt bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen von Agomelatin bei Kindern von Geburt bis < 7 Jahren. Es liegen keine Daten vor.
      • Kinder und Jugendliche von 7 bis 17 Jahren
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei Kindern und Jugendlichen von 7 bis 17 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen.
        • Derzeit vorliegende Daten werden in den Kategorien "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Nebenwirkungen" sowie in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin).

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
  • Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
    • Die Tabelle unten repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
    • Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten unten aufgeführt: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100); selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig
        • Angst
        • Abnorme Träume*
      • gelegentlich
        • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
        • Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe)
        • Aggression*
        • Alpträume*
        • Manie/Hypomanie*
          • Diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
        • Verwirrtheitszustand*
      • selten
        • Halluzinationen*
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig
        • Kopfschmerzen
      • häufig
        • Schwindel
        • Schläfrigkeit
        • Schlaflosigkeit
      • gelegentlich
        • Migräne
        • Parästhesie
        • Restless-Legs-Syndrom*
      • selten
        • Akathisie*
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich
        • Verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich
        • Tinnitus*
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig
        • Übelkeit
        • Diarrhö
        • Obstipation
        • Bauchschmerzen
        • Erbrechen*
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig
        • Erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
      • gelegentlich
        • Erhöhte gamma-GT* (Gammaglutamyltransferase) (> 3-fach höher als der obere Normbereich)
      • selten
        • Hepatitis
        • Erhöhte alkalische Phosphatase* (> 3-fach höher als der obere Normbereich)
        • Leberinsuffizienz* (1)
        • Ikterus*
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • gelegentlich
        • Vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
        • Ekzem
        • Pruritus*
        • Urtikaria*
      • selten
        • Erythematöser Ausschlag
        • Gesichtsödem und Angioödem*
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig
        • Rückenschmerzen
      • gelegentlich
        • Myalgie*
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten
        • Harnretention*
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • häufig
        • Gewichtszunahme*
      • gelegentlich
        • Gewichtsabnahme*
    • * Die Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet.
    • (1) Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Insgesamt 80 Kinder im Alter von 7 bis unter 12 Jahren und 319 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression wurden in einer doppelblinden, aktiv- (mit Fluoxetin) und Placebo-kontrollierten Studie mit Agomelatin behandelt.
    • Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil von Agomelatin 25 mg bei Jugendlichen in der Pivotal-Studie (doppelblinder kontrollierter Teil) ähnlich wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit, die bei Jugendlichen (13,3 %) häufiger auftrat als bei Erwachsenen (6,3%). Gepoolte Daten klinischer Studien mit Agomelatin zeigten, dass unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Gesamtkausalität) bei Jugendlichen häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen (67,2% gegenüber 60,4% der Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis angaben, und 10,4% gegenüber 3,5% der Patienten, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angaben).
    • Hepatische Nebenwirkungen wurden von 6,3% der Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (1,7%) berichtet. Suizidale Ereignisse (z. B. suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Suizidversuche und Selbstverletzungen) traten bei Jugendlichen (3,1%, 10 berichtete Fälle bei 6 Patienten) häufiger auf als bei Erwachsenen (1,2%, 66 berichtete Fälle bei 65 Patienten).
    • Langfristige Sicherheitsdaten für Agomelatin 25 mg bei Jugendlichen sind begrenzt. Dazu gehören langjährige Erfahrungen zum Wachstum, der pubertären Entwicklung und den kognitiven Fähigkeiten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Agomelatin AL® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier haben gezeigt, dass Agomelatin/Metabolite in die Milch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Agomelatin AL® verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Agomelatin AL® während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen)
      • Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden. Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf. Die Form der Leberschädigung ist überwiegend hepatozellulär, wobei die erhöhten Transaminasenwerte für gewöhnlich nach dem Absetzen von Agomelatin auf normale Werte zurückgehen.
      • Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
      • Vor Beginn der Behandlung
        • Agomelatin soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z. B.
          • Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
          • Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol
        • oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
        • Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden. Die Behandlung darf bei Ausgangswerten von ALT und/oder AST > 3-fach höher als der obere Normbereich nicht initiiert werden.
        • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Agomelatin AL® bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und </= 3-fach höher als der obere Normbereich).
        • Häufigkeit der Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen)
          • vor Beginn der Behandlung
          • und dann:
            • nach ca. 3 Wochen,
            • nach ca. 6 Wochen (Ende der akuten Phase),
            • nach ca. 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
            • und danach, wenn klinisch angezeigt.
          • Nach Dosissteigerung sollen diese Leberwertkontrollen erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
          • Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
      • Während der Behandlung
        • Agomelatin AL® ist sofort abzusetzen, wenn:
          • Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z. B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
          • Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
        • Nach dem Absetzen von Agomelatin AL® sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Agomelatin AL® wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt wurden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet.
      • Die unter Agomelatin gemeldeten suizidalen Ereignisse waren zu selten, um einen aussagekräftigen Vergleich zwischen Agomelatin und Placebo durchzuführen. Gepoolte Daten klinischer Studien mit Agomelatin 25 mg zeigten, dass suizidale Ereignisse bei Jugendlichen häufiger auftraten (3,1%) als bei Erwachsenen (1,2%), siehe Abschnitt „Suizid/Suizidgedanken" und Kategorie "Nebenwirkungen". In gepoolten Daten klinischer Studien wurden hepatische Nebenwirkungen bei Jugendlichen (6,3%) häufiger berichtet als bei Erwachsenen (1,7%). Langfristige Sicherheitsdaten sind begrenzt. Dazu gehören langjährige Erfahrungen zum Wachstum, der pubertären Entwicklung und den kognitiven Fähigkeiten.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten >/= 75 Jahren wurde die Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
    • Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
      • Agomelatin AL® sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
    • Bipolare Störung/Manie/Hypomanie
      • Agomelatin AL® sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten manische Symptome auftreten.
    • Suizid/Suizidgedanken
      • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
      • Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
      • Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
    • Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Agomelatin AL® mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Propranolol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin
      • Agomelatin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) und durch CYP2C9/2C19 (10%) metabolisiert. Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
      • Fluvoxamin, ein starker CYP1A2- und moderater CYP2C9-Inhibitor, hemmt deutlich den Metabolismus von Agomelatin. Dies führt zu einem 60-fachen (12- bis 412-fachen) Anstieg der Agomelatin-Exposition. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
      • Die Kombination von Agomelatin mit Östrogenen (mäßige CYP1A2-Inhibitoren) führt zu einer mehrfach erhöhten Agomelatin-Exposition. Obwohl es bei den 800 Patienten, die gleichzeitig Östrogene erhielten, keine speziellen Anzeichen auf mangelnde Sicherheit gab, sollte die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Propranolol, Enoxacin) mit Vorsicht erfolgen, bis mehr Daten zur Verfügung stehen.
      • Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
      • Es wurde gezeigt, dass Zigarettenrauch, ein CYP1A2-Induktor, die Bioverfügbarkeit von Agomelatin vor allem bei starken Rauchern (>/= 15 Zigaretten pro Tag) verringern kann.
    • Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
      • In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht. Agomelatin hemmt in vivo weder CYP1A2 noch in vitro andere Cytochrom-P450-Isoenzyme. Daher hat Agomelatin keinen Einfluss auf die Exposition anderer Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden.
    • Andere Arzneimittel
      • Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Agomelatin verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
    • Alkohol
      • Die gleichzeitige Einnahme von Agomelatin und Alkohol ist nicht ratsam.
    • Elektrokonvulsionstherapie (EKT)
      • Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und EKT vor. Tierstudien haben keine krampffördernden Eigenschaften gezeigt. Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Da Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollten Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor. Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden. Eine Person, die 2.450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
    • Behandlung
      • Für Agomelatin ist kein spezifisches Antidot bekannt. Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden. Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.