Agopton 30mg Kapseln

• Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
• Behandlung und Prophylaxe der Refluxösophagitis
• Eradikation von Helicobacter pylori in Kombination mit geeigneter antibiotischer Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera
• Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
• Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
• symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• Hinweis: zur Anwendung bei Erwachsenen

• Behandlung des Ulcus duodeni
  • 30 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 Wochen
  • bei unvollständiger Heilung innerhalb dieses Zeitraums: Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 2 Wochen fortsetzen
• Behandlung des Ulcus ventriculi und der Refluxösophagitis
  • 30 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 Wochen
  • bei unvollständiger Heilung innerhalb dieses Zeitraums: Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortsetzen
• Prophylaxe der Refluxösophagitis
  • 15 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, falls erforderlich, auf bis zu 30 mg Lansoprazol / Tag
• Eradikation von Helicobacter pylori
  • bei Auswahl geeigneter Kombinationstherapie offizielle lokale Leitlinien bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe berücksichtigen
  • 30 mg Lansoprazol 2mal / Tag in Kombination mit
    • 250 - 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag plus 1 g Amoxicillin 2mal / Tag oder
    • 250 mg Clarithromycin 2mal / Tag plus 400 - 500 mg Metronidazol 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer: meist 7 Tage, teilweise bis zu 14 Tage
  • Eradikationsraten: bis zu 90%
  • 6 Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung geringes Risiko einer Reinfektion; Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich
  • Verwendung eines Therapieregimes aus 30 mg Lansoprazol 2mal / Tag, 1 g Amoxicillin 2mal / Tag und 400 -500 mg Metronidazol 2mal / Tag ebenfalls untersucht
    • niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin
    • Behandlung bei Personen geeignet, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern örtliche Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind
• Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
  • 30 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 Wochen
  • bei unvollständiger Heilung: Behandlung für weitere 4 Wochen fortführen
  • bei Risikopatienten bzw. schlecht heilenden Ulzera wahrscheinlich längere Behandlungsdauer und/ oder höhere Dosis verwenden
• Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
  • 15 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • bei mangelndem Ansprechen: Dosiserhöhung auf 30 mg Lansoprazol 1mal / Tag
• symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung
  • 15 - 30 mg Lansoprazol / Tag
  • Symptomlinderung wird rasch erreicht
  • individuelle Dosisanpassung
  • bei ausbleibender Besserung der Symptome innerhalb von 4 Wochen unter Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol: weiterführende Untersuchungen empfohlen
• Zollinger-Ellison Syndrom
  • initial: 60 mg Lansoprazol 1mal / Tag
  • individuelle Dosisanpassung
  • Behandlungsdauer: solange erforderlich
  • Tagesdosen bis zu 180 mg Lansoprazol verwendet
  • bei erforderlicher Tagesdosis > 120 mg Lansoprazol: Aufteilung der Tagesdosis auf 2 Einzeldosen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
    • regelmäßige Überwachung
    • Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen
• ältere Patienten
  • individuelle Dosisanpassung evtl. erforderlich (reduzierte Elimination von Lansoprazol)
  • Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol außer bei zwingender klin. Indikation nicht überschreiten
• Kinder
  • Anwendung nicht empfohlen, da nur begrenzte klin. Daten
  • Anwendung bei Kindern < 1 Jahr vermeiden, da verfügbare Daten keine günstigen Effekte bei Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit zeigten

• Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
    • Leukopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypocalcämie (kann mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen)
    • Hypokaliämie (kann mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzination
    • Verwirrtheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • visuelle Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unruhe
    • Vertigo
    • Parästhesie
    • Somnolenz
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
    • Magenschmerzen
    • Obstipation
    • Erbrechen
    • Flatulenz
    • trockener Mund oder Hals
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glossitis
    • Candidose der Speiseröhre
    • Pankreatitis
    • Geschmacksstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Colitis
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urticaria
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Petechien
    • Purpura
    • Haarausfall
    • Erythema multiforme
    • Photosensibilität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subakuter kutaner Lupus erythematodes
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
    • Hyperhidrose
    • Angioödem
    • Anorexie
    • Impotenz
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel
    • Hyponatriämie

• Einnahme 1mal / Tag morgens (Erzielung einer optimalen Wirkung)
  • Ausnahme: H. pylori- Eradikation: Behandlung 2mal / Tag, morgens und abends
• Einnahme mind. 30 Min. vor Nahrungsaufnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• bei Schluckstörungen
  • gemäß Studien und allgemeiner klin. Praxis können Kapseln auch geöffnet und das Granulat mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden
  • zur Verabreichung über nasogastrale Sonde können Kapseln auch geöffnet und das Granulat mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden
  • nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sofort verabreichen

• bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden
• nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht

• als Vorsichtsmaßnahme darauf verzichten, Lansoprazol während der Schwangerschaft anzuwenden
• nur begrenzt Daten für die Anwendung von Lansoprazol in der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine Daten über die Effekte von Lansoprazol auf die Fertilität von Menschen vorliegend
  • bei männlichen und weiblichen Ratten war die Fertilität durch Lansoprazol nicht beeinträchtigt

• bösartiger Magentumor
  • bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann
• HIV-Proteaseinhibitoren
  • gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren, deren Absorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen
• Hypomagnesiämie
  • selten Fälle von schwerer Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, und in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol behandelt wurden
  • schwerwiegende Erscheinungsformen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, die anfangs schleichend beginnen und daher übersehen werden können
  • Hypomagnesiämie kann zu Hypocalcämie und / oder Hypokaliämie führen
  • nach einer Magnesiumersatztherapie und dem Abbruch der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer hat sich die Hypomagnesiämie (und Hypomagnesiämie-assoziierte Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie) bei den meisten der betroffenen Patienten gebessert
  • Patienten unter voraussichtlicher Langzeittherapie oder gleichzeitiger Einnahme von Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika)
    • Arzt sollte die Untersuchung des Magnesiumspiegels vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Erwägung ziehen
• Einfluss auf die Vitamin B12-Absorption
  • Lansoprazol kann, wie jedes säurereduzierende Arzneimittel, durch Hypo- oder Achlorhydrie zu einer reduzierten Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) führen
  • sollte bei Patienten mit reduzierter Speicherkapazität oder Risikofaktoren für eine unzureichende Vitamin B12-Absorption, die eine Langzeittherapie erhalten oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet wurden, in Betracht gezogen werden
• Leberfunktionsstörung
  • Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
• Nierenfunktionsstörung
  • akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) bei Patienten, die Lansoprazol einnehmen, beobachtet
    • kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lansoprazol auftreten
    • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
  • bei Verdacht auf TIN sollte Lansoprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
• durch Bakterien verursachte gastrointestinale Infektionen
  • Lansoprazol könnte, wie alle Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), zu einer Vermehrung der normalerweise im Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien, führen
    • kann das Risiko einer gastrointestinalen Infektion, hervorgerufen durch Bakterien wie Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile, erhöhen
  • bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden
• Eradikationstherapie von H. pylori
  • wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden
• Langzeitbehandlung
  • wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden
• gastrointestinale Störungen
  • sehr selten bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Colitis berichtet
  • daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
• Co-Administration mit NSARs
  • Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden, z.B.
    • vorherige gastrointestinale Blutung
    • Perforation
    • Ulcus
    • fortgeschrittenes Lebensalter
    • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen, z.B.
      • Corticosteroide
      • Antikoagulanzien
    • Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors
    • längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal empfohlenen Dosis
• Knochenfrakturen
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere in hohen Dosierungen und über längere Zeit (> 1 Jahr), kann das Frakturrisiko von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule leicht erhöhen, überwiegend bei älteren Patienten oder beim Bestehen bekannter Risikofaktoren
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10 - 40 % erhöhen können
    • Erhöhung hängt möglicherweise mit anderen Risikofaktoren zusammen
  • Patienten mit Osteoporoserisiko
    • sollten eine Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien und eine ausreichende Zufuhr an Vitamin D und Calcium erhalten
• subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen
  • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Lansoprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers wiederholen