Airbufo Forspiro 160 ug/4.5 ug/Dosis 60 ED

• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten, die mit
      • inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
      • inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • symptomatische Therapie von Patienten mit COPD, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren ein forciertes exspiratorisches Ein-Sekunden-Volumen (FEV₁) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen

Basiseinheit: jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.)

• Asthma (Erhaltungstherapie)
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • allgemeine Hinweise zur Dosis und Dosisanpassung
      • nicht zur einleitenden Behandlung bestimmt
      • Dosierung der Einzelkomponenten individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung
        • zu Behandlungsbeginn mit Kombinationspräparaten sowie bei Anpassungen der Erhaltungsdosis beachten
        • falls Dosiskombinationen erforderlich sind, die nicht mit einem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
          • ggf. Anwendung separater Inhalatoren mit geeigneten Dosierungen der einzelnen Komponenten
      • ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, um optimale Dosis sicherzustellen
      • Dosis auf niedrigste wirksame Dosis zur effektiven Symptomkontrolle einstellen
      • in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen
      • bei erforderlicher Dosisreduktion oder -steigerung auf eine Stärke, in der das Präparat nicht zur Verfügung steht
        • Wechsel auf alternative Kombinationspräparate mit Budesonid / Formoterol notwendig, die eine geringere oder höhere Dosis an inhaliertem Kortikosteroid enthalten
    • Dosierung gemäß der zwei Therapie-Regime
      • Regime A für die regelmäßige Erhaltungstherapie
        • Anwendung in Kombination mit einem zusätzlichen, schnellwirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation
        • Erwachsene >/= 18 Jahre
          • 1 - 2 Inhalationen (entspr. 160 - 320 µg Budesonid / 4,5 - 9 µg Formoterol) 2mal / Tag
          • bei manchen Patienten: max. 4 Inhalationen (entspr. 640 µg Budesonid / 18 µg Formoterol) 2mal / Tag
        • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
          • 1 - 2 Inhalationen (entspr. 160 - 320 µg Budesonid / 4,5 - 9 µg Formoterol) 2mal / Tag
        • Kinder < 12 Jahre
          • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen
        • Hinweis
          • wird durch die übliche Dosierung 2mal / Tag eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass das Präparat 1mal / Tag gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
          • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
            • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Regime B für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie
        • zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen (der Inhalator sollte für den Bedarfsfall jederzeit griffbereit sein) für Patienten mit
          • unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
          • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
        • engmaschige Überwachung in Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen nötig, wenn häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall angewendet wird
        • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
          • 2 Inhalationen (entspr. 320 µg Budesonid / 9 µg Formoterol) / Tag:
            • entweder 1 Inhalation 2mal / Tag (morgens und abends)
            • oder 2 Inhalationen 1mal / Tag (morgens oder abends)
          • bei manchen Patienten: max. 2 Inhalationen (entspr. 320 µg Budesonid / 9 µg Formoterol) 2mal / Tag
          • Behandlung auftretender Symptome
            • 1mal zusätzlich inhalieren
            • weitere Inhalation, wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen
            • max. 6 Inhalationen pro Anlass
          • maximale Tagesgesamtdosis
            • > 8 Inhalationen normalerweise nicht nötig
              • wenn > 8 Inhalationen / Tag erforderlich: ärztlichen Rat einholen
                • neue Beurteilung und Überdenken der Erhaltungstherapie empfohlen
            • Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen kann jedoch für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden
        • Kinder < 12 Jahre
          • Anwendung für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
• COPD
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 2 Inhalationen (entspr. 320 µg Budesonid / 9 µg Formoterol) 2mal / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine speziellen Dosierungsanforderungen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten zur Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat
  • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
    • erhöhte Serumspiegel bei schwerer Leberzirrhose zu erwarten

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
    • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Dermatitis
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cushing-Syndrom / cushingoide Merkmale
    • Nebennierensuppression
    • Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen)
    • Verringerung der Knochendichte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beeinträchtigung der Adaption an Stresssituationen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aggression
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Angstzustände
    • Schlafstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depression
    • Verhaltensänderungen (hauptsächlich bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel(gefühl)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen des Geschmackssinns
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Katarakt
    • Glaukom
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen, z.B.
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Extrasystolen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angina pectoris
    • Verlängerung des QTc-Intervalls
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdruckschwankungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Reizung des Rachens
    • Husten
    • Dysphonie einschl. Heiserkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmus (mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutergüsse, blaue Flecken
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen
      • erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
      • erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
      • erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
      • erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut

• zur Inhalation
• Anwendung mittels eines atemaktivierten, durch inspiratorische Strömung angetriebenen Inhalators (Abgabe der Wirkstoffe in die Atemwege beim Einatmen)
• Patienten korrekte Anwendung zeigen und Anwendung regelmäßig überprüfen
• Hinweise zur Anwendung des Pulverinhalators: s. Fachinformation

• Anwendung einer Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind
• Budesonid
  • geht in die Muttermilch über
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
• Formoterol
  • nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
  • bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden

• während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
  • niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
• keine klinischen Daten zur Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vorliegend
  • Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
• Formoterol
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
    • Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
• Budesonid
  • Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
  • tierexperimentelle Studien
    • haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
      • wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
    • Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
• Fertilität
  • hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
    • bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt

• Dosierungshinweise
  • Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Dosis sicher zu stellen
  • die Dosierung 80 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm Formoterol/Budesonid ist für Patienten mit schwerem Asthma nicht geeignet
  • Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden
  • sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol/Budesonid in Betracht gezogen werden
    • in diesem Fall ist regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
    • es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
    • bei einer Verringerung der Dosis regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
    • entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die das Formoterol/Budesonid-Kombinationsarzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden)
  • Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
  • Behandlungsende
    • Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
    • empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
    • ein vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
• prophylaktische Anwendung
  • keine Studien zur prophylaktischen Anwendung z. B. vor einer körperlichen Anstrengung
  • die Bedarfstherapie sollte beim Auftreten von Asthmasymptomen erfolgen
  • eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung, ist jedoch nicht vorgesehen
  • für diesen Zweck sollte die Anwendung eines zusätzlichen, schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden
• orale Infektionen, Candida-Infektion
  • um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
  • wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
• Verschlechterung der Erkrankung
  • während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid verschlimmern
  • wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
    • die zunehmende Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig macht
    • plötzliche und zunehmende Verschlechterung des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
    • in dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
  • Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
• Umstellung von oraler Therapie
  • wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Formoterol/Budesonid umgestellt werden
  • eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
    • bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren/adrenalen Reserve bestehen bleiben
    • eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
    • deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
      • unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
  • während der Umstellung von der oralen Therapie auf Formoterol/Budesonid ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
    • führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
      • gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden
    • sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung in Betracht gezogen werden
      • in diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral angewendeten Glucocorticosteroiden notwendig
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
  • wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
  • bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Formoterol/Budesonid für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
• Vorsicht bei bestimmten Erkrankungen
  • Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • Diabetes mellitus
    • unbehandelter Hypokaliämie
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
    • Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • hohe Dosierungen eines Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
    • gleichzeitige Behandlung mit Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
    • besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
      • unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
    • außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
      • unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
  • Diabetiker
    • wie bei allen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden
  • Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
    • sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sehr sorgfältig überprüft werden
• systemische Effekte
  • systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
    • das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
  • mögliche systemische Wirkungen sind
    • Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
    • seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Auswirkungen auf die Knochendichte
  • potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
    • Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt
    • keine Informationen bezüglich der Effekte von Formoterol/Budesonid bei höheren Dosen vorliegend
• Funktion der Nebennierenrinde
  • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
  • länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
    • deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schweren Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden
  • eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
    • Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
  • wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht und falls notwendig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
• Kinder und Jugendliche
  • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
  • bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
    • die Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
    • zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
  • begrenzte Daten aus Langzeitstudien deutendarauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
  • zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
    • tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
• COPD-Population
  • keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung bei COPD-Patienten mit einem FEV₁ > 50 % des Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV₁ < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid- Dosierung einhergeht
    • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • bei Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden