AJOVY 225 mg Injektionslös. in einer Fertigspritze

• Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen / Monat

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab.

• Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen / Monat
  • 2 Dosierungsoptionen
    • monatliche Dosierung
      • 225 mg Fremanezumab 1mal / Monat
    • vierteljährliche Dosierung
      • 675 mg Fremanezumab 1mal / 3 Monate
  • Wechsel des Dosierungsplans
    • Verabreichung der 1. Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans
  • Kombinationstherapie mit anderem Arzneimittel zur Migräneprävention
    • bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird
  • Nutzenbewertung
    • innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
    • Entscheidungen bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen
    • Empfehlung
      • die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig beurteilen
  • ausgelassene Dosis
    • Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufnehmen
    • es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • nur begrenzte Daten verfügbar
    • auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung
    • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Fremanezumab

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • vorübergehender Art (Abklingen meist innerhalb weniger Stunden oder Tage)
      • meist unmittelbar nach der Injektion
      • vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • vorübergehender Art (Abklingen meist innerhalb weniger Stunden oder Tage)
      • meist unmittelbar nach der Injektion
      • vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt
    • Erythem an der Injektionsstelle
      • vorübergehender Art (Abklingen meist innerhalb weniger Stunden oder Tage)
      • meist unmittelbar nach der Injektion
      • vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • vorübergehender Art (Abklingen meist innerhalb weniger Stunden oder Tage)
      • im Median nach 24 bzw. 48 Stunden
      • vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • vorübergehender Art (Abklingen meist innerhalb weniger Stunden oder Tage)
      • im Median nach 24 bzw. 48 Stunden
      • vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bei 0,4% der mit Fremanezumab behandelten Patienten (in placebokontrollierten Studien)
      • die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf
      • ein Patient darunter entwickelte neutralisierende Antikörper
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt

• ausschließlich zur s.c. Anwendung (nicht i.v. oder i.m.)
• mögliche Injektionsstellen (die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen)
  • Abdomen
  • Oberschenkel oder Oberarme
• werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden
• Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der s.c. Selbstinjektion angeleitet wurden
• weitere Anweisungen zur Verabreichung s. Fachinformation

• Anwendung von Fremanezumab sollte während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist
• nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht
• humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt jedocht sehr bald danach auf niedrige Werte ab
  • daher kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• bislang nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fremanezumab bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxiziät
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien
    • präklinische Daten
      • keine Auswirkungen auf die Fertilität

• die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden
• Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel
  • Dokumentation des Namens und der Chargennummer des verabreichten Produktes
• Überempfindlichkeit
  • Berichte in klinischen Studien:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab bei weniger als 1 % der Patienten berichtet
  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion:
    • Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung ziehen
    • Einleitung einer geeigneten Therapie
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen
    • für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vorliegend