AKANTIOR 0.8 mg/ml Augentropfen Lösung im EDB

• Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern >/= 12 Jahre

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,8 mg Polihexanid (0,08 % w/w); 1 Tropfen (ca. 0,032 g) enthält durchschnittlich 0,025 mg Polihexanid.

• Akanthamöben-Keratitis
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • Verordnung von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Akanthamöben-Keratitis
    • Einsatz so früh wie möglich im Verlauf einer Akanthamöben-Infektion
    • 1 Tropfen Lösung (entsprechend ca. 0,025 mg Polihexanidin) in das betroffene Auge nach dem folgenden Schema
      • Intensive 19-tägige Behandlungsphase
        • 16mal / Tag in 1-stündigen Abständen, nur tagsüber, über 5 Tage
        • 8mal / Tag in 2-stündigen Abständen, nur tagsüber, über weitere 7 Tage
        • 6mal / Tag in 3-stündigen Abständen, nur tagsüber, über weitere 7 Tage
      • Folgebehandlung
        • 4mal / Tag in 4-stündigen Abständen bis zur Heilung (d. h. Hornhautheilung, keine Hornhautentzündung oder keine Anzeichen einer Infektion) und max. als 12 Monate
    • Wiederaufnahme der Intensivbehandlung
      • 19-tägige intensive Behandlungsphase kann erneut aufgenommen werden, wenn es während der Folgebehandlung zu einer Verschlechterung (oder Exazerbation) der Augenentzündung kommt und die Akanthamöben-Kultur negativ ist
      • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn eine Verschlechterung mit einer positiven Kultur einhergeht
    • Abbruch der Behandlung
      • wenn innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Heilung erzielt wird

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• fortgeschrittene Akanthamöben-Keratitis
  • kontraindiziert bei Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen Akanthamöben-Keratitis dringend eine Augenoperation benötigen

• Überempfindlichkeit gegen Polihexanid
• Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen Akanthamöben-Keratitis dringend eine Augenoperation benötigen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konjunktivitis
    • Augeninfektion
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenschmerzen
    • Okuläre Hyperämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hornhautperforation
    • Sehverschlechterung
    • Ulzerative Keratitis
    • Defekte des Hornhautepithels
    • Hornhautinfiltrate
    • Keratitis punctata
    • Tränen
    • Bindehauthyperämie
    • Augenentzündung
    • Augenreizung
    • Photophobie
    • Bindehautpapillen
    • Augenjucken
    • Augenfluss
    • Schwellung des Auges
    • Fremdkörpergefühl
    • Augenbeschwerden
    • Trockenes Auge
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Zustand verschlimmert
    • Schmerz an der Applikationsstelle
    • Beschwerden an der Applikationsstelle
    • Produktunverträglichkeit
    • Pruritus an der Applikationsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Persistierender Epitheldefekt
    • Toxizität gegenüber verschiedenen Wirkstoffen
• Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hornhauttransplantation erforderlich

• Lösung zur Anwendung am Auge
• nur zur einmaligen Anwendung
• Inhalt des Einzeldosisbehältnisses unmittelbar nach dem Öffnen verwenden
• Patienten anweisen
  • Kontakt von der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit Auge und Augenlidern zu vermeiden
  • Lösung unmittelbar nach Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und anschließend zu entsorgen
  • die Lösung frühestens 5 Min. nach Anwendung anderer Ophthalmika anzuwenden

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
  • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Polihexanid in die Muttermilch übergeht

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Polihexanid bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • orale Anwendung ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen von Polihexanid auf die menschliche Fertilität vorliegend

• Arzneimittel kann leichte bis mittelschwere Augenbeschwerden (z. B. Augenschmerzen) und Augenrötung verursachen
• Patient ist darauf hinzuweisen, dass er sich im Falle von Bedenken oder einer schweren Augenreaktion an den Arzt wenden soll
• keine Daten hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit Immundefizienz oder bei Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, vorliegend