AKINETON 4mg RETARD

• alle Formen des Parkinsonismus
• medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome wie
  • exzitomotorische Phänomene
  • Parkinsonoid
  • Akinesie
  • Rigidität
  • Akathisie
  • akute Dystonien

• alle Formen des Parkinsonismus; medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome
  • allgemein
    • Arzneimittel muss individuell dosiert werden
    • Behandlung soll mit der niedrigsten Dosis begonnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden
    • Therapie erfolgt in der Regel einschleichend
    • Umstellung auf Retardtabletten
      • zunächst die im Einzelfall günstigste Dosis mit 2 mg schnell freisetzenden Tabletten ermitteln
      • bei Anwendung der Retardtabletten kann evtl. eine niedrigere Dosierung als die mit 2 mg Tabletten ermittelte Dosierung ausreichend sein
        • im Einzelfall abhängig vom therapeutischen Effekt und den Nebenwirkungen
      • Dosierungsumstellung von 2 mg-Tabletten auf 4 mg-Retardtabletten Biperidenhydrochlorid
        • Dosis 2 mg-Tabletten: 1/2 Tablette 3mal / Tag (entspricht 3 mg Biperidenhydrochlorid)
          • entspricht Dosis 4 mg-Retardtabletten: 1 Retardtablette 1mal / Tag (entspricht 4 mg Biperidenhydrochlorid)
        • Dosis 2 mg-Tabletten: 1 Tablette 2 - 3mal / Tag (entspricht 4 - 6 mg Biperidenhydrochlorid)
          • entspricht Dosis 4 mg-Retardtabletten: 1 Retardtablette 1mal / Tag (entspricht 4 mg Biperidenhydrochlorid)
        • Dosis 2 mg-Tabletten: 2 Tabletten 2 - 3mal / Tag (entspricht 8 - 12 mg Biperidenhydrochlorid)
          • entspricht Dosis 4 mg-Retardtabletten: 2 Retardtabletten / Tag (entspricht 8 mg Biperidenhydrochlorid)
      • Umstellung auf die benötigte Wirkstoffmenge bei Anwendung der Retardtabletten nicht abrupt, sondern über einen Zeitraum von 10 - 20 Tagen
    • falls rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, andere Darreichungsform wählen
  • Parkinsonsyndrom
    • 1 - 2 Retardtabletten (entsprechend 4 - 8 mg Biperidenhydrochlorid) / Tag
    • max. Tagesdosis: 3 Retardtabletten (entsprechend 12 mg Biperidenhydrochlorid)
  • medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome
    • 1 Retardtablette (entsprechend 4 mg Biperidenhydrochlorid) / Tag, begleitend zum Neuroleptikum
    • benötigte Dosis kann von 2 mg bis zu 6 mg Biperidenhydrochlorid / Tag, je nach Stärke der Symptome, variieren
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung
    • kann von einer kurzfristigen Gabe bis zur Dauermedikation reichen
    • Absetzen der Behandlung
      • sollte nicht abrupt, sondern schrittweise erfolgen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (</=18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Erfahrungen begrenzt (in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien begrenzt)
• ältere Patienten
  • vorsichtige Dosierung erforderlich
    • mit der niedrigsten Dosis beginnen
    • dann, je nach Ansprechen des Patienten, die Dosis langsam steigern
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • keine pharmakokinetischen Daten
  • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Biperiden
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• mechanische Stenosen im Magen-Darm-Kanal
• Megakolon
• Ileus

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parotitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei höheren Dosen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • delirante Syndrome
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nervosität
    • Euphorie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen)
    • zentral erregende Wirkung
      • ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Müdigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Gedächtnisstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kopfschmerzen
    • Dyskinesien
    • Ataxie
    • Sprachstörungen
    • erhöhte zerebrale Anfallsbereitschaft
    • Konvulsionen
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • Mydriasis
    • Lichtempfindlichkeit
    • Engwinkelglaukom
      • Augeninnendruck kontrollieren
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bradykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Magenbeschwerden
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Obstipation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verminderung der Schweißabsonderung
    • allergische Hautausschläge
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelzuckungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Miktionsstörungen, insb.
      • bei Patienten mit Prostataadenom (Dosisreduktion)
    • Harnverhaltung (seltener)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit

• bei Einnahme von 1 Retardtablette pro Tag sollte diese am Morgen eingenommen werden
• bei Dosierung mit 2 Retardtabletten täglich muss individuell ermittelt werden, ob die Einnahme von
  • 1 Retardtablette morgens und 1 Retardtablette abends oder
  • 2 Retardtabletten morgens zu einem besseren Behandlungsergebnis führt
• falls in Ausnahmefällen 3 Retardtabletten täglich eingenommen werden müssen, so sollte eine Einzeldosis von 2 Retardtabletten (entsprechend 8 mg Biperidenhydrochlorid) nicht überschritten werden
• Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut und ohne zu teilen während oder nach einer Mahlzeit einnehmen
• Nebenwirkungen auf den MagenMagen-Darm-Trakt lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern

• Abstillen empfohlen
• aufgrund der chemischen Struktur des Wirkstoffes ist anzunehmen, dass Biperiden in die Muttermilch übergeht
• Anticholinergika können die Milchbildung hemmen

• Biperiden soll während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
• Fertilität
  • zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine Daten vor

• Krampfbereitschaft
  • zentralwirksame Anticholinergika wie Biperiden können zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen
    • vorsichtige Dosierung bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft
• Harnverhalt
  • beim Auftreten von Harnverhalten sollte der Patient jeweils vor der Anwendung von Biperiden die Blase entleeren
  • vereinzelt kann Biperiden, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie, zu Miktionsbeschwerden, seltener zu Harnverhaltung führen
• Augeninnendruck
  • Augeninnendruck sollte regelmäßig kontrolliert werden
  • Vorsicht bei bestehenden Glaukomen
• Myasthenia gravis
  • Biperiden darf bei Patienten mit Myasthenia gravis nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
• Tachykardien
  • bei Patienten, die unter Erkrankungen leiden, die zu Tachykardien führen können ist Biperiden mit Vorsicht anzuwenden
• Mundtrockenheit
  • tritt ausgeprägte Mundtrockenheit auf, lässt sich diese durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern
• Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Patientengruppen
  • ältere Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik
    • vorsichtige Dosierung erforderlich
    • ältere Patienten, insbesondere solche mit hirnorganischen Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art, weisen häufig schon gegenüber therapeutischen Dosen des Wirkstoffes eine erhöhte Empfindlichkeit auf
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Erfahrungen mit Biperiden sind begrenzt
    • erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptome auftreten können
• Gedächtnisstörungen
  • durch Anwendung von Biperiden können Gedächtnisstörungen hervorgerufen werden
• Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung
  • sind wegen der gelegentlich beobachteten stimmungsaufhellenden und euphorisierenden Wirkung vereinzelt berichtet worden
• Absetzen
  • außer beim Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen abruptes Absetzen wegen der Gefahr überschießender Gegenregulationen vermeiden
• Nebenwirkungen
  • treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf
  • zentral erregende Wirkung
    • ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen
    • kann zu einer Dosisverminderung zwingen