Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten

• Behandlung der folgenden Helminthosen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 60 kg KG
  • Zystische Echinokokkose (Echinococcus granulosus-Infektion, Hundebandwurmbefall)
    • inoperable Verlaufsform
    • nicht radikal operierbare Verlaufsform
    • präoperative Unterstützung der chirurgischen Therapie
  • Alveoläre Echinokokkose (Echinococcus multilocularis-Infektion, Fuchsbandwurmbefall)
    • inoperable Verlaufsform
    • nicht radikal operierbare Verlaufsform
    • präoperative Unterstützung der chirurgischen Therapie
  • Trichinen-Befall (Trichinella spiralis Infektion, Trichinose)
    • ein Behandlungsversuch auf Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis, Strongyloides stercoralis) ist indiziert

• Zystische und alveoläre Echinokokokkose; Trichinose
  • Erwachsene und Jugendliche (KG >/= 60 kg)
    • Zystische oder alveoläre Echinokokokkose
      • 1. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
      • anschließend 14 Tage Behandlungspause
      • 2. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
      • mindestens zwei, aber nicht mehr als drei Behandlungszyklen durchführen
    • präoperativ
      • vor chirurgischer Behandlung
        • Behandlung mit Albendazol für 2 Zyklen durchführen:
          • 1. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
          • anschließend 14 Tage Behandlungspause
          • 2. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
      • wenn Operation vor Abschluss von zwei vollständigen Zyklen notwendig:
        • Albendazol so lange wie möglich einnehmen
        • max. 28 aufeinander folgende Tage
    • postoperative Nachbehandlung
      • Operation in weniger als 14 Tage nach Behandlungsbeginn
        • Albendazol nach der Operation für mindestens 2 Behandlungszyklen von je 28 Tagen mit einem 14-tägigen Abstand verabreichen:
          • 1. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
          • anschließend 14 Tage Behandlungspause
          • 2. Behandlungszyklus (28 Tage): 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
        • Durchführung 2 kompletter Behandlungszyklen, auch wenn nach der präoperativen Behandlung oder nach einem Zystenbruch noch Zysten vorhanden sind
    • Trichinose
      • 1 Tablette 400 mg Albendazol 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 6 Tage
        • in der Regel ist nur ein Behandlungszyklus erforderlich
    • bestätigte Diagnose oder Verdacht auf Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis)
      • 1 Tablette 400 mg Albendazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage

Dosisanpassung

• Patienten < 60 kg KG
  • Arzneimittel nicht anwenden
• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche (</= 60 kg KG)
  • keine Anwendung
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Niereninsuffizienz sorgfältig überwachen
• Leberinsuffizienz
  • sorgfältige Überwachung
  • Therapieabbruch, wenn die Enzymwerte signifikant erhöht sind
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Warnhinweise beachten

• Überempfindlichkeit gegen Albendazol
• Schwangerschaft
• Kinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermindertes Hämoglobin
    • verminderter Hämatokrit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Patienten mit Lebererkrankungen, hepatische Echinokokkose eingeschlossen, scheinen anfälliger für eine myelosuppressive Wirkung zu sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Behandlung einer Neurozystizerkose
      • Symptomverschlimmerung
      • Auftreten neuer neurologischer Störungen
        • Epilepsie
        • Hirnhautentzündung
        • halbseitige Lähmung
        • auffällige Müdigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden (in Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose)
      • Magen- / Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • geringe bis mäßig erhöhte Leberenzymwerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatitis
    • Berichte auch über von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberbiopsien (jedoch wahrscheinlich eineFolge des Wurmbefalls)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • reversibler Haarausfall
      • Ausdünnung der Haare
      • moderater Haarausfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten

• Kautabletten zum Einnehmen
• Tabletten kauen
• morgens und abends zu den Mahlzeiten einnehmen
• für eine bessere Aufnahme des Wirkstoffs wird eine fetthaltige Ernährung empfohlen
• Aufnahme von Albendazol in den Körper kann durch fetthaltige Lebensmittel erhöht werden
  • so fest wie möglich
  • Fettgehalt / Mahlzeit soll > 40 g liegen

• Albendazol sollte nicht angewendet werden
• keine ausreichenden Daten bei stillenden Frauen oder aus Tierversuchen

• während der Schwangerschaft oder bei Frauen, von denen angenommen wird, dass sie schwanger sind, sollte Albendazol nicht angewendet werden
  • Albendazol sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer wenn es eindeutig notwendig ist
• keine geeigneten Daten aus der Anwendung von Albendazol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Daten aus Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • zum Ausschluss einer Schwangerschaft sollte ein Test vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung mit Eskazole durchgeführt werden
  • wegen der teratogenen Eigenschaften der Benzimidazolderivate wird empfohlen, darauf zu achten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter für effektive empfängnisverhütende Maßnahmen sorgen
  • aufgrund unklarer Wechselwirkungen mit hormonalen Ovulationshemmern ist die alleinige Einnahme der „Pille" ungeeignet
  • Verhütung muss kurz vor, während und noch einen Monat nach der Eskazole-Behandlung durchgeführt werden
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Albendazol auf die menschliche Fertilität vorliegend

• Auswirkungen auf die Leber und Leberinsuffizienz
  • Leberinsuffizienz hat einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid, da Albendazol in der Leber schnell zu seinem primär pharmakologisch aktiven Metaboliten Albendazolsulfoxid abgebaut wird
  • bei der Behandlung mit Albendazol können niedrige bis mäßig erhöhte Leberenzyme auftreten, die sich in der Regel nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren
  • Berichte über Fälle von Hepatitis
  • Durchführung von Leberfunktionstests
    • vor Beginn jedes Therapiezyklus
    • nach 5 Tagen
    • nach 10 Tagen
    • dann mindestens alle 2 Wochen während der Therapie durchgeführt werden.
  • wenn die Leberenzyme deutlich zugenommen haben (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs): Albendazoltherapie abbrechen
    • eine erneute Behandlung mit Albendazol kann in Betracht gezogen werden, wenn die Werte wieder in den Normalbereich zurückgekehrt sind
    • Patienten dann sorgfältig und in einem kürzeren Intervall (wöchentlich) überwachen
  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Albendazol anormale Werte von Leberfunktionstests (Transaminasen) aufweisen:
    • sorgfältig überwachen
    • Therapie abbrechen, wenn
      • die Enzymwerte signifikant erhöht sind oder
      • die Blutkörperchenzahlen klinisch signifikant abnehmen
• Myelosuppression
  • Blutbildkontrollen während jedem der 28-tägigen Behandlungszyklen
    • zu Beginn jedes Behandlungszyklus
    • nach 5 Tagen
    • nach 10 Tagen
    • dann nach 14 Tagen Behandlung
  • Patienten mit Lebererkrankungen, einschl. hepatische Echinokokkose, scheinen anfälliger für Myelosuppressionen zu sein, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen
    • daher bei diesen Patienten das Blutbild genauer überwachen.
  • Albendazol absetzen, wenn die Blutkörperchenzahl klinisch signifikant sinkt
• ältere Patienten
  • Albendazol mit Vorsicht anwenden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Albendazol mit Vorsicht anwenden
• Schwangerschaft
  • Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden
• Neurozysterkose
  • bei Patienten, die mit Albendazol behandelt werden, ist eine bestehende Neurozysterkose zu erkennen, insbesondere in Gebieten mit ausgeprägter Taeniasis-Infektion
  • Bei diesen Patienten können neurologische Symptome auftreten, z.B. Anfälle, erhöhter Hirndruck oder fokale Symptome, die sich aus einer Entzündungsreaktion durch den Tod der Parasiten im Gehirn ergeben
  • die Symptome können kurz nach der Behandlung auftreten
  • eine sofortige Behandlung mit Corticosteroiden und Antikrampfmitteln sollte eingeleitet werden