Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Alendronsäure →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 4 ST 19,23 €
N3 12 ST 35,56 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Alendronsäure - 1 A Pharma® ist indiziert zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Erwachsenen.
  • Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette 1-mal wöchentlich.
  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure - 1 A Pharma® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.
  • Alendronsäure - 1 A Pharma® wurde nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
  • Hypokalzämie

Therapiehinweise

Einnahme auf nüchternen Magen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile für Alendronat einmal wöchentlich Tabletten (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) vergleichbar.
    • In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.
    • In der Tabelle in der Fachinformation sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, sofern sie entweder in der Ein-Jahres-Studie bei >/= 1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder in den Drei-Jahres-Studien bei >/= 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo.
    • siehe Tabelle in der Fachinformation
  • Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet:
    • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten:
        • symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen im Zusammenhang mit prädisponierenden Erkrankungen§
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Kopfschmerzen, Schwindel†
      • Gelegentlich:
        • Dysgeusie†
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig:
        • Vertigo†
      • Sehr selten:
        • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig:
        • Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
      • Gelegentlich:
        • Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna†
      • Selten:
        • Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)§
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Alopezie†, Pruritus†
      • Gelegentlich:
        • Hautausschlag, Erythem
      • Selten:
        • Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse‡
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerzen, manchmal auch stark†§
      • Häufig:
        • Gelenkschwellungen†
      • Selten:
        • Osteonekrose des Kiefers‡§, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)#
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig:
        • Asthenie†, peripheres Ödem†
      • Gelegentlich:
        • vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn†
    • § Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • † Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Plazebogruppe ähnlich.
    • * Siehe Kategorien "Dosierung" und "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • ‡ Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
    • # Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten
    • Alendronsäure - 1 A Pharma® muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Filmtablette darf nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern.
  • Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern
    • Alendronsäure - 1 A Pharma® soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
    • Alendronsäure - 1 A Pharma® ist im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen die Filmtabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
    • Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
    • In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure - 1 A Pharma® sollen sich die Patienten nicht hinlegen.
    • Alendronsäure - 1 A Pharma® soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Alendronat sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine bzw. nur wenige Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.
  • In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand. Alendronat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in die Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab. Es liegen keine Daten zur Gefährdung des Feten beim Menschen vor. Allerdings besteht theoretisch ein Risiko für eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems, wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird. Der Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der Anwendung (i. v. oder oral), auf das Risiko wurde nicht untersucht.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
      • Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einem chirurgischen Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik Vorsicht geboten. Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
      • Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, berichtet. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem oder sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
      • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder es nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme ansteigen kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.
      • Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera berichtet, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
    • Osteonekrose des Kiefers
      • Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
      • Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
        • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
        • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
        • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
      • Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
      • Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
      • Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
      • Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
    • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
      • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
    • Muskuloskelettale Schmerzen
      • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
      • Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
    • Hautreaktionen
      • Nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
    • Versäumte Einnahme
      • Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis von Alendronsäure - 1 A Pharma® die Filmtablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Filmtabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Filmtablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Knochen- und Mineralstoffwechsel
      • Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.
      • Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Behandlungsbeginn mit Alendronat ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronat das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
      • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serum-Calcium und -Phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
      • Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Alendronsäure - 1 A Pharma® enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen.
    • Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
    • Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
    • Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Alendronat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronat kann individuell verschieden ausfallen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
    • Behandlung
      • Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.