Alendronsäure AL 70mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Alendronsäure →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 4 ST 18,23 €
N3 12 ST 31,04 €
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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Dosierung

  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich.
    • Alendronsäure AL® 70 mg wurde nicht in der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.
  • Dauer der Anwendung
    • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Kinder und Jugendliche
      • Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie,
  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
  • Hypokalzämie.
  • Siehe auch Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Therapiehinweise

Einnahme auf nüchternen Magen.

Nebenwirkungen

  • In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren dieglobalen Sicherheitsprofile für Alendronat 70 mg 1-mal wöchentlich (n=519) und Alendronat 10 mg/Tag (n=370) vergleichbar (siehe Tabelle 1).
  • In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n=196; Placebo: n=397) waren die globalen Sicherheitsprofile für 10 mg/Tag Alendronat und Placebo vergleichbar (siehe Tabelle 1).
  • Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oderdefinitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder:
    • in der 1-Jahres-Studie bei >/= 1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder
    • in den 3-Jahres-Studien bei >/= 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg/TagAlendronat behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo
    • 1-Jahres-Studie
      • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Gastrointestinal
        • Bauchschmerzen = 3,7%
        • Dyspepsie = 2,7%
        • Saures Aufstoßen = 1,9%
        • Übelkeit = 1,9%
        • Aufgetriebenes Abdomen = 1,0%
        • Obstipation = 0,8%
        • Diarrhö = 0,6%
        • Dysphagie = 0,4%
        • Flatulenz = 0,4%
        • Gastritis = 0,2%
        • Magenulkus = 0,0%
        • Ösophagusulkus = 0,0%
      • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Bewegungsapparat
        • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,9%
        • Muskelkrämpfe = 0,2%
      • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Neurologisch
        • Kopfschmerzen = 0,4%
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Gastrointestinal
        • Bauchschmerzen = 3,0%
        • Dyspepsie = 2,2%
        • Saures Aufstoßen = 2,4%
        • Übelkeit = 2,4%
        • Aufgetriebenes Abdomen = 1,4%
        • Obstipation = 1,6%
        • Diarrhö = 0,5%
        • Dysphagie = 0,5%
        • Flatulenz = 1,6%
        • Gastritis = 1,1%
        • Magenulkus = 1,1%
        • Ösophagusulkus = 0,0%
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Bewegungsapparat
        • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 3,2%
        • Muskelkrämpfe = 1,1%
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Neurologisch
        • Kopfschmerzen = 0,3%
    • 3-Jahres-Studien
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Gastrointestinal
        • Bauchschmerzen = 6,6%
        • Dyspepsie = 3,6%
        • Saures Aufstoßen = 2,0%
        • Übelkeit = 3,6%
        • Aufgetriebenes Abdomen = 1,0%
        • Obstipation = 3,1%
        • Diarrhö = 3,1%
        • Dysphagie = 1,0%
        • Flatulenz = 2,6%
        • Gastritis = 0,5%
        • Magenulkus = 0,0%
        • Ösophagusulkus = 1,5%
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Bewegungsapparat
        • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 4,1%
        • Muskelkrämpfe = 0,0%
      • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Neurologisch
        • Kopfschmerzen = 2,6%
      • Placebo (n = 397) % / Gastrointestinal
        • Bauchschmerzen = 4,8%
        • Dyspepsie = 3,5%
        • Saures Aufstoßen = 4,3%
        • Übelkeit = 4,0%
        • Aufgetriebenes Abdomen = 0,8%
        • Obstipation = 1,8%
        • Diarrhö = 1,8%
        • Dysphagie = 0,0%
        • Flatulenz = 0,5%
        • Gastritis = 1,3%
        • Magenulkus = 0,0%
        • Ösophagusulkus = 0,0%
      • Placebo (n = 397) % / Bewegungsapparat
        • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,5%
        • Muskelkrämpfe = 1,0%
      • Placebo (n = 397) % / Neurologisch
        • Kopfschmerzen = 1,5%
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/odernach der Markteinführung beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10),gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten: Symptomatische Hypokalzämie oft im Zusammenhang mit prädisponierenden Faktoren§.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel†.
      • Gelegentlich: Dysgeusie†.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Vertigo†.
      • Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulcus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.
      • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna†.
      • Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, PUBs im oberen Gastrointestinaltrakt [Perforation, Ulzera, Blutungen]§.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Alopezie†, Pruritus†.
      • Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.
      • Selten: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse‡.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr häufig: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskel oder Gelenk), die manchmal stark sind† §.
      • Häufig: Gelenkschwellung†.
      • Selten: Osteonekrose des Kiefers‡ §, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate) T.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Asthenie†, peripheres Ödem†.
      • Gelegentlich: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) typischerweise im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung†.
    • § Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • † Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ähnlich.
    • * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
    • ‡ Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
    • T Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
    • Alendronsäure AL® 70 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme des Tages von Nahrung, Getränken oder anderen Arzneimitteln und darf nur mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können wahrscheinlich die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
  • Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/ Nebenwirkungen zu verringern:
    • Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
    • Alendronsäure AL® 70 mg soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden
    • Alendronsäure AL® 70 mg ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen
    • Die Patienten sollen sich erst nach der ersten Mahlzeit des Tages hinlegen, dir frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf
    • Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure AL® 70 mg nicht hinlegen.
    • Alendronsäure AL® 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden
    • Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Alendronat soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis, Ulzera mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie peptischem Ulcus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation des oberentrointestinaltrakts - außer Pylorusplastik - Vorsicht geboten.
    • Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
    • Ösophageale Reaktionen (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, wurden bei mit Alendronat behandelten Patienten berichtet. Ärzte sollten daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome achten, die auf eine mögliche Reaktion am Ösophagus hinweisen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
    • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen.
    • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
    • Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene (Post-Marketing)-Berichte von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Osteonekrose des Kiefers
      • Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthält. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
      • Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
        • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis
        • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
        • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
      • Bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
      • Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert. Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
      • Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
    • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
    • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
      • Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
    • Nach Markteinführung gab es selten Berichte von schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse.
    • Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure AL® 70 mg die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie dürfen nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
    • Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.
    • Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin D-Mangel und Hypoparathyroidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
    • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoiden, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin D Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Lactose
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendronsäure AL 70 mg nicht einnehmen.
      • Natrium
        • Alendronsäure AL® 70 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen.
    • Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
    • Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
    • Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure AL® 70 mg kann individuell verschieden ausfallen.
  • Überdosierung
    • Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
    • Spezifische Informationen zur Behandlung auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.