Alka-Seltzer Classic

Bayer Vital GmbH Wirkstoff: Acetylsalicylsäure →
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Fachinformationen

Indikation

  • leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Fieber

Dosierung

  • leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
      • 2 Brausetabletten (648 mg Acetylsalicylsäure) 1 - 3mal / Tag
      • Applikationsintervall: 4 - 8 Stunden
      • max. Tagesdosis: 8 Brausetabletten (2592 mg Acetylsalicysäure)
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • nur auf ärztliche Anweisung anwenden
    • Anwendungsdauer
      • ohne Befragen des Arztes max. 4 Tage
Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leber- und Nierenversagen
    • kontraindiziert

Kontraindikationen

Acetylsalicylsäure - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
  • Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden
  • akute gastrointestinale Ulcera
  • hämorrhagische Diathese
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz
  • Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
  • letztes Trimenon der Schwangerschaft

Therapiehinweise

Einnahme während oder nach dem Essen.

Nebenwirkungen

Acetylsalicylsäure - intraoral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Blutungen, z.B. cerebrale Blutungen, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können
        • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämolyse und hämolytische Anämie (bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel berichtet)
      • Blutungen z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutungen des Urogenitaltraktes
        • mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
        • diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems), v.a. bei Asthmatikern
        • Symptome können sein
          • Blutdruckabfall
          • Anfälle von Atemnot / anaphylaktischem Schock
          • Rhinitis
          • verstopfte Nase
          • anaphylaktischer Schock
          • Quincke-Ödeme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • folgende Nebenwirkungen können Anzeichen einer Überdosierung sein
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • gestörtes Hörvermögen
        • Ohrensausen (Tinnitus)
        • mentale Verwirrung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden wie
        • Sodbrennen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
      • gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können
      • gastrointestinale Blutungen, die zu einer Eisenmangelanämie führen können
      • gastrointenstinale Entzündungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung
        • bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut, insbesondere bei Langzeitbehandlung
      • Darm-Zwerchfell-Erkrankungen (insbesondere bei Langzeitbehandlungen)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhungen der Leberwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörung / aktues Nierenversagen

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Brausetabletten aufgelöst in Wasser
  • nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Stillzeithinweise

Acetylsalicylsäure - intraoral
  • bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis
  • Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich, da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen
    • es sollte abgestillt werden
  • Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Acetylsalicylsäure - intraoral
  • kontraindiziert im dritten Schwangerschaftstrimenon
    • während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
        • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung
      • die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
  • während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons
    • sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
    • Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
      • wenn das Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
      • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
        • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
      • zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
      • nach einer mehrtägigen Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
      • aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft
        • es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt
  • eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen
  • die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis hin
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können
      • nach Absetzen der Behandlung reversibel

Warnhinweise

Acetylsalicylsäure - intraoral
  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
    • bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
      • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
      • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:
      • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
      • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • Kopfschmerzen
    • bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
  • Nierenschädigung
    • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
  • Gichtanfall
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Kinder und Jugendliche
    • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen
      • erst nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abschätzung
      • nur auf ärztliche Anweisung
      • und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf