ALLERGO-AZELIND 0.5 mg/ml Augentropfen Lösung

• Behandlung und Vorbeugung der Symptome saisonaler allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ( >/= 4 Jahre)
• Behandlung der Symptome nicht-saisonaler allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern (>/= 12 Jahre)

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid

• saisonale allergische Konjunktivitis
  • Erwachsene und Kinder (>/= 4 Jahre)
    • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
    • bei zu erwartendem Allergenkontakt: prophylaktische Anwendung vor Allergenexposition
    • Behandlungsdauer:
      • Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt
      • > 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht
• nicht-saisonale allergische Konjunktivitis
  • Erwachse und Kinder (>/= 12 Jahre)
    • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt
      • > 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht
• Hinweis für die Selbstmedikation
  • wenn Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt
    • Arzt kontaktieren

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, wie z.B.
      • Hautausschlag
      • Pruritus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bitterer Geschmack
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde, vorübergehende Reizungen der Augen

• Zum Eintropfen in den Bindehautsack
• Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden
  • Kontaktlinsen vor der Anwendung herausnehmen und erst frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen
  • Produkt verfärbt weiche Kontaktlinsen

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• geringer Übergang in die Muttermilch

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
• im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
• keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
• im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
  • erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
• lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
    • nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
  • Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht

• nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
• das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
  • Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation