Allergodil akut forte 1.5mg/ml Nasenspray Lösung

• symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 6 Jahre)

Basiseinheit: 1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid; 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin

• saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 2 Sprühstöße / Nasenloch 1mal / Tag
    • in einigen Fällen: 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
    • maximale Tagesdosis
      • 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • zur Langzeitanwendung geeignet
      • Therapiedauer sollte eine klinische Entscheidung sein, abhängig von
        • Schwere der Allergiesymptomatik
        • Verträglichkeit
        • Zeit der Allergenexposition
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 4 Wochen
        • klinische Erfahrungen zeigen gute Wirksamkeit und Sicherheit für diesen Zeitraum
      • > 4 Wochen
        • nicht empfohlen
        • bisher liegen keine klinischen Daten vor
      • klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen (s. o.)
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • es liegen keine Daten zur Sicherheit und / oder Wirksamkeit vor

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin
• je nach Herstellerinformation zusätzlich: Kinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
      • meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
    • Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Kribbeln
      • Niesreiz, Niesen
      • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Nesselsucht
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung; kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
    • Schwindel- oder Schwächegefühl (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)

• nasale Anwendung
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels
  • Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen
  • vor der 1. Anwendung
    • Pumpe 6mal betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt
  • keine Anwendung des Nasensprays >/= 3 Tage
    • erneut ausreichend lange pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt

• Azelastin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• ausreichende Erfahrungen liegen noch nicht vor
• bisher ist nicht bekannt, ob Azelastin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• Azelastin im 1. Trimenon nicht anwenden
  • bei der Anwendung von Azelastin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach oraler Gabe in hoher Dosierung
  • bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet

• nicht zur Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet
• Anwendung bei aufrechter Kopfhaltung