ALLERGOSPASMIN N

• symptomatische Akutbehandlung plötzlich auftretender Atemnot
  • v. a. allergische Formen
  • sowie durch Belastung, Stress oder Infekte ausgelöst
  • Hinweis: längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
• gezielte Vorbeugung vor Anstrengungsasthma oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt

Basiseinheit: pro 1 Sprühstoß zu 70,00 mg werden 1 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid aus dem Ventil freigesetzt (abgemessene Dosis), entspr. einer aus dem Mundstück freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,42 mg Reproterolhydrochlorid

• symptomatische Akutbehandlung plötzlich auftretender Atemnot (v. a. allergische Formen sowie solche, die durch Belastung, Stress oder Infekte ausgelöst werden); gezielte Vorbeugung vor Anstrengungsasthma oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt
  • Erwachsene und Kinder (sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben)
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung (Ausmaß der Atemwegsbeschwerden)
    • Anfangsdosierung
      • 2 Sprühstöße (je 1 mg Natriumcromoglicat und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid) 4mal / Tag
        • d. h. jeweils 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen
        • Abstand zwischen den Inhalationen: mind. 3 Std
    • nach Erreichen der therapeutischen Wirkung:
      • Reduktion der Tagesdosis schrittweise unter ärztlicher Anleitung bis auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß
    • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • zusätzlich 2 Sprühstöße etwa 10 - 15 Min. vor Exposition inhalieren
        • i. d. R. nur erforderlich, wenn vorhergehende Inhalation > 3 Std. zurückliegt
    • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
      • zusätzlich 1 Sprühstoß inhalieren
        • führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung
      • keine spürbare Besserung der Atemnot 5 Min. nach Inhalation des 1. Sprühstoßes: 1 weiteren Sprühstoß inhalieren
      • schwerer Anfall von Luftnot auch durch 2. Sprühstoß nicht zu beheben: ggf. weitere Sprühstöße erforderlich
        • in diesen Fällen: unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • Höchstdosis: max. 16 Sprühstöße / Tag
      • höhere Dosierung:
        • i. A. ist kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten
        • Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen jedoch erhöht
    • Behandlungsdauer
      • über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt
      • längerfristige Behandlung symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie
    • spezielle Therapiehinweise
      • Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
      • Erfolg der Therapie durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüfen
      • Dosiserhöhungen ohne ärztliche Anweisung möglicherweise gefährlich für den Patienten
      • ansteigender Bedarf des Arzneimittels
        • Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
        • Therapieplan ist durch den Arzt zu überdenken und ggf. durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festzulegen
      • tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig für ärztliche Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie des Therapieerfolgs der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung
        • z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes
  • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder Reproterol
• beim Auftreten eosinophiler Pneumonien während einer Therapie sollte die Behandlung abgebrochen werden
• Reproterol plus Natriumcromoglicat sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden bei:
  • frischem Herzinfarkt
  • Herzrhythmusstörungen
  • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • schwerer KHK
  • Phäochromozytom
  • schwerer Schilddrüsenüberfunktion
• falls das Arzneimittel Levomenthol / Pfefferminzöl enthält
  • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion (mit Bronchospasmen, Hypotonie, Kollaps, Larynxödem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Hypotonie, Angioödem)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Absenken der Kaliumkonzentration im Serum
    • Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhegefühl
      • insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
      • klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
    • Hyperaktivität
    • Schlafstörungen
    • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • feinschlägiger Tremor
      • insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
      • klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
    • Kopfschmerzen
      • insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
      • klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • periphere Neuritis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
      • insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
      • klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perikarditis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmien (einschließlich atrialer Fibrillationen und Extrasystolen)
    • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arteriitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Husten
    • Irritation des Rachens und der Luftröhre
    • (paradoxer) Bronchospasmus
    • eosinophile Pneumonie
    • Larynxödem
    • Heiserkeit
    • Hämoptysen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gastroenteritis
      • nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
    • Brechreiz
    • Parotisschwellung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • unangenehmer Geschmack
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dermatitis
      • nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myositis
      • nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Nephrotoxizität

• zur Inhalation
• ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch des Dosieraerosols erforderlich, um optimalen Therapieeffekt zu erreichen
  • s. Fachinformation bezüglich
    • "Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols"
    • "Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung"
• zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung können bei der Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden

• Natriumcromoglicat
  • wird in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• Reproterol
  • nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die systemisch resorbierte Dosis nicht messbar
• Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht

• keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft.
• nur in schweren Krankheitsfällen und nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
• Reproterol
  • für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unzureichende Erfahrungen vorliegend
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen bei der Anwendung von Beta-Sympathomimetika bei der Mutter beschrieben
• Natriumcromoglicat
  • bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen gaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen
• Fertilität
  • Natriumcromoglicat
    • in tierexperimentellen Studien hatte Natriumcromoglicat keine Auswirkung auf die Fertilität
    • Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf und die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst
  • Reproterolhydrochlorid
    • keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vorliegend

• mangelnder Therapieerfolg
  • kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ärztliche Beratung erforderlich
    • um die Therapie ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden und/oder die Bronchien erweiternden wie Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen
• plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden
  • kann lebensbedrohlich sein
  • in diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
  • eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein
• Selbskontrolle
  • zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie des Therapieerfolgs der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
  • diese Selbstkontrolle erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes
• Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen
  • wiederholt erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit Beta-2-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
  • ursächliche Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
    • eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
• Patienten mit tachykarden Arrhythmien
  • Anwendung nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z.B. Überwachung (EKG-Kontrolle)
• Myokardischämie
  • Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-2-Agonisten in Daten der Arzneimittelüberwachung und in der veröffentlichten Literatur
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Reproterol erhalten
    • sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten
• Diabetiker
  • regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich, da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können
• bei höher dosierter Anwendung
  • Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika und Herzglykosiden
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen