ALOPEXY 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut

• mittelschwere androgenetische Alopezie bei Männern
• Hinweis:
  • dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) außerhalb des Applikationsortes (37% der Fälle)

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil

• mittelschwere androgenetische Alopezie bei Männern
  • 1 ml Lösung (50 mg Minoxidil) 2mal / Tag auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen
    • an die Mengenvorgabe halten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche
  • max. Gesamtdosis: 2 ml Lösung (100 mg Minoxidil)
  • Anwendungsdauer:
    • kontinuierliche Behandlung erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten
    • erste Ergebnisse sind nach 2 - 4 Monaten zu erwarten bei Anwendung 2mal / Tag
    • Beginn und Grad des Ansprechens variiert individuell
    • wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird
      • Absetzen der Behandlung
  • Hinweise:
    • während der ersten 2 - 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen
    • wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, Anwendung abbrechen und Arzt aufsuchen
    • Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden
    • Trends der vorliegenden Daten:
      • Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens ist höher bei jüngeren Anwendern, bei kürzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich
      • das Ansprechen im Einzelfall lässt sich jedoch nicht vorhersagen
    • einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte

Dosisanpassung

• Frauen
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt
  • Risiko von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) außerhalb der Auftragungsstelle
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
• ältere Personen (> 65 Jahre)
  • keine Anwendung
  • keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
• gleichzeitige Anwendung von okklusiven Verbänden oder anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut
• plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall
• bei Personen mit Anomalien der Kopfhaut, einschl.
  • Psoriasis
  • Sonnenbrand
  • Kopfrasur
  • Verbrennungen und Narbenbildung
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Minoxidil zur Anwendung bei Männern ist zusätzlich kontraindiziert:
  • zur Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
  • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem mit Symptomen wie z.B.
      • Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens
      • Schwellungen der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Gesichtsödem
      • generalisierter Hautauschlag
      • allgemeiner Juckreiz
      • Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals
    • Kontaktdermatitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenreizung
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bluthochdruck
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis
    • akneiforme Dermatitis
    • Hautauschlag
    • Hypertrichose (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen)
    • Juckreiz
    • lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut
      • Stechen
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Trockenheit
      • Schuppung
      • Follikulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie
      • Juckreiz
      • Hautreizungen
      • Schmerzen
      • Hautrötung
      • Ödeme
      • trockene Haut
      • entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation
      • Dermatitis
      • Blasenbildung
      • Blutung
      • Ulzeration
    • vorübergehender Haarverlust/Haarausfall
    • Veränderungen der Haarfarbe
    • veränderte Haarstruktur
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • peripheres Ödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen im Brustbereich
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme

• Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
• auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen
  • beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle
  • mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen
• vor und nach dem Auftragen der Lösung Hände gründlich reinigen
• vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut völlig trocken sein
• nicht auf anderen Körperteilen anwenden
• bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, gereizte Haut, Schleimhäute): mit reichlich kaltem Leitungswasser spülen
• während der Anwendung des Produktes Sonneneinstrahlung vermeiden
• gleichzeitige Anwendung mit anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen
• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
• Anwendung mit der Pipette:
  • mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen
• Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator:
  • Flaschenabdeckung abnehmen und Verschlusskappe abschrauben
  • Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben
  • Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten
  • Pumpe einmal betätigen und Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen
  • 6 Pumpstöße sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen
  • Applikator nach jeder Anwendung mit heißem Wasser spülen

• kontraindiziert in der Stillzeit
• systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über
• die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene / Säuglinge ist nicht bekannt

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• keine hinreichenden, aussagekräftigen, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
• es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • bei sehr hohen Gaben zeigte sich, im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen, ein Risiko für den Fötus
• Fertilität
  • Minoxidil verursachte bei Ratten eine dosisabhängige Abnahme der Empfängnisrate
  • nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) bei Tieren wurde eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
  • aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung beim Menschen vermutlich nicht relevant

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien