ALPICORT

• gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut, die auf eine symptomatische äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen

Basiseinheit: 100 ml Lösung enthalten 0,2 g Prednisolon und 0,4 g Salicylsäure

• gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut
  • 1mal / Tag, möglichst abends
  • nach Abklingen entzündlicher Erscheinungen: Anwendung 2 - 3mal / Woche ausreichend
  • Behandlungsdauer
    • kleinflächige Behandlung: max. 2 - 3 Wochen
    • klinische Erfahrung für Behandlungszeiten bis zu 6 Monaten vorliegend
    • es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung nach Absetzen des Präparates anhält

Dosisanpassung

• Kinder (>/= 2 Jahre)
  • Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig
  • maximale Tagesdosis: 0,2 g Salicylsäure (entspricht 50 ml Lösung)
• Säuglinge, Kleinkinder (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • kontraindiziert

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
• Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure
• Säuglinge sowie Kleinkinder < 2 Jahre
• Anwendung auf Schleimhäuten
  • im Mund
  • im oder am Auge
  • im Genitalbereich
  • innerlich
• Windpocken
• spezifische Hauterkrankungen
  • Lues
  • Tuberkulose
• entzündliche Impfreaktionen
• Mykosen
• bakterielle Hautinfektionen
• Rosacea
• periorale Dermatitis

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
• Überempfindlichkeit gegen Estradiol
• Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure
• Säuglinge, Kinder und Jugendliche <18 Jahre
• Estrogenabhängige Tumoren oder Verdacht darauf
• ungeklärte Genitalblutungen
• Anwendung auf Schleimhäuten
  • im Mund
  • im oder am Auge
  • im Genitalbereich
  • innerlich
• Windpocken
• spezifische Hauterkrankungen
  • Lues
  • Tuberkulose
• entzündliche Impfreaktionen
• Mykosen
• bakterielle Hautinfektionen
• Rosacea
• periorale Dermatitis

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisches Kontaktekzem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautatrophie
    • Teleangiektasien
    • Striae
    • Steroidakne
    • periorale Dermatitis
    • Hypertrichose
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kurzzeitig Hautreizungen, z. B.
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Erythem
    • systemische Nebenwirkungen
      • bei länger andauernder Anwendung in hoher Dosierung
      • auf großen Flächen
      • bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisches Kontaktekzem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautatrophie
    • Teleangiektasien
    • Striae
    • Steroidakne
    • periorale Dermatitis
    • Hypertrichose
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kurzzeitig Hautreizungen, z. B.
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Erythem
    • systemische Nebenwirkungen
      • bei länger andauernder Anwendung in hoher Dosierung
      • auf großen Flächen
      • bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung

• Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
• darf nicht auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich bzw. innerlich angewendet werden

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
  • Abstillen empfohlen
    • wenn Langzeitanwendung erforderlich
    • bei höheren Dosen (25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), da Anstieg des Milch/ Plasma-Konzentrationsverhältnisses
• Übertritt in geringen Mengen in die Muttermilch (bis zu 0,23% der Einzeldosis)
• bei Dosen bis zu 10 mg / Tag: über die Muttermilch aufgenommener Menge unter der Nachweisgrenze
• Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
  • Behandlung sollte erst nach Ablauf der Stillzeit begonnen werden
• Beeinflussung der Laktation durch Estrogene möglich
  • Veränderung der Muttermilch möglich
• Ausscheidung kleiner Mengen des Estrogens und seiner Metabolite in die Muttermilch möglich und Beeinträchtigungen des Kindes
• Übertritt von Glucocorticoiden in die Muttermilch

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • ausgenommen: kleinflächige Anwendung (Fläche kleiner als 5 cm²)
• aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Langzeitbehandlung mit Corticoiden während der Schwangerschaft zu Wachstumsstörungen des Feten führen kann
  • 1. Trimester: erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten wird diskutiert
  • Ende der Schwangerschaft: Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus
    • kann die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
  • Tierexperiment: Ausbildung von Gaumenspalten

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• nicht indiziert in der Schwangerschaft wegen des Estrogenanteils
• Abbruch der Behandlung, wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt
• Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes führen
  • 1. Trimester: erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten wird diskutiert
  • Ende der Schwangerschaft: Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus
    • kann die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
• die meisten relevanten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogen-Exposition des Fötus zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
• Tierexperiment: Ausbildung von Gaumenspalten
• epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten
  • Diskussion, ob intrauterine Glucocorticoid-Exposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen

Allgemeiner Hinweis zur Kombination mit Prednisolon

• systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden
  • wird ein Patient mit Symptomen wie verschwommem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstelling: Überweisung an einen Aufgenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • mögliche Ursachen:
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwedung systemischer oder topischer Corticoteroide gemeldet wurde

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Kinder und Jugendliche
  • ausreichende klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen nicht vor
    • im Falle einer Anwendung darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• bei Frauen
  • Behandlung über einen längeren Zeitraum als 2 - 3 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht, wenn:
    • Endometriose
    • Mastophathie
    • bereits Einnahme anderer estrogenhaltige Arzneimittel