AMBROXOL ACIS SAFT

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen  

Basiseinheit: 5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Kinder </= 2 Jahre
    • 2,5 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
  • Kinder 2 - 5 Jahre
    • 2,5 ml (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal /Tag
  • Kinder 6 - 12 Jahre
    • 5 ml (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • initial über 2 -3 Tage: 10 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 10 ml (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • optionale Dosissteigerung bei Erwachsenen: 20 ml (60 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • auf ärztliche Anweisung hin prinzipiell nicht begrenzt
    • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion oder schwere Lebererkrankung
  • Einnahme nur auf ärztliche Anweisung hin
  • Leberfunktionsstörungen
    • Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert (1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Kumulation der Metaboliten von Ambroxol

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Kinder
  • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschl.
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
    • Sodbrennen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Verstopfung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschl.
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenfluss
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

• Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
  • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

• Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• nichtklinische Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
• präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• Fertilität
  • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
  • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Gefahr eines Sekretstaus
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
• eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • es ist Vorsicht geboten
  • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Kinder
  • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
• MagenMagen-Darm-Trakt
  • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen