Ambroxol Inhalat

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
• Hinweis
  • bei Anwendung zusammen mit Antitussiva (z.B. Codein) sorgfältige Indikationsstellung (Möglichkeit eines gefährlichen Sekretstaus aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes)

Basiseinheit: 1 ml Inhalationslösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Erwachsene und Kinder (>= 6 Jahre)
    • 2 - 3 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
    • bei Erwachsenen Dosiserhöhung, falls nötig, auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2mal / Tag
  • Kinder (2 - 6 Jahre)
    • 2 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
  • Kinder (0 - 2 Jahre)
    • 1 ml 1 - 2mal / Tag (7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid)
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

• schwere Lebererkrankung
  • Verringerung der Clearance von Ambroxol um 20 - 40%
  • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
• schwere Nierenfunktionsstörung
  • verlängerte Eliminationshalbwertszeit für Metaboliten von Ambroxol (Gefahr der Kumulation)
  • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Anwendung mit (besonderer) Vorsicht bei
  • gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • wegen eines möglichen Sekretstaus
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • schwerer Lebererkrankung
• sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
• Anwendung nur nach ärztlicher Anweisung bei Kindern < 2 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritis)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxischer epidermaler Nekrolyse und akute generalisierter exanthematischer Pustulose)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Obstipation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Taubheitsgefühl im Rachen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhinorrhoe
    • Trockenheit der Luftwege
    • Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

• Verabreichung der Inhalationslösung mit allen, nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeitenden modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern) möglich
• Empfehlung: Inhalationsgerät PARI eFlow rapid
• Inhalationslösung ist
  • isoton (bes. schleimhautverträglich)
  • mischbar mit Betasympathomimetika
• bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Auftreten von Hustenreiz möglich
• beim Inhalieren normal ein- und ausatmen

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• Ambroxol sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen
• Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

• Ambroxol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwenung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxol passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren, insbesondere für den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

• schwere Hautreaktionen
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) oder bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden
• Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
  • da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Ambroxol sollte wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden, d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
• beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
  • Ambroxol darf nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden
  • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
• Vorsicht bei Patienten mit Histaminintoleranz
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann