Ambroxol-ratiopharm 15 mg/2 ml Injektionslösung

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist
• Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhyrochlorid

• Sekretolyse
  • 1 Ampulle 2 - 3mal / Tag
  • Dosissteigerung, in schweren Fällen: 2 Ampullen 2 - 3mal / Tag
  • Kinder
    • Tagesrichtdosis: 1,2 - 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG
      • 0 - 2 Jahre: 1/2 Ampulle (1 ml) 2mal / Tag
      • 2 - 5 Jahre: 1/2 Ampulle (1 ml) 3mal / Tag
      • > 5 Jahre: 1 Ampulle (2 ml) 2 - 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: individuell nach Krankheitsverlauf
• Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
  • Tagesdosis: 30 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG, verteilt auf 4 Einzelgaben i.v. über mind. 5 Min. (Kurzzeitinfusion über Spritzenpumpe)
  • Behandlungsdauer:
    • individuell je nach Indikation und Krankheitsverlauf
    • empfohlene Behandlungsdauer: 5 Tage

Dosisanpassung

• schwere Lebererkrankung
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• schwere Nierenfunktionsstörung
  • Erhaltungsdosis entsprechend vermindern oder Abstand zwischen den Anwendungen (Dosierungsintervall) verlängern

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Krampfleiden unterschiedlicher Ätiologie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock
    • Angioödem
    • Juckreiz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gefäßsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreislaufstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • vermehrter Speichelfluss
    • Trockenheit im Hals
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
    • Rhinorrhoe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
    • Schleimhautreaktionen

• Applikation der Injektionslösung langsam i.v. über 5 Min.
• Dauertropf:
  • Injektionslösung kann zusammen mit 0,9%iger NaCl- oder Ringerlösung gegeben werden
  • Zumischung unmittelbar vor der Anwendung
  • fertige Mischung innerhalb von 6 Stunden applizieren
• nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • Übergang in die Muttermilch

• insbesondere während des 1. Trimenons
  • Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• übliche Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich einer Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft beachten
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend (v.a. bis zur 28. Schwangerschaftswoche)
• verstärkte Wehentätigkeit in Einzelfällen beobachtet
  • am Zustand des Muttermunds traten keine klinisch relevanten Änderungen auf
• Ambroxolhydrochlorid überschreitet die Plazentaschranke
• nichtklinische Studien
  • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
• umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche
  • keine Hinweise für schädliche Auswirkungen auf den Fetus
• Fertilität
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

• gleichzeitige Anwendung mit Tokolytikum Fenoterol
  • Ambroxol kann gleichzeitig mit dem Tokolytikum Fenoterol verabreicht werden
  • Verabreichung über gemeinsamen venösen Zugang möglich
  • Verabreichung in gemeinsamer Trägerlösung nicht empfohlen (Verabreichungsdauer unterschiedlich)
  • Ambroxol in diesem Fall unverdünnt über Spritzenpumpe verabreichen (Flüssigkeitsüberladung vermeiden)
• Infusionsdauer
  • Infusionsdauer einhalten (siehe entsprechende Fachinformation)
  • bei Unterschreiten der empfohlenen Infusionsdauer
    • im Einzelfall Unverträglichkeitserscheinungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere, Zerschlagenheit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Kreislaufbeschwerden möglich
• bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Gefahr eines Sekretstaus
• bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder schwerer Leberkrankheit
  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis)
  • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über schwere Hautreaktionen
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
    • Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Kindern < 2 Jahren
  • Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle
• Intensivmedizin
  • Kombination von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt
  • später kann die Therapie durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden
• Flüssigkeitszufuhr
  • schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt