Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Ambroxol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 100 ML 3,99 €
N3 250 ML 7,93 €
NotApplicable 100 ML –

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Fachinformationen

Indikation

  • Mukolytische Therapie bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
  • Ambroxolhydrochlorid AL® ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • 3-mal täglich 5 ml für 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 5 ml.
  • Kinder von 6 - 12 Jahren
    • 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml.
  • Kinder von 2 - 5 Jahren
    • 3-mal täglich 1,25 ml.
  • Kleinkinder unter 2 Jahren
    • Ambroxolhydrochlorid AL® darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • Ohne ärztlichen Rat sollte die Dauer der Anwendung 4 - 5 Tage nicht überschreiten.
  • Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder sogar verschlimmern.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Ambroxolhydrochlorid AL® ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Dysgeusie (z. B. Veränderungen des Geschmacksempfindens).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Pharyngeale Hypästhesie.
    • Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion).
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
    • Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Mundtrockenheit.
    • Selten: Trockenheit im Hals.
    • Sehr selten: Siallorrhö.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
    • Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen.

Anwendungshinweise

  • Ambroxolhydrochlorid AL® kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Packung enthält einen Messlöffel zur Erleichterung der Einnahme des Sirups.

Stillzeithinweise

  • Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid am Menschen vorliegen, wird seine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft ergeben. Trotzdem sollte Ambroxolhydrochlorid während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor. Nichtklinische Studien ergaben keinen Hinweis auf indirekte oder direkte schädliche Auswirkungen von Ambroxol auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxolhydrochlorid nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittelmit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden. Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern.
    • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Ambroxolhydrochlorid AL® darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
      • Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es liegen keine Berichte über klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
    • Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Überdosierung
    • Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind bis jetzt nicht berichtet worden.
    • Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein. Bei Auftreten dieser Symptome wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.