Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß LSE

• zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Basiseinheit: 1 Sprühstoß von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid (50 mg /ml)

• zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • 3 Sprühstöße (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
      • 1 Sprühstoß entspricht 0,2 ml Lösung und enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid
    • Behandlungdauer: ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage
    • Kinder < 12 Jahren
      • Anwendung aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht empfohlen
    • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • mittelschwere bis schwere Nieren-/Leberinsuffizienz
        • langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxolhydrochlorid und/oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
        • Anwendung nur mit besonderer Vorischt und unter Anpassung der Dosierung
          • Dosierungsintervall verlängern oder die Dosis reduzieren

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Kinder
  • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschl.
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
    • Sodbrennen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Verstopfung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschl.
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenfluss
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

• nur zur oralen Einnahme
• empfohlene Dosis aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund sprühen und schlucken
  • anschließend sollen 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure getrunken werden
  • Einnahmen nicht zu den Mahlzeiten
  • sekretolytische Aktivität von Ambroxolhydrochlorid wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt
• vor der Anwendung muss die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die horizontale Position geschwenkt werden
• vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden
• vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
  • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

• Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• nichtklinische Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
• präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• Fertilität
  • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
  • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Gefahr eines Sekretstaus
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
• eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • es ist Vorsicht geboten
  • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Kinder
  • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
• MagenMagen-Darm-Trakt
  • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen