Amilorid comp.-ratiopharm 5mg/50mg Tabletten

ratiopharm GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Amilorid/Hydrochlorothiazid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 12,72 €
N2 50 ST 14,05 €
N3 100 ST 16,16 €

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Fachinformationen

Indikation

  • arterielle Hypertonie
  • kardial bedingte Ödeme

Dosierung

  • arterielle Hypertonie
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG:
      • initial: 0,5 Tablette (2,5 mg Amiloridhydrochlorid plus 25 mg Hydrochlorothiazid)1mal / Tag
      • Maximaldosis: 1 Tablette (5 mg Amiloridhydrochlorid plus 50 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
      • Behandlungsdauer: abhängig vom Therapieeffekt
  • kardiale bedingte Ödeme
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG:
      • initial: 0,5 - 1 Tablette (2,5 - 5 mg Amiloridhydrochlorid plus 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
      • Maximaldosis: 2 Tabletten (10 mg Amiloridhydrochlorid plus 100 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
      • Behandlungsdauer: abhängig vom Therapieeffekt

Kontraindikationen

Amilorid hydrochlorid 2-Wasser, Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid, Amilorid oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100 ml)
  • Anurie
  • Praecoma und Coma hepaticum
  • Hyperkaliämie
  • therapieresistenter Hypokaliämie
  • Hypercalcämie
  • Hyponatriämie
  • Hypovolämie
  • Kinder (aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung auszuschließen)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Amilorid hydrochlorid 2-Wasser, Hydrochlorothiazid - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen im Blutbild, wie:
        • aplastische Anämie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenien
      • hämolytische Anämien infolge einer Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktionen, Aggravierung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle interstitielle Nephritiden mit konsekutivem akuten Nierenversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Einnahme vor dem Essen relativ häufig Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit und Erbrechen, Anorexie und Diarrhoe, gelegentlich Obstipation
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie und Glukosurie bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes bzw. bei Patienten mit Kaliummangel
      • Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum
      • Hyperurikämie
        • in der Regel asymptomatische Hyperurikämie
        • kann jedoch bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle auslösen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperamylasämien
      • Pankreatitiden
      • Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • dosis- und altersabhängig: Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie und Hypercalcämie
        • dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit und Durst, Muskelverspannungen oder Muskelkrämpfe, Nervosität, Kopfschmerzen und Herzklopfen, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche,m Schwindel, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen auf
      • trotz der zu erwartenden Kaliumneutralität der fixen Kombination können durch den Hydrochlorothiazid-Anteil Hypokaliämien auftreten, die Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Apathie, Hypotonie der Skelettmuskulatur, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation sowie Subileus bis hin zum paralytischen Ileus sowie EKG-Veränderungen verursachen
      • Hypermagnesiurien
        • sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
      • metabolische Azidose
      • akute Cholecystitis (bei vorbestehender Cholelithiasis)
      • Pseudo-Bartter-Syndrom (bei chronischem Diuretika-Abusus) mit der Folge von Ödemen
        • Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • gesteigerte Glykosidempfindlichkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hauterscheinungen wie Pruritus, Erytheme, Exantheme, Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes und chronische Photosensibilität sowie Arzneimittelfieber und Ikterus
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
      • allergisches Lungenödem, unter Hydrochlorothiazid (systemische anaphylaktische Reaktion durch zirkulierende Immunkomplexe)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit, vereinzelt kann es zu geringgradigen Sehstörungen kommen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aderhauterguss
      • transiente Myopie
      • akutes Winkelblockglaukom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Potenzstörungen (in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei Monotherapie mit Hydrochlorothiazid)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei exzessiver Diurese kann es infolge von Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration zu Thrombosen und Embolien kommen

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten
  • Hypertonie: Einnahme vorzugsweise morgens bzw. in Einzeldosen über den Tag verteilt

Stillzeithinweise

Amilorid hydrochlorid 2-Wasser, Hydrochlorothiazid - peroral
  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Amilorid
    • keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit
    • Anwendung während der Stillzeit daher kontraindiziert
  • Hydrochlorothiazid
    • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen
    • stillende Mütter sollen das Präparat nicht anwenden oder abstillen

Schwangerschaftshinweise

Amilorid hydrochlorid 2-Wasser, Hydrochlorothiazid - peroral
  • kontraindiziert während Schwangerschaft
  • Amilorid
    • keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
    • Anwendung während der Schwangerschaft daher kontraindiziert
  • Hydrochlorothiazid
    • Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorliegend, insbesondere während des 1. Trimenons
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend

Warnhinweise

Amilorid hydrochlorid 2-Wasser, Hydrochlorothiazid - peroral
  • das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30 - 60 ml/Min.])
  • Kombination mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen
  • Therapie sollte abgebrochen werden
    • bei einer Serum-Kreatinin-Konzentration über 180 µmol/l = 1,8 mg/100 ml und/oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.
    • schweren gastrointestinalen Beschwerden
    • zentralnervösen Störungen
    • therapieresistenten Stoffwechselentgleisungen
    • allergischen Hautreaktionen
    • starker Sehverschlechterung
  • bei langfristiger Anwendung
    • sollen initial häufige Kaliumkontrollen durchgeführt werden
    • im weiteren Verlauf sind die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen, das Kreatinin und die Glukose zu kontrollieren
      • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min., Serum-Kreatinin-Konzentration 1,8-1,5 mg/100 ml) muss die Serum-Kaliumkonzentration wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders sorgfältig überwacht werden
    • besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosid-, Glukokortikoid- oder Laxanzientherapie sowie bei geriatrischen Patienten müssen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma häufiger kontrolliert werden
    • ewiner engmaschigen Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt
  • vor Prüfung der Schilddrüsenfunktion und mind. 3 Tage vor Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests muss das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Schwangerschaft
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
      • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B.
      • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen kann
      • Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein
      • ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • die primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der Arzneimittel-Gabe dar
    • eine rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung kann in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
  • akute Atemwegstoxizität
    • sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet
      • ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid
      • zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie
    • bei Verdacht auf ARDS sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
    • Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen