AMLODIPIN(BESILAT) AL 5 MG TABLETTEN

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Amlodipin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Hypertonie,
  • chronisch stabile Angina pectoris,
  • vasospastische (Prinzmetal-) Angina.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg Amlodipin einmal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.
    • Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den Patienten, deren Angina auf Nitrate und/ oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.
    • Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
    • Pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren
        • Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis 5 mg einmal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach vier Wochen nicht erreicht sein. Dosierungen von mehr als 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
        • Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich.
      • Kinder unter 6 Jahren
        • Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Amlodipin(besilat) AL® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • schwerer Hypotonie,
    • Schock (einschließlich kardiogenem Schock),
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose),
    • hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.
  • Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten
        • Leukozytopenie, Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten
        • allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich
        • Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression
      • selten
        • Verwirrung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig
        • Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
      • gelegentlich
        • Tremor, Geschmacksveränderungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien
      • sehr selten
        • erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie
      • nicht bekannt
        • extrapyramidale Störung
    • Augenerkrankungen
      • häufig
        • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • häufig
        • Palpitationen
      • gelegentlich
        • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
      • sehr selten
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig
        • Hautrötung mit Wärmegefühl
      • gelegentlich
        • hypotone Kreislaufreaktionen
      • sehr selten
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig
        • Dyspnoe
      • gelegentlich
        • Rhinitis, Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig
        • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
      • gelegentlich
        • Erbrechen, Mundtrockenheit
      • sehr selten
        • Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten
        • Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer Enzyme*
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich
        • Alopezie, Purpura, Hautverfärbungen, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria
      • sehr selten
        • Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit
      • nicht bekannt
        • toxische epidermale Nekrolyse
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig
        • Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
      • gelegentlich
        • Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich
        • Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich
        • Impotenz, Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig
        • Ödeme
      • häufig
        • Müdigkeit, Schwächegefühl
      • gelegentlich
        • Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • gelegentlich
        • Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
    • * meistens im Zusammenhang mit Cholestase.

Anwendungshinweise

  • Tablette zum Einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Schwangerschaft
    • Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden.
    • In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
    • Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
  • Fertilität
    • Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen. Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden.
    • Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
      • Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
      • CYP3A4-Inhibitoren:
        • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition mit einem daraus resultierenden erhöhtem Hypotonierisiko führen. Die klinischen Konsequenzen dieser geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
      • CYP3A4-Induktoren:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
        • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
      • Dantrolen (Infusion):
        • Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
    • Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
      • In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.
      • Simvastatin:
        • Die gemeinsame Verabreichung multipler Dosen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte zu einem 77%igen Anstieg der Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin alleine. Bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.
      • Tacrolimus:
        • Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Gabe mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Verabreichung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
      • Ciclosporin:
        • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0% bis 40%) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Amlodipin kann geringe odermäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.
  • Überdosierung
    • Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind begrenzt.
    • Symptome
      • Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen Schockreaktion wurde berichtet.
      • Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24 - 48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
    • Behandlung
      • Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.
      • Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.
      • Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
      • Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.