Amotaks 500 mg/5 ml Granulat z.H.e.Sus.z.Ein. PL

• Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
  • akute bakterielle Sinusitis
  • akute Otitis media
  • akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
  • akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • akute Zystitis
  • asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
  • akute Pyelonephritis
  • Typhoides und parathyphoides Fieber
  • Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
  • Prothetische Infektionen der Gelenke
  • Helicobacter-Pylori-Eradikation
  • Lyme-Borreliose
• Prophylaxe von Endokarditis
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika beachten

Basiseinheit: 5 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

• allgemein:
  • Höhe der Dosis ist abhängig von Alter, KG und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern
  • Berücksichtigung der offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation
  • Anwendungsdauer:
    • richtet sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten
    • im Allgemeinen so kurz wie möglich
    • einige Infektionen erfordern eine längere Behandlungsdauer
• Erwachsene und Jugendliche (> / = 40 kg KG)
  • akute bakterielle Sinusitis, akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft, akute Pyelonephritis, Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
    • 250 - 500 mg alle 8 Stunden
    • oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
    • bei schweren Infektionen: 750 mg - 1 g alle 8 Stunden
  • akute Zystitis
    • Behandlung mit 3 g 2mal / Tag für einen Tag
  • akute Otitis media, akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
    • 500 mg alle 8 Stunden
    • oder 750 mg - 1 g alle 12 Stunden
    • bei schweren Infektionen: 750 mg - 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage
  • ambulant erworbene Pneumonie
    • 500 mg - 1 g alle 8 Stunden
  • typhoides und paratyphoides Fieber
    • 500 mg - 2 g alle 8 Stunden
  • prothetische Infektionen der Gelenke
    • 500 mg - 1 g alle 8 Stunden
  • Prophylaxe von Endokarditis
    • Einzeldosis: 2 g oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
  • Helicobacter-Pylori-Eradikation
    • 750 mg - 1 g 2mal / Tag in Kombination mit einem Protonenpimpen-Inhibitor (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage
  • Lyme-Borreliose
    • Frühstadium: 500 mg - 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g / Tag in aufgeteilten Dosen für 14 Tage (10 - 21 Tage)
    • Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg - 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g / Tag in aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
• Kinder < 40 kg KG
  • akute bakterielle Sinusitis, akute Otitis media, ambulant erworbene Pneumonie, akute Zystitis, akute Pyelonephritis, Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
    • 20 mg - 90 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen
    • zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden
  • akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
    • 40 mg - 90 mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen
    • zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden
  • typhoides und paratyphoides Fieber
    • 100 mg / kg / Tag in 3 aufgeteilten Dosen
  • Prophylaxe von Endokarditis
    • eine Einzeldosis 50 mg / kg oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
  • Lyme-Borreliose
    • Frühstadium: 25 mg - 50 mg / kg / Tag in 3 aufgeteilten Dosen für 10 - 21 Tage
    • Spätstadium (systemische Beteiligung): 100 mg / kg / Tag in 3 aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
  • Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension
    • 40 - 90 mg Amoxicillin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • 2mal tägliche Einnahme nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen
    • Dosierung nach Gewicht
      • 6 - 7,5 kg KG (ca. 3 - 6 Monate): 240 - 675 mg Amoxicillin / Tag
      • 8 - 10 kg KG (ca. 6 - 12 Monate): 320 - 900 mg Amoxicillin / Tag
      • 11 - 15 kg KG (ca. 1 - 3 Jahre): 440 - 1350 mg Amoxicillin / Tag
      • 16 - 20 kg KG (ca. 3 - 6 Jahre): 640 - 1800 mg Amoxicillin/ Tag
      • 21 - 30 kg KG (ca. 6 - 10 Jahre): 840 - 2700 mg Amoxicillin / Tag
      • 31 - 39 kg KG ( 10 - 12 Jahre): 1240 - 3000 mg Amoxicillin / Tag
  • sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene): Abstand der Gabe in der ersten Lebenswoche sollte eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten (Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet)
  • Kinder > 40 kg KG
    • übliche Erwachsenendosis

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • GFR (ml / min) > 30
    • Patienten > / = 40 kg: keine Anpassung notwendig
    • Patienten < 40 kg: keine Anpassung notwendig
  • GFR (ml / min) 10 - 30
    • Patienten > / = 40 kg: max. 500 mg 2mal / Tag
    • Patienten < 40 kg: 15 mg / kg 2mal / Tag (max. 500 mg 2mal / Tag)
  • GFR (ml / min) < 10
    • Patienten > / = 40 kg: maximal 500 mg / Tag
    • Patienten < 40 kg: 15 mg / kg als Einzeltagesdosis (max. 500 mg)
  • Patienten < 40 kg
    • in der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt
• Patienten mit Hämodialyse
  • Erwachsene und Kinder > / = 40 kg KG: 15 mg / kg / Tag als Einzeltagesdosis
  • vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg / kg verabreicht werden
  • um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg / kg nach der Hämodialyse verabreicht werden
• Patienten mit Peritonealdialyse
  • max. Tagesdosis: 500 mg Amoxicillin
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosierung mit Bedacht wählen
  • Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren

• Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder gegen ein anderes Penicillin
• schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegenüber anderen Betalactam-Antibiotika (z.B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • mukokutane Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose)
    • reversible Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Serumkrankheit und allergische Vaskulitis
      • wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss die Behandlung beendet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperkinese
    • Schwindel
    • Krampfanfälle
      • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu Krampfanfällen kommen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aseptische Meningitis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Antibiotika-assoziierte Colitis (einschließlich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis)
    • schwarze Haarzunge
    • oberflächliche Zahnverfärbung
      • bei Kindern berichtet
      • gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis und cholestatischer Ikterus
    • moderater Anstieg von AST und / oder ALT
      • Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis undakute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lineare IgA-Erkrankung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
    • Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)

• zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
• Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert
• die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden
• Zubereitung der Suspension nach Angaben in der Gebrauchs- bzw. Fachinformation
• vor jedem Gebrauch Flasche kräftig schütteln und etwas stehen lassen bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

• Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden
• Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potenziellen Risiko einer Sensibilisierung
  • folglich sind Durchfall und Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss

• Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• begrenzte Daten beim Menschen zur Anwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien zur Reproduktion keine Effekte auf die Fertilität beobachtet

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Agenzien eingeholt werden
  • schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoide und schwere kutane Reaktionen) bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, berichtet
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die Myokardinfarkt zu Folge haben kann
    • Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
  • wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden
  • arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
    • hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben
    • DIES ist eine allergische Reaktion mit Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1 - 4 Std. nach Anwendung des Arzneimittels) bei Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen
    • weitere Symptome können sein: Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie, Leukozytose mit Neutrophilie
    • schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock sind aufgetreten
• nicht-empfindliche Mikroorganismen
  • Amoxicillin nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist
  • trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals
• Krämpfe
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosis sollte dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden
• Hautreaktionen
  • Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein
    • erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert
  • infektiöse Mononukleose
    • Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlags nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • Jarisch-Herxheimer-Reaktion nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose beobachtet
  • resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi
  • Patienten beruhigen, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist
• Überwucherung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen
  • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen
• Antibiotika-assoziierte Colitis, pseudomembranöse Colitis
  • bei fast allen Antibiotika über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
  • daher wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
  • sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Colitis kommen
    • sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden
    • antiperistaltische Arzneimittel in dieser Situation kontraindiziert
• längerfristige Therapie
  • regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich der Nieren- und Leberfunktion sowie der hämatopoetischen Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam
  • von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet
• Antikoagulanzien
  • selten von Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten
  • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien angemessene Kontrollen durchführen
  • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
• Kristallurie
  • bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung in sehr seltenen Fällen Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
  • während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
  • bei Patienten mit Blasenkatheter Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig kontrollieren
• Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
  • erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests
    • aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden
  • empfohlen, während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden
  • Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen
• Früh- und Neugeborene
  • es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Nieren- und Leberfunktion sowie hämatologische Parameter sollten überwacht werden