Amoxicillin-Micro Labs 250 mg/5 ml

• Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
  • Akute bakterielle Sinusitis
  • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
  • Akute Otitis media
  • Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis
  • Ambulant erworbene Pneumonie
  • Akute Zystitis
  • Typhus und Paratyphus
  • Zahnabszess bis zu Zellulitis erstreckend
  • Prothesenbedingte Gelenkinfektionen
  • Helicobacter pylori-Eradikation
  • Lyme-Borreliose
  • Endokarditis-Prophylaxe
• Hinweis
  • Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Basiseinheit: 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Amoxicillin

• Behandlung von Infektionen
  • Höhe der Dosis zur Behandlung einer bestimmten Infektion ist abhängig von
    • vermuteten Krankheitserregern und ihre wahrscheinliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
    • der Schwere und Lokalisation der Infektion
    • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten
  • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg KG, einschl. ältere Patienten
    • akute bakterielle Sinusitis; asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft; akute Pyelonephritis; Zahnabszess bis zu Zellulitis erstreckend; akute Zystitis
      • 250 - 500 mg Amoxicillin / 8 Stunden oder 750 mg - 1 g Amoxicillin / 12 Stunden
      • bei schweren Infektionen 750 mg - 1 g Amoxicillin / 8 Stunden
      • akute Zystitis: 3 g Amoxicillin 2mal / Tag für einen Tag
    • akute Otitis media; akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis; akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
      • 500 mg Amoxicillin / 8 Stunden oder 750 mg - 1 g Amoxicillin / 12 Stunden
      • bei schweren Infektionen 750 mg - 1 g Amoxicillin / 8 Stunden für 10 Tage
    • ambulant erworbene Pneumonie; prothesenbedingte Gelenkinfektionen
      • 500 mg - 1 g Amoxicillin / 8 Stunden
    • Typhus und Paratyphus
      • 500 mg - 2 g Amoxicillin / 8 Stunden
    • Endokarditisprophylaxis
      • 2 g Amoxicillin oral, Einzeldosis 30 - 60 Min. vor dem Eingriff
    • Helicobacter pylori Eradikation
      • 750 mg - 1 g Amoxicillin / Tag in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem weiteren Antibiotikum (z.B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage
    • Lyme-Borreliose
      • Frühstadium
        • 500 mg - 1 g Amoxicillin / 8 Stunden
        • max. Tagesdosis: 4 g Amoxicillin
        • Behandlungsdauer: 14 Tagen (10 - 21 Tage)
      • Spätstadium (systemische Beteiligung)
        • 500 mg - 2 g Amoxicillin / 8 Stunden
        • max. Tagesdosis: 6 g Amoxicillin
        • Behandlungsdauer: 10 - 30 Tage
  • Kinder < 40 kg Körpergewicht
    • 40 - 90 mg Amoxicillin / kg KG / Tag in 2 - 3 Einzeldosen
      • 2mal tägl. Dosierung nur, wenn Dosis im oberen Bereich liegt (3mal tägl. besser wirksam)
    • max. Tagesdosis: 3 g Amoxicillin
    • Dosierung je nach Indikation, Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit des Erregers
    • akute Otitis media
      • Dosierung nach nationalen/regionalen Empfehlungen
    • Tonsillitis
      • 50 mg Amoxicillin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • Endokarditisprophylaxe
      • 50 mg Amoxicillin / kg KG oral, 1 Stunde vor dem Eingriff
    • Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans)
      • 50 mg Amoxicillin / kg KG / Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben
      • Behandlungsdauer: 14 - 21 Tage
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Therapie je nach Art der Infektion und der Antwort des Patienten festlegen
    • sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein
    • einige Infektionen bedürfen einer längeren Behandlungsdauer

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene, Kinder >/= 40 kg KG
    • keine Dosisanpassung
  • Kinder < 40 kg KG
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min
      • Dosierungsintervall auf 12 Stunden verlängern (entspricht 2/3 der Dosis)
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min
      • Dosierungsintervall auf 24 Stunden verlängern (entspricht 1/3 der Dosis)
• Hämodialyse Patienten
  • Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden
  • Erwachsene, Kinder >/= 40 kg KG
    • 500 mg Amoxicillin / 24 Stunden
    • vor der Hämodialyse
      • zusätzliche Dosis von 500 mg Amoxicillin verabreichen
    • nach der Hämodialyse
      • weitere Dosis von 500 mg Amoxicillin verabreichen (Wiederherstellen des Wirkstoff-Blutspiegels)
  • Kinder < 40 kg KG
    • 15 mg Amoxicillin / kg KG / Tag als Einmaldosis, max. 500 mg Amoxicillin
    • vor der Hämodialyse
      • zusätzliche Dosis von 15 mg Amoxicillin / kg KG / Tag verabreichen
    • nach der Hämodialyse
      • weitere Dosis von 15 mg Amoxicillin / kg KG / Tag verabreichen (Wiederherstellen des Wirkstoff-Blutspiegels)
• Peritonealdialyse Patienten
  • max. Tagesdosis: 500 mg Amoxicillin
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • regelmäßige Überwachung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder gegen ein anderes Penicillin
• schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegenüber anderen Betalactam-Antibiotika (z.B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • mukokutane Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose)
    • reversible Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Serumkrankheit und allergische Vaskulitis
      • wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss die Behandlung beendet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperkinese
    • Schwindel
    • Krampfanfälle
      • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu Krampfanfällen kommen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aseptische Meningitis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Antibiotika-assoziierte Colitis (einschließlich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis)
    • schwarze Haarzunge
    • oberflächliche Zahnverfärbung
      • bei Kindern berichtet
      • gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis und cholestatischer Ikterus
    • moderater Anstieg von AST und / oder ALT
      • Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis undakute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lineare IgA-Erkrankung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
    • Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)

• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Resorption von Amoxicillin durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt
• Therapie kann parenteral gemäß den Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Formulierung begonnen und mit einem oralen Präparat fortgesetzt werden
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

• Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden
• Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potenziellen Risiko einer Sensibilisierung
  • folglich sind Durchfall und Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss

• Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• begrenzte Daten beim Menschen zur Anwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien zur Reproduktion keine Effekte auf die Fertilität beobachtet

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Agenzien eingeholt werden
  • schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoide und schwere kutane Reaktionen) bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, berichtet
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die Myokardinfarkt zu Folge haben kann
    • Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
  • wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden
  • arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
    • hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben
    • DIES ist eine allergische Reaktion mit Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1 - 4 Std. nach Anwendung des Arzneimittels) bei Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen
    • weitere Symptome können sein: Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie, Leukozytose mit Neutrophilie
    • schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock sind aufgetreten
• nicht-empfindliche Mikroorganismen
  • Amoxicillin nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist
  • trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals
• Krämpfe
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosis sollte dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden
• Hautreaktionen
  • Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein
    • erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert
  • infektiöse Mononukleose
    • Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlags nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • Jarisch-Herxheimer-Reaktion nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose beobachtet
  • resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi
  • Patienten beruhigen, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist
• Überwucherung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen
  • bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen
• Antibiotika-assoziierte Colitis, pseudomembranöse Colitis
  • bei fast allen Antibiotika über Fälle von Antibiotika-assoziierter Colitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann
  • daher wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken
  • sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Colitis kommen
    • sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden
    • antiperistaltische Arzneimittel in dieser Situation kontraindiziert
• längerfristige Therapie
  • regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich der Nieren- und Leberfunktion sowie der hämatopoetischen Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam
  • von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet
• Antikoagulanzien
  • selten von Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten
  • bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien angemessene Kontrollen durchführen
  • möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen
• Kristallurie
  • bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung in sehr seltenen Fällen Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie
  • während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern
  • bei Patienten mit Blasenkatheter Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig kontrollieren
• Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
  • erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests
    • aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden
  • empfohlen, während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden
  • Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen
• Früh- und Neugeborene
  • es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Nieren- und Leberfunktion sowie hämatologische Parameter sollten überwacht werden