Ampicillin Eberth 500 mg Pul.z.Hers.e.Inj.-Inf.Lsg

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Pyelonephritis
• Bakterielle Meningitis
• Ambulant erworbene Pneumonie, wenn Penicillin G nicht die gewünschte Wirkung erzielt hat oder aus anderen Gründen ungeeignet ist
• intraabdominale Infektionen
• Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang vermutet wird
• Behandlung und Prophylaxe einer Endokarditis
• HInweis: offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält Ampicillin-Natrium, entsprechend 500 mg Ampicillin

• Behandlung von Infektionen
  • Höhe der Dosis abhängig von
    • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten
    • Schweregrad
    • Ort der Infektion
    • den vermuteten oder identifizierten pathogenen Mikroorganismus
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • intramuskuläre Injektion: 500 mg 4mal / Tag
    • intravenöse Injektion: 500 mg - 2 g 4 - 6mal / Tag
    • intravenöse Dauerinfusion: 6 - 12 g / Tag
    • intravenöse Kurzinfusion: 2 g 4 - 6mal / Tag
    • Prophylaxe einer Endokarditis: 2 g i.v. als Einzeldosis 30 - 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff
  • Kinder und Jugendliche (bis 12 Jahre)
    • intravenöse Injektion oder Infusion
      • Neugeborene (< 7 Tage)
        • 30 mg / kg alle 12 Stunden
        • bei schweren Infektionen, optional, Dosis verdoppeln
      • Neugeborene (7 - 21 Tage)
        • 30 mg/kg alle 8 Stunden
        • bei schweren Infektionen, optional, Dosis verdoppeln
      • Neugeborene (21 - 28 Tage)
        • 30 mg/kg alle 6 Stunden
        • bei schweren Infektionen, optional, Dosis verdoppeln
      • Kinder (1 Monat - 12 Jahre)
        • 25 mg / kg (max. 1 g) alle 6 Stunden
        • bei schweren Infektionen, optional, Dosis verdoppeln auf 50 mg / kg (max. 2 g)
      • offizielle Behandlungsrichtlinien für jede Indikation berücksichtigen
    • bakterielle Meningitis
      • optional, bei Bedarf, Dosiserhöhung der intravenöse Dosierung: 400 mg / kg KG / Tag
    • Endokarditis-Prophylaxe: 50 mg / kg i.v. als Einzeldosis 30 - 60 Min. vor dem chirurgischen Eingriff
  • Therapeutische Überwachung
    • bei Langzeitbehandlung (> 2 - 3 Wochen): Überwachung der Leber- und Nierenfunktion und des Blutbildes
  • akute bakterielle Meningitis, die durch Listeria monocytogenes verursacht wird, und bei neonataler Bakteriämie
    • Gabe von Ampicillin in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
  • intraabdominelle Infektionen
    • Gabe von Ampicillin in Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass anaerobeErreger und / oder Gram-negative Erreger zum Infektionsprozess beitragen
  • die parenterale Anwendung kann mit oral angewendetem Ampicillin fortgesetzt werden, wenn sich der klinische Zustand des Patienten verbessert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml / Min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate </= 30 ml / Min
      • Dosisreduktion, wegen Akkumulation von Ampicillin
        • Kreatinin-Clearance 20 - 30 ml / Min: Dosisreduktion der normalen Dosis auf 2/3
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min: Dosisreduktion der normalen Dosis auf 1/3
      • Maximaldosis, generell: 1 g Ampicillin alle 8 Stunden
  • Anwendungsdauer
    • je nach Krankheitsverlauf
    • in der Regel 7 - 10 Tage
    • nach Abklingen der Krankheitszeichen jedoch noch mind. 2 - 3 Tage
    • Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken
      • mind. 10 Tage, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen

• Überempfindlichkeit gegen Ampicillin oder Penicillin
  • Gefahr eines anaphylaktischen Schocks

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien
      • insbesondere bei verlängerter und / oder wiederholter Anwendung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Myelosuppression und Blutbildveränderungen in Form von
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Panzytopenie
    • reversible Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautreaktionen, die sich in Form von Pruritus, Rash, Exanthem und Juckreiz zeigen
      • unmittelbares Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt wahrscheinlich eine Penicillin-Allergie an, die Therapie sollte dann unterbrochen werden und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten
      • bezüglich der künftigen Anwendung von Beta- Lactam-Antibiotika sollte ärztlicher Rat eingeholt werden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • typischer, masernartiger Ausschlag; einige (5 bis 11) Tage nach Behandlungsbeginn
    • Exantheme und Enantheme in der Mundregion
      • Inzidenz von Exanthemen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie höher
    • Mundtrockenheit und Störungen des Geschmackssinnes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwerwiegendere allergische Reaktionen wie
      • Serumkrankheit
      • Arzneimittelfieber
      • angioneurotisches Ödem
      • Larynxödem
      • hämolytische Anämie
      • allergische Vaskulitis
      • Nephritis
    • schwere allergische, z.T. blasenbildende Hautreaktionen
      • exfoliative Dermatitis
      • Lyell-Syndrom
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Myoklonien
    • Krampfanfälle (bei Niereninsuffizienz oder bei sehr hohen Dosen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • folgende Nebenwirkungen meist leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab:
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
      • weiche Stühle
      • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholestase und hepatische Cholestase (diese Nebenwirkung ist verbunden mit der Anwendung von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin bei i.m./i.v. Verabreichung).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute interstitielle Nephritis
    • Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion
    • lokalisierte Venenentzündung möglich bei intravenöser Verabreichung bei hochdosierter Therapie über einen längeren Zeitraum

• zur intramuskulären und intravenösen Anwendung
• intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als Kurz- oder Dauerinfusion
• bei intramuskulärer Injektion die übliche Grenze des Injektionsvolumens einhalten
• langsame intravenöse Injektion über 5 - 10 Min., schnelle Anwendung kann Krämpfe verursachen
• intravenöse Infusion über 20 - 30 Min.
• zur Dauerinfusion nach Möglichkeit eine Infusionspumpe verwenden
• weitere Anweisungen zur Rekonstitution / Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

• Ampicillin darf nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden
• Ampicillin geht in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ampicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
• bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• bei Anwendung in der Schwangerschaft beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann

• allergische Reaktionen
  • bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Ampicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Kreuzallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika (u.a. Cephalosporine) möglich
  • zwischen Pilzen und Ampicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Ampicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
  • bei Hinweisen auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen ist Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Behandlung mit Ampicillin sofort abbrechen und erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
• Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
  • bei viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa sowie bei lymphatischer Leukämie, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Ampicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
• Pseudomembranöse Kolitis
  • bei Hinweisen auf pseudomembranöse Kolitis ist die Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Arzt muss Beendigung der Therapie mit Ampicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder verabreicht werden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung erforderlich
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives Resultat ergeben
  • Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
  • bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert
• zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien oder Krämpfen
  • Ampicillin abgesetzen und eine angemessene Behandlung einleiten