Ampicillin-MIP 1 g Pulv.z.Herst.e.Inj.-/Inf.Lsg.

• in allen Altersgruppen zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, die durch Ampicillin-empfindliche gramnegative und grampositive Erreger verursacht werden
  • Infektionen oder Mischinfektionen der oberen Atemwege und des HNO-Bereichs: akute Sinusitis (fachgerecht diagnostiziert), akute Otitis media
  • Infektionen der unteren Atemwege: akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
  • Ambulant erworbene Pneumonie
  • Weichteilinfektionen: Wundinfektionen, Infektionen nach Tierbissen
  • Infektionen des Urogenitaltrakts: akute und chronische Pyelonephritis, Pyelitis, Zystitis, Urethritis
  • Infektionen der weiblichen Genitalien und des kleinen Beckens: fieberhafter Abort, Salpingitis, Endo- und Parametritis, Beckenperitonitis, Wochenbettfieber
  • Infektionen des Gastrointestinaltraktes: Salmonellose, Shigellose, Typhus, Paratyphus; auch Therapie von Salmonellen-Dauerausscheidern
  • Infektionen der Gallenwege: Cholangiolitis, Cholangitis, Cholezystitis
  • Akute und latente Listeriose, Leptospirose (mögliche gleichzeitige Anwendung mit Gentamicin), Listerienmeningitis (gleichzeitige Anwendung mit Chloramphenicol)
  • Endokarditis (Koadministration mit Aminoglykosiden)
  • Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang damit vermutet wird
  • Endokarditisprophylaxe bei Risikopatienten
• Hinweis: allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium)

• Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, die durch Ampicillin-empfindliche gramnegative und grampositive Erreger verursacht werden
  • Höhe der Dosis abhängig von
    • Alter
    • Körpergewicht
    • Nierenfunktion des Patienten
    • Schweregrad und dem Ort der Infektion
    • dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger
  • Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Ampicillin
    • Erwachsene und Jugendliche: 2 - 6 g Ampicillin / Tag
    • Kinder und Kleinkinder (1 Monat - 12 Jahre): 25 - 50 mg Ampicillin / kg KG alle 6 Stunden
    • Neugeborene < 7 Tage: 30 - 60 mg Ampicillin / kg KG alle 12 Stunden
    • Neugeborene 7 - 21 Tage: 30 - 60 mg Ampicillin / kg KG alle 8 Stunden
    • Neugeborene 21 - 28 Tage: 30 - 60 mg Ampicillin / kg KG alle 6 Stunden
  • Dosierungsempfehlungen bei Listerienmeningitis und anderen schweren Infektionen
    • Erwachsene und Jugendliche: 8 - 16 g / Tag intravenös als Kurzinfusion
    • Kinder und Kleinkinder (1 Monat - 12 Jahre): 50 mg / kg KG alle 4 - 6 Stunden (max. 2 g alle 4 Stunden)
    • Neugeborene < 7 Tage: 100 mg Ampicillin / kg KG alle 12 Stunden
    • Neugeborene 7 - 21 Tage: 100 mg Ampicillin / kg KG alle 8 StundenNeugeborene 21 - 28 Tage 100 mg Ampicillin / kg KG alle 6 Stunden
    • bei Meningitis:
      • Wiederherstellung der Blut-Hirn-Schranke nach Besserung berücksichtigen
      • Dosis dementsprechend nicht reduzieren
  • Infektionen mit hochempfindlichen Bakterien oder an Infektionsorten, an denen hohe Wirkstoffkonzentrationen erzielt werden
    • Therapie mit Tagesdosen, die im unteren Bereich der oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen liegen
  • Tagesdosis wird auf 2 - 4 Anwendungen aufgeteilt
  • Mindestdosis von 1 g/Tag bei Erwachsenen nicht unterschreiten
  • nach Eintritt einer klinischen Besserung: ggf. Umstellung auf orale Aminopenicilline
  • Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion und Neugeborenen
    • schwere Niereninsuffizienz oder bei Früh- und Neugeborenen
      • Dosis oder Dosierungsintervall der verminderten renalen Ausscheidung anpassen
      • generell sollte bei schwerer Niereninsuffizienz eine Dosis von 1 g Ampicillin pro 8 Stunden nicht überschritten werden
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min: Dosierungsintervall bis auf 12 - 15 Stunden erhöhen
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min bzw. Serumkreatinin 2,0 mg / dl: normale Dosis
    • Kreatinin-Clearance 30 - 20 ml / min bzw. Serumkreatinin 2 - 4 mg / dl: 2/3 der normalen Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min bzw. Serumkreatinin > 4 mg / dl: 1/3 der normalen Dosis
  • Dauer der Anwendung
    • Infektionen des Urogenitaltrakts: 4 - 10 Tage
    • Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken: mind. 10 Tage
    • Pneumonie: 10 - 14 Tage
    • Typhus: 14 Tage
    • Endokarditis: 4 - 6 Wochen
    • andere Infektionen: 48 Stunden nach Abklingen der Krankheitszeichen oder 7 Tage nach Entfieberung und klinischer Besserung

• Überempfindlichkeit gegen Ampicillin oder Penicillin
  • Gefahr eines anaphylaktischen Schocks

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien
      • insbesondere bei verlängerter und / oder wiederholter Anwendung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Myelosuppression und Blutbildveränderungen in Form von
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Panzytopenie
    • reversible Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautreaktionen, die sich in Form von Pruritus, Rash, Exanthem und Juckreiz zeigen
      • unmittelbares Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt wahrscheinlich eine Penicillin-Allergie an, die Therapie sollte dann unterbrochen werden und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten
      • bezüglich der künftigen Anwendung von Beta- Lactam-Antibiotika sollte ärztlicher Rat eingeholt werden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • typischer, masernartiger Ausschlag; einige (5 bis 11) Tage nach Behandlungsbeginn
    • Exantheme und Enantheme in der Mundregion
      • Inzidenz von Exanthemen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie höher
    • Mundtrockenheit und Störungen des Geschmackssinnes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwerwiegendere allergische Reaktionen wie
      • Serumkrankheit
      • Arzneimittelfieber
      • angioneurotisches Ödem
      • Larynxödem
      • hämolytische Anämie
      • allergische Vaskulitis
      • Nephritis
    • schwere allergische, z.T. blasenbildende Hautreaktionen
      • exfoliative Dermatitis
      • Lyell-Syndrom
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Myoklonien
    • Krampfanfälle (bei Niereninsuffizienz oder bei sehr hohen Dosen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • folgende Nebenwirkungen meist leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab:
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
      • weiche Stühle
      • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholestase und hepatische Cholestase (diese Nebenwirkung ist verbunden mit der Anwendung von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin bei i.m./i.v. Verabreichung).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute interstitielle Nephritis
    • Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion
    • lokalisierte Venenentzündung möglich bei intravenöser Verabreichung bei hochdosierter Therapie über einen längeren Zeitraum

• zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung nach Rekonstitution/Verdünnung.
• Anwendung durch intravenöse Injektion oder Infusion oder mittels tiefer intramuskulärer Injektion
• intramuskuläre Anwendung nur in Betracht ziehen, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist
• intramuskuläre Injektionen
  • tief in einen großen Muskel
  • aufgrund des Volumens der rekonstituierten Lösung max. 500 mg (entsprechend 3 ml) an einer Stelle auf einer Seite injizieren
• intravenöse Injektionen: langsam über einen Zeitraum von 3 - 5 Min.
• Infusionen: Infusionsdauer zwischen 15 und 20 Min.
• Hinweise zur Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

• Ampicillin darf nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden
• Ampicillin geht in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ampicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
• bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• bei Anwendung in der Schwangerschaft beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann

• allergische Reaktionen
  • bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Ampicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Kreuzallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika (u.a. Cephalosporine) möglich
  • zwischen Pilzen und Ampicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Ampicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
  • bei Hinweisen auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen ist Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Behandlung mit Ampicillin sofort abbrechen und erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
• Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
  • bei viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa sowie bei lymphatischer Leukämie, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Ampicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
• Pseudomembranöse Kolitis
  • bei Hinweisen auf pseudomembranöse Kolitis ist die Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Arzt muss Beendigung der Therapie mit Ampicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder verabreicht werden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung erforderlich
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives Resultat ergeben
  • Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
  • bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert
• zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien oder Krämpfen
  • Ampicillin abgesetzen und eine angemessene Behandlung einleiten