Ampicillin-ratiopharm 2.0 Injektionslösung

• Behandlung von durch Ampicillin-empfindliche Erreger verursachte Infektionen
  • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
  • der unteren Atemwege
  • der Nieren
  • der ableitenden Harnwege
  • der Geschlechtsorgane
  • der Gallenblase
  • der Gallenwege
  • des MagenMagen-Darm-Traktes
  • der Haut und Weichteile
  • im Bereich der Augen
  • Listeriose
  • Meningitis, Endokarditis, Sepsis und Osteomyelitis, besonders bei Ampicillin-empfindlichen Haemophilus influenzae, Enterokokken und Listerien, ggf. in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum
• Hinweis
  • Berücksichtigung der allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Basiseinheit: 10 ml gebrauchsfertige 10%ige Lösung enthalten 1,063 g Ampicillin-Natrium (entsprechend 1,0 g Ampicillin und 2,86 mmol Natrium)

• Behandlung von durch Ampicillin-empfindliche Erreger verursachte Infektionen
  • Höhe der Dosis abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von vermuteten oder nachgewiesenen Erregern
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>= 6 Jahre)
    • Tagesdosis: 1,5 - 6 g Ampicillin
    • Dosissteigerung bis zu 15 g Ampicillin / Tag und darüber möglich
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Tagesdosis: 100 mg Ampicillin / kg KG
      • in Ausnahmefällen und bei Meningitits: 200 - 400 mg Ampicillin / kg KG
  • Dosisintervall
    • 2mal / Tag in 12stündigen Abständen
    • 3mal / Tag in 8stündigen Abständen
    • 4mal / Tag in 6stündigen Abständen
  • Behandlungsdauer
    • abhängig vom Krankheitsverlauf
    • i.d.R. 7 - 10 Tage
    • mind. für 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
    • Behandlung von Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken
      • mind. 10 Tage (Vorbeugung von Spätkomplikationen)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <= 30 ml / Min.)
    • Dosisreduktion empfohlen
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 30 ml / Min.
      • Reduktion der Normdosis auf 2/3
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
      • Reduktion der Normdosis auf 1/3
    • max. Dosis: 1 g Ampicillin / 8 Stunden
  • Schwangerschaft
    • bis zu 50%ige Erniedrigung der Ampicillin-Konzentration im Plasma

• Überempfindlichkeit gegen Ampicillin oder Penicillin
  • Gefahr eines anaphylaktischen Schocks

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien
      • insbesondere bei verlängerter und / oder wiederholter Anwendung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Myelosuppression und Blutbildveränderungen in Form von
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Panzytopenie
    • reversible Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautreaktionen, die sich in Form von Pruritus, Rash, Exanthem und Juckreiz zeigen
      • unmittelbares Auftreten einer urtikariellen Reaktion zeigt wahrscheinlich eine Penicillin-Allergie an, die Therapie sollte dann unterbrochen werden und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten
      • bezüglich der künftigen Anwendung von Beta- Lactam-Antibiotika sollte ärztlicher Rat eingeholt werden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • typischer, masernartiger Ausschlag; einige (5 bis 11) Tage nach Behandlungsbeginn
    • Exantheme und Enantheme in der Mundregion
      • Inzidenz von Exanthemen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie höher
    • Mundtrockenheit und Störungen des Geschmackssinnes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwerwiegendere allergische Reaktionen wie
      • Serumkrankheit
      • Arzneimittelfieber
      • angioneurotisches Ödem
      • Larynxödem
      • hämolytische Anämie
      • allergische Vaskulitis
      • Nephritis
    • schwere allergische, z.T. blasenbildende Hautreaktionen
      • exfoliative Dermatitis
      • Lyell-Syndrom
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Myoklonien
    • Krampfanfälle (bei Niereninsuffizienz oder bei sehr hohen Dosen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • folgende Nebenwirkungen meist leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab:
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
      • weiche Stühle
      • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholestase und hepatische Cholestase (diese Nebenwirkung ist verbunden mit der Anwendung von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin bei i.m./i.v. Verabreichung).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute interstitielle Nephritis
    • Kristallurie bei hoch dosierter intravenöser Gabe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion
    • lokalisierte Venenentzündung möglich bei intravenöser Verabreichung bei hochdosierter Therapie über einen längeren Zeitraum

• Hinweise zur Rekonstitution der Arzneimittel vor der Anwendung: siehe Fachinformation
• Verabreichung als 10%ige Lösung als
  • i.m. oder i.v. Injektion
  • Kurzinfusion
  • Dauertropfinfusion
• Injektionszeit der i.v. Injektion: mind. 3 Min. / 1 g Ampicillin
• bei i.m. Applikation übliche Grenze des Injektionsvolumens beachten

• Ampicillin darf nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden
• Ampicillin geht in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ampicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
• bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• bei Anwendung in der Schwangerschaft beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann

• allergische Reaktionen
  • bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Ampicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Kreuzallergie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika (u.a. Cephalosporine) möglich
  • zwischen Pilzen und Ampicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Ampicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
  • bei Hinweisen auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen ist Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Behandlung mit Ampicillin sofort abbrechen und erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
• Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
  • bei viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa sowie bei lymphatischer Leukämie, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Ampicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist
• Pseudomembranöse Kolitis
  • bei Hinweisen auf pseudomembranöse Kolitis ist die Behandlung abzubrechen und es sind ärztliche Maßnahmen zu ergreifen
  • Arzt muss Beendigung der Therapie mit Ampicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder verabreicht werden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung erforderlich
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falschpositives Resultat ergeben
  • Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein
  • bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert
• zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien oder Krämpfen
  • Ampicillin abgesetzen und eine angemessene Behandlung einleiten