Anamap 25 mg/g + 25 mg/g Creme

• Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
  • dem Einführen von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
  • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
• Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
• Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung / Debridement nur bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain

• Hinweis
  • Anwendung und Durchführung auf der genitalen Schleimhaut, der genitalen Haut oder auf Bein-Ulcera nur durch medizinisches Fachpersonal
• Oberflächenanästhesie
  • Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Haut
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung: 2 g (ca. eine halbe 5 g-Tube) oder ca. 1,5 g / 10 cm²
        • Einwirkdauer: 1 - 5 Stunden¹⁾
      • dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch Patienten)
        • Dosierung: Maximaldosis: 60 g
        • max. Behandlungsfläche: 600 cm²
        • Einwirkdauer: mind. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden¹⁾
      • dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
        • Dosierung: ca. 1,5 - 2 g / 10 cm²
        • Einwirkdauer: 2 - 5 Stunden¹⁾
      • Haut von männlichen Genitalien
        • vor Injektion von Lokalanästhetika
          • Dosierung: 1 g / 10 cm²
          • Einwirkdauer: 15 Min.
      • Haut von weiblichen Genitalien
        • vor Injektion von Lokalanästhetika²⁾
          • Dosierung: 1 - 2 g / 10 cm²
          • Einwirkdauer: 60 Min.
    • genitale Schleimhaut
      • chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
        • Dosierung: ca. 5 - 10 g Creme
        • Einwirkdauer: 5 - 10 Min. ^{1) 3) 4)}
      • vor Zervikalkürettage
        • Dosierung: 10 g Creme im seitlichen Scheidengewölbe auftragen
        • Einwirkdauer: 10 Min.
    • Bein-Ulcus / Bein-Ulcera
      • nur bei Erwachsenen
        • mechanische Wundreinigung / Debridement
          • Dosierung: ca. 1 - 2 g / 10 cm² bis zu insgesamt 10 g auf das Bein-Ulcus / die Bein-Ulcera³⁾⁵⁾
          • Einwirkdauer: 30 - 60 Min.
    • ¹⁾ bei längeren Einwirkdauer: anästhesierende Wirkung lässt nach
    • ²⁾ beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 - 90 Min. alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht
    • ³⁾ Plasmakonzentrationen bei Patienten, die Dosen von > 10 g erhielten, nicht bestimmt
    • ⁴⁾ bei Jugendlichen < 20 kg KG: max. Dosis auf genitalen Schleimhaut proportional reduzieren
    • ⁵⁾ Lidocain / Prilocain-Creme wurde für Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15mal über Zeitraum von 1 - 2 Monaten angewendet, ohne Verlust der Wirksamkeit oder vermehrte oder schwerere Nebenwirkungen
  • Tabelle 2: pädiatrische Patienten (0 - 11 Jahre)
    • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
      • Dosierung: ca.1 g / 10 cm² (s. Details unten)
      • Einwirkdauer: 1 Stunde
    • Neugeborene und Säuglinge (0 - 2 Monate)¹⁾²⁾³⁾
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung: bis zu 1 g und 10 cm²
        • Einwirkdauer: 1 Stunde⁴⁾
    • Säuglinge (3 - 11 Monate)¹⁾²⁾
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung: bis zu 2 g und 20 cm²
        • Einwirkdauer: 1 Stunde⁵⁾
    • Kleinkinder und Kinder (1 - 5 Jahre)
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung: bis zu 10 g und 100 cm²
        • Einwirkdauer: 1 - 5 Stunden⁶⁾
    • Kinder (6 - 11 Jahre)
      • kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
        • Dosierung: bis zu 20 g und 200 cm²
        • Einwirkdauer: 1 - 5 Stunden⁶⁾
    • Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
      • vor der Entfernung von Dellwarzen
        • Einwirkdauer: 30 Min.
    • 1) bei reifen Neugeborenen und Säuglingen </= 3 Monaten: nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden - bei Kindern >/= 3 Monaten: innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden anwenden
    • 2) bei Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden: aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht anwenden
    • 3) bei Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden: aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht anwenden
    • 4) Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert
    • 5) nach einer Einwirkdauer von </= 4 Stunden auf 16 cm²: kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet
    • 6) bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (</= 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit auf genitaler Haut und genitalen Schleimhaut nicht untersucht
  • verfügbare pädiatrische Daten: keine hinreichende Wirksamkeit bei Zirkumzision
• ältere Patienten
  • Dosisreduktion nicht erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • bei Einmalanwendung: Dosisreduktion nicht erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • Dosisreduktion nicht erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen sonstigen Bestandteil

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobinämie¹
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensibilität^1),2),3)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Irritation der Hornhaut¹⁾
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Purpura¹⁾ oder Petechie¹⁾ (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarzen)
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen^2),3)
    • Juckreiz am Anwendungsort^2),3)
    • Erytheme am Anwendungsort^1),2),3)
    • Ödem am Applikationsort^1),2),3)
    • Wärmegefühl am Applikationsort^2),3)
    • Blässe am Applikationsort^1),2),3)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen¹⁾
    • Irritation am Anwendungsort³)
    • Juckreiz am Anwendungsort¹⁾
    • Parästhesie am Anwendungsort²⁾ wie z. B. Kribbeln
    • Wärmegefühl am Applikationsort²⁾
  • ¹⁾ intakte Haut
  • ²⁾ Genitalschleimhaut
  • ³⁾ Beinulkus
• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen, außer für Methämoglobinämie, die bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 - 12 Monaten häufiger beobachtet wird, oftmals in Verbindung mit einer Überdosierung

• Creme zur Anwendung auf der Haut
• falls zur Vermeidung von Überdosierung hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist
  • d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder
  • wenn 2 Anwendungen innerhalb von 24 h benötigt werden
    • ggf. Spritze verwenden: 1 ml = 1 g
• dicke Schicht auf zu behandelnden Hautareale, einschließl. der genitalen Haut, unter Okklusivverband auftragen
• bei großflächiger Anwendung (wie bei Spalthauttransplantationen)
  • für gleichmäßige Verteilung der Creme zum Schutz der Fläche elastischen Verband über Okklusivverband aufbringen
• bei atopischer Dermatitis
  • Einwirkdauer verringern
• bei Eingriffen im Zusammenhang mit genitaler Schleimhaut
  • kein Okklusivverband erforderlich
  • Eingriff sofort nach Entfernen der Creme beginnen
• bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera
  • dicke Schicht unter Okklusivverband auftragen
  • mit Reinigung ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme beginnen
• bei Behandlung von Bein-Ulcera
  • nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • nicht verwendeten Rest nach jeder Behandlung eines Patienten entsorgen

• Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, aber in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht
• Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht

• Anwendung mit Vorsicht
  • topische Resorption bei oberflächlicher Applikation nur gering
  • nur unzureichende Daten über die Anwendung vorhanden
  • tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • nach subkutaner / intramuskulärer Gabe hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain, die weit über die Exposition bei oberflächlicher Applikation hinausgingen, wurde Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden
  • es kann angenommen werden, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Anzahl von schwangeren und gebärfähigen Frauen angewendet wurden
  • bisher wurden keine spezifischen Störungen des reproduktiven Prozesses wie z. B. ein vermehrtes Auftreten von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind berichtet
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten

• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potential, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Antidot Methylenblau ist zur Senkung der Methämoglobinkonzentration unwirksam und kann selbst Hämoglobin oxidieren
  • Therapie mit Methylenblau kann nicht gegeben werden
• offene Wunden
  • nicht auftragen, ausgenommen Beinulzera
  • zur Resorption der Wirkstoffe liegen keine ausreichenden Daten vor
• frisch rasierte Haut
  • aufgrund der potentiell verstärkten Resorption ist es wichtig, Empfehlungen für Dosierung, Fläche und Einwirkzeit einzuhalten
• Patienten mit atopischer Dermatitis
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • kürzere Einwirkzeit (15 - 30 Min.) möglicherweise ausreichend
  • Einwirkzeiten >/= 30 Min. können zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura
  • vor Entfernung von Dellwarzen (Mollusken) bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkzeit von 30 Min. empfohlen
• Anwendung in der Umgebung des Auges
  • besondere Vorsicht geboten, da es zu Augenirritationen kommen kann
  • außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und möglicherweise zu Hornhautabrasion oder -abschabung führen
  • bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung spülen und so lange schützen, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist
• Ohren
  • nicht an einem geschädigten Trommelfell anwenden
  • tierexperimentelle Untersuchungen zeigten beim Einbringen in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung
    • allerdings kam es bei Tieren mit intaktem Trommelfell zu keiner Schädigung, wenn das Arzneimittel mit dem äußeren Gehörgang in Kontakt gebracht wurde
• Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)
  • engmaschig überwachen, ggf. mit EKG-Kontrollen, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• bakterizide und antivirale Eigenschaften von Lidocain und Prilocain
  • besitzen in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
  • daher: Ergebnisse einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen kontrollieren
  • jedoch: klinische Studie weist darauf hin, dass die Impfantwort, beurteilt anhand lokaler Quaddelbildung, nicht beeinträchtigt ist, wenn das Arzneimittel vor einer BCG-Impfung angewendet wird
• Gehalt an Macrogolglycerolhydroxystearat
  • Hautreizungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • Studien konnten die Wirksamkeit bei Neugeborenen bei Lanzettenstich in die Ferse nicht nachweisen
  • Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
    • im Allgemeinen wird </= 12 Stunden nach einer Applikation des Arzneimittels innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs ein vorübergehender und klinisch nicht relevanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet
  • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird: Patient auf systemische Nebenwirkungen infolge einer Methämoglobinämie überwachen
  • sollte nicht angewendet werden
    • bei Neugeborenen / Säuglingen bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden
    • bei Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei diesen das Risiko erhöhter Methämoglobinkonzentrationen besteht
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung auf der Haut im Genitalbereich und der Genitalschleimhaut von Kindern </= 12 Jahren ist nicht erwiesen
  • verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision