ANDROCUR DEPOT

• ausschließlich bei Männern
  • Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
  • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms, wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben oder kontraindiziert sind
  • initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens, das zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden kann
• Hinweis
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen: Anwendung, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 3 ml öliger Injektionslösung enthält 300 mg Cyproteronacetat (CPA).

• Triebdämpfung bei Sexualdeviationen (bei Männern)
  • Behandlungsbedarf bei vorhandenem Leidensdruck
  • Voraussetzung ist Behandlungswunsch des Patienten
  • 1 Ampulle (300 mg CPA) i.m. 1mal / 10 - 14 Tage
  • Dosiserhöhung, bei in Ausnahmefällen ungenügender Wirkung: 2 Ampullen (600 mg CPA) 1mal / 10 - 14 Tage
  • Behandlungsdauer
    • individuell festlegen
    • längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen, um den Therapieeffekt zu stabilisieren
    • allmähliche Dosisreduktion, nach Einstellung eines befriedigenden Behandlungserfolges
      • Vergrößerung der Injektionsintervalle oder
      • Übergang auf niedriger dosierte Tabletten-Therapie mit Cyproteronacetat
    • ist ein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht, therapeutische Wirkung mit der niedrigstmöglichen Dosis aufrechterhalten
      • Dosisänderung oder Absetzen schrittweise durchfüren
• palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
  • 1 Ampulle (300 mg CPA) 1mal / Woche
  • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
• initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens (bei Männern)
  • Einmalgabe: 1 Ampulle (300 mg CPA) i.m.

Dosisanpassung

• männliche Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert (keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend)
  • Anwendung vor Abschluss der Pubertät kontraindiziert (ungünstiger Einfluss auf Längenwachstum und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen)
• ältere Patienten
  • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von CPA durchgeführt
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von CPA durchgeführt

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Lebererkrankungen
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
  • bei Indikationen "Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens" nur kontraindiziert, wenn Lebertumore nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
  • bei Indikationen "Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und initial zur Abmilderung des Flare-Phänomens" nicht kontraindiziert, wenn es sich um fortgeschrittenes Prostatakarzinom handelt
• Patienten mit Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depression
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder
• zusätzlich bei Indikation "Triebdämpfung bei Sexuladeviationen"
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Sichelzellenanämie

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Meningiom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gutartige und bösartige Lebertumore
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme (Ödeme) oder Gewichtsabnahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutzuckeranstieg bei Diabetikern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte Libido
    • erektile Dysfunktion
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • vorübergehende Unruhe
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ölige pulmonale Mikroembolie
    • vasovagale Reaktionen
    • thromboembolische Ereignisse
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • koronare Herzerkrankung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kurzatmigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intraabdominale Blutungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteoporose
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • reversible Hemmung der Spermatogenese
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie
      • bildet sich nach Behandlungsende meist zurück
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Berührungsempfindlichkeit der Mamillen
      • bildet sich nach Behandlungsende meist zurück
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Momente allgemeiner Antriebslosigkeit
    • Hitzewallungen
    • Schweißausbrüche
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Prolaktinspiegel leicht erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cortisolspiegel erniedrigt

• zur sehr langsamen, tiefen intramuskulären Injektion
• bei Injektion von 2 Ampullen am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken großen Gesäßmuskel (M. glutaeus maximus) injizieren
• intravasale Injektion auf jeden Fall vermeiden

• das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen

• das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen

• Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
  • unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
• Leber
  • direkte lebertoxische Reaktionen, wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteron behandelt wurden
    • bei Dosierungen von 100 mg Cyproteron und mehr auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
    • in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
  • Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
  • Untersuchungen
    • Leberfunktion vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, überprüfen
      • bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z. B. Metastasen, erklärbar
      • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteron nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
  • Lebertumore
    • in sehr seltenen Fällen gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet
      • können zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen
    • wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intra-abdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostische Überlegung mit einbezogen werden
    • Therapie muss, wenn nötig, abgebrochen werden
• Meningeom
  • in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteron über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet
  • Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteron
  • hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden
  • Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden
    • wenn bei einem behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteron und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden
  • einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteron sinken könnte
• thromboembolische Ereignisse
  • Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter Cyproteron berichtet
  • bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse
• Anämie
  • das rote Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden, da unter der Behandlung mit Cyproteron Fälle von Anämie aufgetreten sind
• Stoffwechsel
  • Diabetiker
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus besonders sorgfältige Überwachung des Kohlenhydratstoffwechsels ratasam, da sich während der Behandlung mit Cyproteron die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
    • bei Diabetikern unter Cyproteron gelegentlich Blutzuckeranstiege beobachtet
  • Stickstoff-Bilanz
    • zu Beginn der Behandlung führt Cyproteron zu einer negativen Stickstoffbilanz, die sich aber im Verlauf der Anwendung ausgleicht
    • wegen dieser initialen katabolen Wirkung soll das Arzneimittel vorsichtshalber bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen (Ausnahme: Prostatakarzinom) nicht gegeben werden
• Kurzatmigkeit
  • häufig kann es unter hochdosierter Cyproteron-Gabe zum Gefühl der Kurzatmigkeit kommen
  • differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
• Nebennierenrinde
  • adrenokortikale Funktion sollte unter der Behandlung regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der corticoidähnlichen Wirkung von Cyproteron in hoher Dosierung hinweisen
• Spermatogenese
  • die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese,die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
  • im Verlauf von mehreren, manchmal bis zu 20 Monaten, stellt sich ein Zustand wie vor der Cyproteron-Anwendung wieder ein
  • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mindestens ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
    • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
• Depression
  • Cyproteron wurde gelegentlich mit einer erhöhten Inzidenz von depressiven Verstimmungen in Zusammenhang gebracht
    • diese tritt insbesondere während der ersten 6 - 8 Wochen der Therapie auf
  • Patienten mit einer anamnestischen Vorgeschichte bezüglich einer depressiven Tendenz sollten engmaschig überwacht werden
• kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Ödeme und Gewichtszunahme können auftreten
  • Cyproteron sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten thromboembolischen kardiovaskulären Erkrankungen gegeben werden
• Anwendung zur Triebdämpfung Sexualdeviationen
  • bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol ist wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts von Cyproteron möglich