ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme + 10 Pflaster

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  • Oberflächenanästhesie der Haut in Verbindung mit
    • Nadeleinstich, z. B. i. v. Katheter oder Blutentnahmen
    • oberflächlichen chirurgischen Maßnahmen
• Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  • Oberflächenanästhesie der Genitalschleimhaut, z. B. vor oberflächlichen chirurgischen Eingriffen oder Infiltrationsanästhesie
• nur Erwachsene
  • Oberflächenanästhesie bei Beinulkus zur Erleichterung der chirurgischen Reinigung / Wundausschneidung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Prilocain und 25 mg Lidocain

• Oberflächenanästhesie der Haut
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Haut
      • kleinere Eingriffe, z. B. Nadeleinstiche und chirurgische Behandlung lokaler Läsionen
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • 2 g oder ca. 1,5 g / 10 cm² über 1 - 5 Stunden¹⁾
      • Anwendung auf größeren frisch rasierten Hautbereichen, z. B. bei Haarentfernung mittels Laser (Auftragen der Creme durch den Patienten)
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • Maximaldosis: 60 g
          • max. Behandlungsfläche: 600 cm² über mind. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden¹⁾
      • chirurgische Behandlung größerer Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantation, im klinischen Umfeld
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • ca. 1,5 - 2 g / 10 cm² über 2 - 5 Stunden¹⁾
      • Haut im männlichen Genitalbereich, vor der Injektion von Lokalanästhetika
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • 1 g / 10 cm² über 15 Min.
      • Haut im weiblichen Genitalbereich, vor der Injektion von Lokalanästhetika²⁾
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • 1 - 2 g / 10 cm² über 60 Min.
    • Genitalschleimhaut
      • chirurgische Behandlung lokaler Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor der Injektion von Lokalanästhetika
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • ca. 5 - 10 g Creme über 5 - 10 Min.^1),3),4)
      • vor einer Zervixkürettage
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • 10 g Creme im seitlichen Scheidengewölbe 10 Min. einwirken lassen
    • Beinulkus (nur Erwachsene)
      • mechanische Reinigung / Wundausschneidung
        • Dosierung und Einwirkzeit
          • ca. 1 - 2 g / 10 cm² bis zu 10 g auf das / die Beingeschwür(e)^3),5)
          • Einwirkzeit: 30 - 60 Min.
    • ¹⁾ nach einer längeren Einwirkzeit lässt die Anästhesie nach
    • ²⁾ auf der weiblichen Genitalhaut allein bei 60 - 90 Min. Einwirkzeit keine ausreichende Anästhesie für eine Thermokauterisation oder Diathermie von Genitalwarzen
    • ³⁾ Plasmakonzentrationen nicht dokumentiert bei Patienten, die Dosis > 10 g erhalten haben
    • ⁴⁾ Jugendliche mit KG < 20 kg: Maximaldosis auf der Genitalschleimhaut proportional senken
    • ⁵⁾ Creme wurde über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten bis zu 15mal zur Behandlung von Beinulzera angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder einer Zunahme der Anzahl oder Schwere von unerwünschten Ereignissen kam
  • Kinder und Jugendliche (0 - 11 Jahre)
    • kleine Eingriffe, z. B. Nadeleinstich und chirurgische Behandlung lokaler Verletzungen
      • Dosierung und Einwirkzeit: ca. 1 g / 10 cm² über 1 Stunde (Einzelheiten s. unten)
    • Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 - 2 Monaten^1),2),3)
      • Dosierung und Einwirkzeit:
        • bis zu 1 g und 10 cm² über eine Stunde⁴⁾
    • Säuglinge im Alter von 3 - 11 Monaten⁾²⁾
      • Dosierung und Einwirkzeit:
        • bis zu 2 g und 20 cm² über eine Stunde⁴⁾
    • Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 - 5 Jahren
      • Dosierung und Einwirkzeit:
        • bis zu 10 g und 100 cm² über 1 - 5 Stunden⁶⁾
    • Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren
      • Dosierung und Einwirkzeit:
        • bis zu 20 g und 200 cm² über 1 - 5 Stunden⁶⁾
    • vor der Kürettage von Mollusken
      • Kinder mit atopischer Dermatitis
        • Einwirkzeit: 30 Min.
    • ¹⁾ bei reifen Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden lediglich eine einzige Dosis anwenden; bei Kindern >/= 3 Monate innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden applizieren
    • ²⁾ nicht anwenden bei Säuglingen </= 12 Monate, die mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden (aufgrund von Sicherheitsbedenken)
    • ³⁾ nicht anwenden bei Gestationsalter < 37 Wochen (aufgrund von Sicherheitsbedenken)
    • ⁴⁾ Einwirkzeit > 1 Stunde nicht dokumentiert
    • ⁵⁾ nach Einwirkzeit von >/= 4 Stunden auf 16 cm² kein signifikanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet
    • ⁶⁾ nach längerer Einwirkzeit lässt Anästhesie nach

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit auf der Haut im Genitalbereich und der Genitalschleimhaut nicht erwiesen
  • vorliegende Daten zeigen keine ausreichende Wirksamkeit für die Beschneidung
• ältere Patienten
  • keine Dosissenkung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Senkung von Einzeldosen erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosissenkung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain und / oder Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen sonstigen Bestandteil

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000:
    • Methämoglobinämie¹
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000:
    • Überempfindlichkeit^1),2),3)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000:
    • Hornhautreizung¹⁾
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100:
    • lokale Parästhesie (Kribbeln)²⁾
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000:
    • Purpura¹⁾ oder Petechie¹⁾ (insbesondere nach längerer Einwirkzeit bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Mollusca contagiosa)
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen^2),3)
    • Juckreiz am Applikationsort^2),3)
    • Ödem am Applikationsort^1),2),3)
    • Wärmegefühl am Applikationsort^2),3)
    • Blässe am Applikationsort^1),2),3)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen¹⁾
    • Reizung am Applikationsort³⁾
    • Juckreiz am Applikationsort¹⁾
    • Parästhesie am Applikationsort²⁾ wie z. B. Kribbeln
    • Wärmegefühl am Applikationsort²⁾
  • ¹⁾ intakte Haut
  • ²⁾ Genitalschleimhaut
  • ³⁾ Beinulkus
• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen, außer für Methämoglobinämie, die bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 - 12 Monaten häufiger beobachtet wird, oftmals in Verbindung mit einer Überdosierung

• Anwendung auf der Haut
• Lokalanästhesie auf intakter Haut
  • verordnete Menge Creme wird auf dem zu behandelnden Hautareal in dicker Schicht aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt
  • zum Auftragen auf größere Hautflächen, z. B. bei einer Spalthauttransplantation, sollte über dem Okklusivverband eine elastische Binde angebracht werden, um eine gleichmäßige Verteilung der Creme zu erreichen und den Bereich zu schützen
  • im Fall einer atopischen Dermatitis: Einwirkzeit reduzieren
• Lokalanästhesie auf der Genitalschleimhaut
  • Abdeckung des behandelten Areals mit einem Okklusivverband nicht erforderlich
  • mit Behandlung unmittelbar nach Entfernung der Creme beginnen
• Lokalanästhesie auf Beinulkus
  • Creme in dicker Schicht auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken
  • mit der Reinigung unmittelbar nach Entfernen der Creme beginnen
  • Tube darf bei Beinulzera nur ein einziges Mal angewendet werden, evtl. darin befindliche Cremereste nach jeder Behandlung eines Patienten entsorgen
• Methoden zur Dosisabschätzung
  • falls hohes Maß an Dosiergenauigkeit erforderlich ist (z. B. Dosen nahe der Höchstdosis bei Neugeborenen; wenn innerhalb eines Zeitraums von 24 h unter Umständen 2 Applikationen bei Neugeborenen erforderlich werden)
    • Auftragung kann mit Spritze erfolgen (1 ml = 1 g)

• Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, aber in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht
• Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist

• Anwendung mit Vorsicht
  • systemische Resorption bei oberflächlicher Applikation nur gering
  • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung vorhanden
  • tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • nach subkutaner/ intramuskulärer Gabe hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain, die weit über die Exposition bei oberflächlicher Applikation hinausgingen, wurde Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Lidocain und Prilocain sind plazentagängig und können von den fetalen Geweben aufgenommen werden
  • es kann angenommen werden, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Anzahl von schwangeren und gebärfähigen Frauen angewendet wurden
  • bisher wurden keine spezifischen Störungen des reproduktiven Prozesses wie z. B. ein vermehrtes Auftreten von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt gesundheitsschädlichen Wirkungen auf das ungeborene Kind berichtet
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten

• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind empfindlicher gegenüber wirkstoffbedingten Anzeichen einer Methämoglobinämie
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Antidot Methylenblau ist zur Senkung der Methämoglobinkonzentration unwirksam und kann selbst Hämoglobin oxidieren
  • Therapie mit Methylenblau kann nicht gegeben werden
• offene Wunden
  • nicht auftragen, ausgenommen Beinulzera
  • zur Resorption der Wirkstoffe liegen keine ausreichenden Daten vor
• frisch rasierte Haut
  • aufgrund der potentiell verstärkten Resorption ist es wichtig, Empfehlungen für Dosierung, Fläche und Einwirkzeit einzuhalten
• Patienten mit atopischer Dermatitis
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • ggf. kürzere Einwirkzeit (15 - 30 Min.) ausreichend
  • Einwirkzeiten >/= 30 Min. können zu einer erhöhten Inzidenz lokaler Gefäßreaktionen, insbesondere Rötungen am Applikationsort, in manchen Fällen Petechie und Purpura, führen
  • vor Entfernung von Dellwarzen (Mollusken) bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkzeit von 30 Min. empfohlen
• augennahe Anwendung
  • besondere Vorsicht geboten, da es zu Augenreizungen kommen kann
  • außerdem kann der Verlust der Augenschutzreflexe zu Reizungen und potenziellen Abschürfungen der Hornhaut führen
  • bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung spülen und bis zur Wiederherstellung der Reflexe schützen
• Ohren
  • nicht auf ein beschädigtes Trommelfell auftragen
  • tierexperimentelle Untersuchungen zeigten beim Einträufeln in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung
    • allerdings kam es bei Tieren mit intaktem Trommelfell zu keiner Schädigung, wenn das Arzneimittel mit dem äußeren Gehörgang in Kontakt gebracht wurde
• Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)
  • engmaschig überwachen (ggf. mit EKG-Kontrollen), da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• bakterizide und antivirale Eigenschaften von Lidocain und Prilocain
  • besitzen in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
  • daher: Ergebnisse einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen kontrollieren
  • jedoch: klinische Studie weist darauf hin, dass die Impfantwort, beurteilt anhand lokaler Quaddelbildung, nicht beeinträchtigt ist, wenn das Arzneimittel vor einer BCG-Impfung angewendet wird
• Gehalt an Macrogolglycerolhydroxystearat
  • insbesondere bei Kleinkindern </= 3 Jahren: Hautreizungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • Studien konnten die Wirksamkeit bei Neugeborenen bei Lanzettenstich in die Ferse nicht nachweisen
  • Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
    • im Allgemeinen wird </= 12 Stunden nach einer Applikation des Arzneimittels innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs ein vorübergehender und klinisch nicht relevanter Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet
  • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird: Patient auf systemische Nebenwirkungen infolge einer Methämoglobinämie überwachen
  • darf nicht angewendet werden
    • bei Neugeborenen / Säuglingen bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden
    • bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von </= als 37 Wochen, da bei diesen das Risiko erhöhter Methämoglobinkonzentrationen besteht
  • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung auf der Haut im Genitalbereich und der Genitalschleimhaut von Kindern </= 12 Jahren ist nicht erwiesen
  • vorliegende Daten zu Kindern und Jugendlichen zeigen keine ausreichende Wirksamkeit für die Beschneidung