ANGUSTA 25 Mikrogramm Tabletten

Norgine GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Misoprostol →
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Fachinformationen

Indikation

  • zur Geburtseinleitung

Dosierung

  • Geburtseinleitung
    • entsprechend der Krankenhauspraxis
      • 1 Tablette (25 µg Misoprostol) p.o. alle 2 Stunden
      • alternativ: 50 µg Misoprostol p.o. alle 4 Stunden
    • Maximaldosis: 200 µg / 24 Stunden
    • Auftreten einer synergetischen/additiven Wirkung von Misoprostol und Oxytocin möglich
      • Plasmakonzentrationen der Misoprostolsäure nach 5 Halbwertszeiten (3,75 Stunden) vernachlässigbar
      • es wird empfohlen, nach der letzten Dosis von Misoprostol 4 Stunden zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird
    • aufgrund fehlender klinischer Daten wird die Anwendung von Misoprostol ab der 37. Schwangerschaftswoche empfohlen, wenn die Reife des Gebärmutterhalses unzureichend ist (Bishop-Score < 7)
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • Dosisreduktion und/oder verlängerte Dosierungsintervalle in Betracht ziehen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Misoprostol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • wenn die Geburt begonnen hat
  • Verdacht oder Nachweis von fötalen Beeinträchtigungen vor der Geburtseinleitung (z.B. nicht bestandener Non-Stress-Test oder Stress-Test, Verfärbung des Fruchtwassers durch Mekonium oder Diagnose oder Anamnese eines beunruhigenden fötalen Zustandes)
  • wenn Wehen auslösende Arzneimittel und/oder andere Wehen induzierende Substanzen gegeben werden
  • Verdacht auf oder Nachweis für eine Uterusnarbe aus früheren Uterus- oder Zervixoperationen, wie z.B. Kaiserschnitt
  • Uterusanomalie (z.B. Uterus bicornis), die eine vaginale Entbindung nicht möglich macht
  • Auftreten einer Placenta praevia oder einer ungeklärten Vaginalblutung nach der 24. Schwangerschaftswoche
  • Auftreten einer fötalen Lageanomalie, die eine vaginale Entbindung kontraindiziert
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR < 15 ml / Min /1,73 m2)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Neonatale Krampfanfälle*
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neonatale Asphyxie*
      • Neonatale Zyanose*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • mit 50 µg, 4-stündlich
        • Nausea2)
        • Erbrechen3)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • mit 25 µg, 2-stündlich
        • Nausea2)
        • Erbrechen3)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Juckender Ausschlag
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verfärbung des Fruchtwassers durch Mekonium
      • mit 25 µg, 2-stündlich
        • Postpartum Hämorrhagien5)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Uterus-Hyperstimulation4)
      • mit 50 µg, 4-stündlich
        • Postpartum Hämorrhagien5)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fötale Azidose*
      • Vorzeitige Placenta-Ablösung
      • Uterusruptur
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • mit 50 µg, 4-stündlich
        • Apgar-Score niedrig*6)
        • Fötale Herzfrequenz anormal*7)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • mit 25 µg, 2-stündlich
        • Apgar-Score niedrig*6)
        • Fötale Herzfrequenz anormal *7)
  • * Neonatale Nebenwirkungen
  • 1) Nebenwirkungen, die aus dem Compassionate Use Programm berichtet wurden, eingeschlossen Geburtenkliniken in Dänemark, Norwegen und Finnland, in denen etwa 29.000 Frauen zur Einleitung der Geburt das Arzneimittel erhielten
  • 2) Nausea war häufig mit 25 µg alle 2 Stunden und sehr häufig mit 50 µg alle 4 Stunden
  • 3) Erbrechen war häufig mit 25 µg alle 2 Stunden und sehr häufig mit 50 µg alle 4 Stunden
  • 4) Uterus-Hyperstimulation wurde sowohl mit als auch ohne Änderungen der fötalen Herzfrequenz berichtet
  • 5) Postpartum Hämorrhagien waren sehr häufig mit 25 µg alle 2 Stunden und häufig mit 50 µg alle 4 Stunden
  • 6) Ein niedriger Apgar-Score trat gelegentlich mit 25 µg alle 2 Stunden und häufig mit 50 µg alle 4 Stunden auf
  • 7) Eine abnorme fötale Herzfrequenz wurde in Verbindung mit einer Uterus-Hyperstimulation berichtet; Eine Uterus-Hyperstimulation mit Änderungen der fötalen Herzfrequenz trat gelegentlich mit 25 µg alle 2 Stunden und häufig mit 50 µg alle 4 Stunden auf

Anwendungshinweise

  • Verabreichung nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer Krankenhauseinrichtung , wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen
  • vor der Anwendung des Arzneimittels ist die Zervix sorgfältig zu beurteilen
  • Einnahme oral mit einem Glas Wasser

Stillzeithinweise

  • es wurden keine Studien durchgeführt, um die Menge an Misoprostolsäure im Colostrum oder in der Muttermilch nach der Anwendung zu untersuchen
  • Misoprostol wurde in der Muttermilch nach oraler Gabe von Misoprostoltabletten nachgewiesen
  • pharmakokinetische Studien zeigen, dass oral verabreichtes Misoprostol (bei Dosierungen von 600 µg und 200 µg) in die Mutttermilch übergeht, dabei steigt und sinkt der Wirkstoffspiegel sehr schnell
  • Maximalkonzentration von Misoprostolsäure in der exprimierten Muttermilch wurde innerhalb 1 Stunde nach Dosisgabe erreicht und betrug 7,6 pg/ml (% CV 37 %) nach 200 µg bzw. 20,9 pg/ml (% CV 62 %) nach 600 µg Einzelgabe von Misoprostol
  • vernachlässigbare Mengen von Misoprostolsäure bleiben im mütterlichen Plasma nach 5 Halbwertszeiten (3,75 Stunden) und sogar geringere Konzentrationen bleiben in der Muttermilch
  • mit dem Stillen kann 4 Stunden nach der letzten Dosisgabe begonnen werden

Schwangerschaftshinweise

  • das Arzneimittel wurde bei schwangeren Frauen >/= 37 Wochen der Schwangerschaft untersucht
  • Anwendung vor der 37. Schwangerschaftswoche nur wenn dies medizinisch indiziert ist
  • Anwendung für die Geburtseinleitung mit niedriger Misoprostol-Dosierung über einen kurzen Zeitraum am Ende der Schwangerschaft
    • in dieser Phase der Schwangerschaft besteht bei der Anwendung kein Risiko für fötale Fehlbildungen
    • das Arzneimittel darf zu keinem anderen Zeitpunkt während der Schwangerschaft angewendet werden
      • bei Schwangerschaften mit einer Misoprostol-Exposition im ersten Trimenon wurde über ein 3-fach erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen (einschließlich Moebius-Syndrom, Amnionband-Syndrom und Anomalien des Zentralnervensystems) berichtet
  • Fertilität
    • Studien zur Fertilität und zur Embryoentwicklung bei Ratten haben gezeigt, dass Misoprostol Auswirkungen auf die Einnistung und Versorgung haben können
    • für die zugelassene Anwendung des Arzneimittels in der späten Schwangerschaft wird dies als nicht relevant angesehen

Warnhinweise

  • Verabreichung nur durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal in einer Krankenhauseinrichtung, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen
  • sorgfältige Beurteilung des Zervix vor Anwendung des Arzneimittels
  • Misoprostol kann eine übermäßige Stimulation des Uterus verursachen
  • wenn die Uteruskontraktionen verlängert oder übermäßig sind, oder wenn ein klinisches Risiko für die Mutter oder das Baby besteht: Azrneimittel nicht zusätzlich verabreichen
  • wenn übermäßige Uteruskontraktionen weiter bestehen: Behandlung nach den lokalen Richtlinien beginnen
  • Frauen mit Präeklampsie
    • Nachweis oder Verdacht auf eine fötale Beeinträchtigung ausschließen
    • keine oder nur begrenzte Daten zu Misoprostol bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie vorliegend, gekennzeichnet durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzymwerte, verringerte Anzahl an Thrombozyten (HELLP Syndrom), andere Endorganerkrankungen oder ZNS-Befunde (außer leichten Kopfschmerzen)
  • eine Chorioamnionitis kann eine schnelle Entbindung notwendig machen
  • Entscheidungen über eine Behandlung mit Antibiotika, eine Geburtseinleitung oder einen Kaiserschnitt liegt im Ermessen des zuständigen Arztes
  • keine oder nur begrenzte Daten mit Misoprostol bei Frauen vorliegend, deren Blasensprung > 48 Stunden vor Verabreichung von Misoprostol stattfand
  • es können synergistische/additive Wirkungen von Misoprostol und Oxytocin auftreten
    • gleichzeitige Verabreichung von Oxytocin ist kontraindiziert
    • Misoprostol wird nach 4 Stunden ausgeschieden
    • es wird empfohlen, nach der letzten Dosisgabe des Arzneimittels 4 Stunden zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird
  • keine oder nur begrenzte klinische Daten mit Misoprostol bei multiplen Schwangerschaften vorliegend
  • keine oder nur begrenzte klinische Daten mit Misoprostol bei erheblicher Multiparität vorliegend
  • keine oder nur begrenzte klinische Daten mit Misoprostol vor der 37. Woche der Schwangerschaft vorliegend
  • Anwendung nur, wenn die Einleitung der Geburt klinisch indiziert ist
  • keine oder nur begrenzte klinische Daten mit Misoprostol bei schwangeren Frauen mit einem Bishop-Score (mBS) > 6 vorliegend
  • erhöhtes Risiko von post-partum disseminierter intravasaler Koagulation wurde bei Patientinnen beschrieben, bei denen die Geburt durch jegliche physiologische oder pharmakologische Methode eingeleitet worden war
  • geringere Dosis und/oder verlängerte Dosierungsintervalle bei Frauen mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion in Erwägung ziehen