Anzupgo 20 mg/g Creme Bündelpackung 1x60g + 2x15g

• mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem (CHE) bei Erwachsenen
  • bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 20 mg Delgocitinib

• mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind
  • Creme 2mal / Tag dünn auf die betroffene Haut der Hände und Handgelenke auftragen, bis Haut (fast) erscheinungsfrei ist
  • Anwendung in regelmäßigen Abständen von 12 Stunden empfohlen
  • bei erneutem Auftreten von Symptomen (beginnender Schub)
    • Wiederaufnahme der Anwendung 2mal / Tag
  • wenn nach 12 Wochen koninuierlicher Behandlung keine Besserung erkennbar
    • Behandlung abbrechen
  • ausgelassene Dosis
    • Creme so bald wie möglich anwenden
    • anschließend Anwendung zum regulär geplanten Zeitpunkt fortsetzen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Beeinträchtigung der Leber und Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung der Leber oder Nierenfunktion
      • keine Studien durchgeführt
    • aufgrund minimaler systemischer Exposition von topisch angewendetem Delgocitinib
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Delgocitinib

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Applikationsstelle, darunter
      • Schmerzen an der Applikationsstelle
      • Parästhesie an der Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
      • Erythem an der Applikationsstelle

• Einleitung und Überwachung der Behandlung von Ärzten, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung des chronischen Handekzems haben
• nur zur Anwendung auf der Haut
• Creme dünn auf saubere und trockene Haut der betroffenen Stellen der Hände und Handgelenke auftragen
• Anwendung anderer topischer Produkte unmittelbar vor und nach der Anwendung der Creme vermeiden
• gleichzeitige Anwendung mit Emollientien innerhalb von 2 Stunden vor und nach der Anwendung von Delgocitinib wurde nicht untersucht
• nach Auftragen der Creme durch andere Person, sollte diese danach ihre Hände waschen
• Kontakt mit Augen, Mund oder anderen Schleimhäuten vermeiden
  • bei Kontakt mit Schleimhäuten: gründlich mit Wasser abspülen

• Delgocitinib kann während der Stillzeit angewendet werden
• wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollte darauf geachtet werden, nach dem Auftragen der Creme auf die Hände und/oder Handgelenke direkten Kontakt mit der Brustwarze oder den umliegendenBereichen zu vermeiden
• bei der Pflege eines Säuglings sollte als Vorsichtsmaßnahme darauf geachtet werden, direkten Hautkontakt unmittelbar nach dem Auftragen von Delgocitinib auf die Hände und/oder Handgelenke zu vermeiden
• keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition von Delgocitinib bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

• als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Delgocitinib während der Schwangerschaft zu vermeiden
• keine bzw. begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Delgocitinib bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Delgocitinib auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • basierend auf den Erkenntnissen bei weiblichen Ratten konnte gezeigt werden, dass die orale Verabreichung von Delgocitinib bei Expositionen, die deutlich über der humantherapeutischen Exposition lagen, zu verminderter Fertilität führte
    • keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen Tieren

• Nichtmelanozytärer Hautkrebs
  • Berichte von nichtmelanozytärem Hautkrebs (NMSC), vor allem Basalzellkarzinomen, bei Patienten, die mit topischen Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren behandelt wurden
    • regelmäßige Hautuntersuchungen der Applikationsstelle für alle Patienten empfohlen
      • insbesondere für diejenigen mit Risikofaktoren für Hautkrebs