Aquacort 50 Mikrogramm Nasenspray 400ED

• Behandlung und Vorbeugung von
  • saisonalem und ganzjährigem allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen
  • vasomotorischer Rhinitis
  • Nasenpolypen

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 50 µg Budesonid

• saisonaler und ganzjähriger allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen, vasomotorische Rhinitis
  • Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
    • Anfangsdosis (einmal täglich)
      • 4 Sprühstöße (200 µg Budesonid) in jedes Nasenloch morgens 1mal / Tag
      • sobald gute Wirkung, versuchsweise Dosisreduktion auf 2 Sprühstöße (100 µg Budesonid) morgens in jedes Nasenloch
    • Anfangsdosis (zweimal täglich)
      • 2 Sprühstöße (100 µg Budesonid) in jedes Nasenloch morgens und abends
      • sobald gute Wirkung, versuchsweise Dosisreduktion auf 1 Sprühstoß je Nasenloch 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Erhaltungsdosis
      • sobald zufriedenstellende Wirkung erreicht wurde, Budesonid-Dosis auf minimal wirksame Dosis reduzieren
    • Tageshöchstdosis: 8 Sprühstöße (400 µg Budesonid)
• Behandlung von Nasenpolypen
  • 2 Sprühstöße (200 µg Budesonid) je Nasenloch 2mal / Tag
• Dauer der Anwendung
  • volle Wirksamkeit schon nach wenigen Tagen, spätestens nach ein bis zwei Wochen
  • regelmäßig anwenden
  • Erhaltungsdosis: kleinste Dosis, die eine ausreichende Symptomfreiheit garantiert
  • Hinweis: Nasenschleimhaut bei langfristiger Anwendung regelmäßig ärztlich kontrollieren

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, wie
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Dermatitis
      • Angioödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anzeichen und Symptome von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsretardierung bei Kindern
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
    • Katarakt (bei Langzeitanwendung)
    • verschwommenes Sehen
• Erkankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • örtliche Symptome, wie
      • Reizung der Nasenschleimhaut, z.B.
        • Niesen
        • stechendes Gefühl
        • Trockenheit
      • leicht blutiges Sekret
      • Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschwüre in der Nase
    • Nasenseptumperforation
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockener Hals
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutergüsse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Osteoporose (bei Langzeitanwendung)

• Arzneimittel ausschließlich nasal anwenden
• vor erster Anwendung Flasche unter Druck bringen
  • zuerst staubdichte Schutzkappe entfernen und Flasche schütteln
  • anschließend Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen, Unterseite mit dem Daumen fixieren (Flasche in aufrechte Position bringen) und Flügel mehrmals herunterdrücken, bis ein Sprühnebel auftritt
  • danach ist das Nasenspray gebrauchsfertig
• Anleitung zur täglichen Anwendung
  • Nase putzen
  • staubdichte Schutzkappe abnehmen
  • Nasenspray schütteln
  • Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen und Unterseite mit dem Daumen fixieren
  • ein Nasenloch mit dem Finger zuhalten und das Sprührohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen
  • Sprühkopf leicht nach außen bewegen, von der Nasenscheidewand entfernen und die Flügel des Sprays herunterdrücken, so dass ein Sprühstoss ausgelöst wird
  • dieselbe Vorgehensweise am anderen Nasenloch anwenden
  • nach Gebrauch des Sprays staubdichte Schutzkappe wieder aufsetzen
  • Behältnis regelmäßig reinigen, dazu Flügel entfernen, indem diese nach oben gedrückt werden; Flügel und staubdichte Schutzkappe abspülen und trocknen lassen, anschließend Einzelteile wieder zusammenbauen

• Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden
• Budesonid geht in die Muttermilch über
  • allerdings sind bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • Exposition des Säuglings bei therapeutischen Budesonid-Dosen als gering eingeschätzt, basierend auf
    • Daten von inhalativ angewendetem Budesonid
    • der Tatsache, dass Budesonid lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung zeigt
• Erhaltungstherapie mit inhalativ angewendetem Budesonid (200 / 400 µg 2mal / Tag) bei stillenden Frauen mit Asthma
  • führt zu vernachlässigbarer systemischer Budesonid-Exposition beim gestillten Säugling
  • pharmakokinetische Studie
    • geschätzte tägliche Dosis beim Säugling 0,3 % der täglichen mütterlichen Dosis für beide Dosierungen
    • durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen auf 1 / 600 der beobachteten Konzentrationen im mütterlichen Plasma geschätzt (unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling)
    • Budesonid-Konzentrationen in Plasma-Proben von Säuglingen lagen unter der Bestimmungsgrenze

• wie bei anderen Arzneimitteln muss bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der Nutzen für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus sorgfältig abgewogen werden
  • Anwendung so kurz wie möglich
• Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung
  • kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal appliziertem Budesonid in der frühen Phase der Schwangerschaft beobachtet

• sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
  • Nasenbluten
  • Herpes-Infektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich
  • Ulzerationen der Nase
  • kurz zurückliegender Nasenoperation (solange keine vollständige Heilung erfolgt ist)
  • Nasentrauma (solange keine vollständige Heilung erfolgt ist)
• wenn nach 3-monatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte
  • Budesonid nasal absetzen
• systemische Wirkungen
  • können während der Anwendung nasaler Corticosteroide auftreten, vor allem bei
    • hohen Dosen
    • einer Einnahme über lange Zeiträume
    • einer zusätzlichen oder vorausgegangenen Corticoidtherapie
    • Einfluss individueller Faktoren
  • Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte
    • ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Corticosteroiden
    • kann variieren
      • von Patient zu Patient
      • zwischen verschiedenen Corticosteroid-Präparaten
  • mögliche systemische Effekte umfassen z.B.
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Merkmale
    • Unterdrückung der Nebennierenfunktion
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • selten psychische oder Verhaltensstörungen, einschließlich
      • psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggression (insbesondere bei Kindern)
• klinisch signifikante Nebennierensuppression
  • eine Behandlung mit nasalen Corticosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen
  • wenn davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden
    • sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Corticosteroiden erwogen werden
• HNO-Symptome
  • manche HNO-Symptome (Hals, Nase, Ohren) können bei Anwendung einer Corticoidbehandlung maskiert sein
• Infektionen der Nase
  • bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase Budesonid nur anwenden, wenn
    • zeitgleich ein antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt
• Langzeitanwendung
  • bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
    • sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z.B. alle 6 Monate
• verminderte Leberfunktion
  • besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Corticosteroiden
  • (schwere) Leberfunktionsstörung
    • beeinflusst die Pharmakokinetik (einschließlich Elimination) von oral appliziertem Budesonid durch
      • erhöhte systemische Verfügbarkeit
      • verminderte Eliminationsrate
    • es sollte an potentielle systemische Effekte gedacht werden
      • für Budesonid nasal nur von begrenzter klinischer Bedeutung
        • nach nasaler Anwendung ist nur ein relativ geringer oraler Anteil systemisch verfügbar
  • intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose fällt ähnlich aus
• Infektionen der Lunge und der Atemwege
  • von einer Anwendung von Budesonid nasal wird abgeraten
  • besondere Vorsicht (klinisches Monitoring erwägen) bei Patienten mit
    • aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose
    • Pilz- oder (neurotropen) Virusinfektionen der Atemwege, z.B. Herpes zoster
  • bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und / oder an den Augen
    • sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
• Wirkeintritt
  • Patient informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt
    • Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen einleiten
• Sehstörungen
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • die Sehstörungen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
• Kinder und Jugendliche
  • Langzeiteffekte nasaler Glucocorticoide nicht vollständig geklärt
  • bei Kindern, die längerfristig Glucocorticosteroide einnehmen (unabhängig von der Art der Anwendung (auch nasal))
    • Wachstum / Körpergröße sollte engmaschig kontrolliert werden
    • Nutzen der Glucocorticosteroid-Therapie gegen eine mögliche Verlangsamung des Wachstums abwägen
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern, die mit nasalen Corticosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden, wurden berichtet
  • falls das Wachstum verzögert ist
    • sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Cortisosteroids neu überdacht werden
  • falls möglich niedrigste Dosis wählen mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt
  • Überweisung an einen Facharzt für Pädiatrie und Pulmologie erwägen
• Wechsel in der Art der Anwendung
  • Vorsicht ist geboten bei
    • Umstellung von systemischer Steroidbehandlung auf Budesonid nasal
    • Gründen zur Annahme, dass die Nebennierenfunktion eingeschränkt ist
  • bei Patienten, die von systemischen Corticosteroiden (oral / parenteral) auf Budesonid nasal umgestellt werden
    • können unerwünschte Symptome außerhalb des Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, z.B.
      • allergische Konjunktivitis
      • Dermatitis
    • diese Symptome sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln
• Absetzen von Budesonid
  • sollte durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse normalisiert hat
    • während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Glucocorticoid-Entzugs kommen, z.B.
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Mattigkeit
      • Depression
    • falls Hinweise auf eine Nebenniereninsuffizienz auftreten
      • systemische Glucocorticoide vorübergehen erhöhen
      • anschließend in kleinen Schritten absetzen