Arexvy Pulver und Suspension z.H.e.Injektionssusp.

Erwachsene >/= 60 Jahre und Erwachsene (50 - 59 Jahre) mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung

• aktive Immunisierung zur Prävention durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD)
  • Hinweis: Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 120 µg RSVPreF3-Antigen

• aktive Immunisierung durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD)
  • Erwachsene (>/= 60 Jahre) und Erwachsene (50 - 59 Jahre) mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung
    • 1 Impfdosis (0,5 ml)
    • Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nicht erwiesen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z. B. Hautausschlag)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz
    • Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber
    • Schüttelfrost
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jucken an der Injektionsstelle
    • Schmerz
    • Unwohlsein

• Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
• ausschließlich intramuskulär injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

• Verabreichung bei stillenden Frauen nicht empfohlen
• bisher keine Daten darüber vorliegend, ob Impfstoff beim Menschen in die Muttermilch oder beim Tier in die Milch übergeht

• Verabreichung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten RSVPreF3-Kandidatimpfstoffes an 3557 schwangere Frauen in einer einzigen klinischen Studie
  • Zunahme der Frühgeburten im Vergleich zu Placebo beobachtet
  • derzeit können keine Rückschlüsse auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von nicht-adjuvantiertem RSVPreF3 und Frühgeburten gezogen werden
• tierexperimentelle Studien
  • Ergebnisse mit einem nicht-adjuvantierten RSVPreF3-Kandidatimpfstoff und Ergebnisse mit diesem Impfstoff ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • bisher keine Daten zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien mit einem nicht-adjuvantierten RSVPreF3-Kandidatimpfstoff oder diesem Impfstoff
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Anwendung sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
    • Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentieren
• vor der Impfung
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung
    • sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
    • engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten nach der Impfung empfohlen
  • Impfung sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
    • Impfung sollte nicht wegen eines leichten Infekts, wie z. B. einer Erkältung, zurückgestellt werden
  • möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
  • angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten
    • wichtig, Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu verhindern
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden
  • keine Daten zur subkutanen Verabreichung vorliegend
  • bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht verabreichen
    • nach intramuskulärer Injektion Blutungen möglich
• Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
  • keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei immungeschwächten Personen vorliegend
  • möglicherweise eine verringerte Immunantwort bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem